分離不可能な食道扁平上皮癌のための誘導化学療法免疫療法後の低分散対従来の化学放射線療法：第II相試験

包含基準：

• 病理学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌の診断。
• 内視鏡超音波による局所的に進行した食道扁平上皮癌、食道、頸部、胸部、上腹部のCT、首と胸部のMRI、全身骨スキャン、またはPET/CTを含むイメージング研究、II-IVBの範囲の範囲での段階的な段階的なステージングで、首と胸のMRI、首と胸のMRI、局所的な腹部にあると評価されています（首と胸全体、またはCTとして評価されています。転移）;
• 18歳から80歳の男性または女性。
• 経口薬物療法の対象。
• 以前の化学療法、放射線療法、手術、標的療法、または免疫療法はありません。
• 腫瘍のサンプル要件：分析のために、適切な染色されていないアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
• 予想生存期間≥12週間。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア0または1;
• 閉経後の女性、または研究医薬品局の14日前に尿または血清妊娠検査が陰性または血清妊娠検査を受けた女性。
• 女性は母乳で育ててはいけません。
• 臓器および骨髄機能は、次の基準を満たす必要があります。1秒（FEV1）≥1000mLでの強制呼気量。絶対好中球数カウント≥1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;ヘモグロビン≥90g/L; Cockcroft-Gaultフォーミュラ（Cockcroft and Gault、1976）に基づく推定糸球体ろ過率（EGFR）≥50mL/min;血清ビリルビン≤1.5×通常の上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;
• 署名および日付のインフォームドコンセントは、研究手順に参加する前に提供する必要があります。

除外基準：

誘導治療の除外基準：

• 観察（非介入）研究でない限り、別の臨床試験への参加。
• トリパリマブの最初の注入の28日以内に免疫抑制薬の使用、鼻腔内吸入コルチコステロイド、プレドニゾン≤10mg/日、または同等の全身コルチコステロイドの生理学的用量を除く。
• 抗PD-1または抗PD-L1抗体の事前使用。
• 研究に入る前の4週間以内に主要な手術（血管アクセス手順を除く）;
• 過去2年以内に自己免疫疾患の歴史。
• 活動性または炎症性腸疾患の病歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）;
• 一次免疫不全の歴史;
• 免疫抑制治療を必要とする臓器移植の病歴;
• 持続性または活動性感染症、症候性のうっ血性心不全、不安定な狭心症、不安定な狭心症、不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血障害を含むが、HBV DNA> 500 IU/ML、hepatiits cosisoliits cositisなどの既知のHBSAG陽性患者を含む活性出血障害を含むがこれらに限定されない、制限されていない、制限されていない合併症のない合併症研究要件に準拠する能力を損なうか、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう。
• 研究開始の30日以内、またはトリパリマブを受け取ってから30日以内に、弱毒化ワクチンを受信します。
• 子宮頸部のその場での適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮細胞癌、または癌腫を除く、トリパリマブ治療の開始前の5年以内の別の主要な悪性腫瘍の歴史。
• 妊娠、母乳育児の女性、または効果的な避妊を使用していない生殖の可能性のある男性と女性。

誘導治療後の同時化学放射線療法の除外基準：

• 遠隔転移の発達（セリアックリンパ節または鎖骨上リンパ節転移を除く）;
• 放射線腫瘍医は、患者が正常な組織用量の制限のために決定的な化学放射線療法を受けることができないと評価しているため、局所地域の進行の開発。
• 2-4のPSスコア;
• 次の臓器および骨髄機能障害基準のいずれか：FEV1 <1000 mL;絶対好中球数<1.5×10^9/L;血小板<100×10^9/l;ヘモグロビン<90 g/l; Cockcroft-Gaultフォーミュラによると、血清クレアチニンクリアランス<50 mL/min（Cockcroft＆Gault、1976）;血清ビリルビン>正常（ULN）の上限の1.5倍。 AltおよびAST> 2.5倍ULN。