절제 할 수없는 식도 편평 세포 암종에 대한 유도 화학 면역 요법 후 hypofrationated vs. 유도 화학 면역 요법 : II 상 시험

포함 기준 :

• 식도 편평 세포 암종의 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단;
• 내시경 초음파, 식도, 목, 흉부 및 상부 복부, 목과 가슴의 MRI, 전신 뼈 스캔 또는 PET/CT를 포함한 영상 연구에 의한 내시경 초음파에 의한 국소 적으로 진행된 식도 편평 세포 암으로 평가되었다.
• 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성;
• 경구 약물 요법 자격;
• 사전 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법 또는 면역 요법 없음;
• 종양 샘플 요구 사항 : 분석을 위해 적절한 무력화 된 보관 된 종양 조직 샘플을 제공해야합니다.
• 예상 생존 ≥12 주;
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0 또는 1;
• 폐경기 이후 여성 또는 연구 약국 전 14 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를받은 여성;
• 여성은 모유 수유를해서는 안됩니다.
• 장기 및 골수 기능은 다음 기준을 충족해야합니다. 1 초 (Fev1) ≥1000 ml의 강제 호기 부피; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; Cockcroft-Gault 공식에 기초하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) ≥50 mL/min (Cockcroft and Gault, 1976); 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상의 상한 (ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln;
• 서명 및 날짜의 사전 동의는 연구 절차에 참여하기 전에 제공되어야합니다.

제외 기준 :

유도 처리에 대한 제외 기준 :

• 관찰 적 (중재적이지 않은) 연구가 아닌 한 다른 임상 시험에 참여;
• 비강 내 흡입 코르티코 스테로이드, 프레드니손 ≤10 mg/일 또는 등가 전신 코르티코 스테로이드의 생리 학적 용량을 제외하고, 토리 팔리 맙의 첫 주입 전 28 일 전 28 일 이내에 면역 억제 약물의 사용;
• 항 -PD-1 또는 항 -PD-L1 항체의 사전 사용;
• 연구에 들어가기 전 4 주 이내에 주요 수술 (혈관 접근 절차 제외);
• 지난 2 년 동안자가 면역 질환의 역사;
• 염증성 장 질환의 활성 또는 병력 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염);
• 1 차 면역 결핍의 병력;
• 면역 억제 치료가 필요한 기관 이식의 병력;
• 지속적이거나 활성 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 제어 제어 고혈압, 불안정한 협심증, 부정맥, 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활성 출혈 장애, HBV DNA> 500 IU/ML, HEPATITIS C, 또는 HIVITIC 또는 HIVITIC, 또는 HIVITIC, 또는 HIVOTIC, 또는 HIVOTIC, 또는 HIVOTIC, 또는 HIVOTIC, 또는 HBV 양성 환자를 포함하여 활성 출혈 장애를 포함하여 제한되지 않은 합병증. 연구 요구 사항을 준수하거나 서면 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 해를 끼칠 수있는 능력;
• 연구 개시 전 30 일 이내에 또는 토리 팔리 맙을받은 후 30 일 이내에 살아있는 약화 백신을 수령;
• 자궁 경부의 현장에서 적절하게 처리 된 피부 기저 세포 암, 편평 세포 암종 또는 암종을 제외하고, 토리 팔리 맙 처리가 시작되기 5 년 이내에 다른 1 차 악성 악성 병력;
• 임신, 모유 수유 여성 또는 효과적인 피임을 사용하지 않는 생식 잠재력을 가진 남성과 여성.

유도 처리 후 동시 화학 방사선 요법에 대한 제외 기준 :

• 먼 전이의 발달 (체강 림프절 또는 대상 림프절 전이 제외);
• 방사선 종양 전문의가 환자가 정상적인 조직 용량 제한으로 인해 결정적인 화학 방사선 요법을받을 수 없다고 평가 한 국소 지역 진행의 발달;
• PS 점수 2-4;
• 다음 기관 및 골수 기능 장애 기준 중 임의의 임의의 경우 : Fev1 <1000 ml; 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/L; 혈소판 <100 × 10^9/L; 헤모글로빈 <90 g/L; Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min (Cockcroft & Gault, 1976); 혈청 빌리루빈> 정상 상한 (ULN)의 1.5 배; alt and ast> 2.5 배 Uln.