Allo-HSCT患者における下痢誘発周囲感染を防止するためのハーブfu蒸と洗浄を伴う順応施用
アロゲン性造血幹細胞移植を受けている患者における下痢誘発性周囲感染を予防するためのハーブfu蒸および洗浄と組み合わせた鍼appliment：単一中心、無作為化、制御、非盲検臨床研究
この臨床試験の目標は、ハーブのfu蒸と鍼適用の組み合わせが、同種造血幹細胞移植を受けている患者の下痢を効果的に防ぐことができるかどうかを評価することです。
ハーブのfu蒸とアクーポン散布の組み合わせは、Allo-HSCT患者の下痢の発生率を低下させますか？ この介入は、患者の生活の質を改善し、周囲感染のリスクを軽減しますか？ 研究者は、介入群（ハーブフミゲーション +アクーポイントアプリケーション）を対照群（ポビドン - ヨウ素温水fu蒸）と比較し、下痢および関連する合併症を予防する際のTCMベースのアプローチの有効性を判断します。
参加者は次のとおりです。
ハーブのfu蒸とアクーポン剤の塗布またはポビドン - ヨウ素温水fu蒸のいずれかを1日2回受け取り、移植条件付けの24時間から移植後30日まで（+30日目）。
訓練された専門家による下痢の症状と同様に、腹膜および局所の皮膚条件の毎日の監視を受けます。
この研究の目的は、Allo-HSCT患者の転帰を改善するための非侵襲的で低リスクのTCMアプローチの証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下痢は、造血幹細胞移植（HSCT）に続く最も一般的な合併症の1つであり、発生率は50％〜70％です。 HSCT中に、高用量化学療法薬は、特に同種のハプロシン性造血幹細胞移植で腸粘膜を損傷する可能性があります。ここでは、治療前の投与量が従来の化学療法のそれよりも5〜10倍高くなっています。 これにより、患者は化学療法関連の下痢を起こしやすくなります。 さらに、患者の免疫システムの妥協により、他の関連する下痢の影響を受けやすいです。 長時間の下痢は、腫瘍皮膚と腸粘膜の損傷を簡単に引き起こす可能性があり、周囲感染のリスクを高めながら、生活の質に深刻な影響を与えます。 これは、順番に、重度の全身感染症、敗血症、臓器不全、および最終的に移植不全を引き起こす可能性があります。 現在、下痢の主な原因には、化学療法毒性、感染症、急性移植片対宿主疾患（AGVHD）、生着症候群、血栓性微小血管障害が含まれると考えられています。 化学療法に関連する下痢は、移植の初期段階で最も一般的であり、発生率は78.5％、開始時間の中央値は-3日間（範囲：-9〜 +10日）です。 下痢の臨床症状は複雑であり、死亡率が高く、一部の研究では38.7％の高い研究を報告しています。 下痢を効果的に予防することは、患者の生活の質と予後を改善するために非常に重要です。
西洋医学では、下痢の管理は主に症状制御、粘膜修復の促進、二次感染の防止、水と電解質のバランスの維持に焦点を当てています。 これらのアプローチは特定の臨床効果を達成していますが、特に下痢の予防において、依然として制限があります。 「症候群の分化と治療」と「全体的なアプローチ」の原則を特徴とする伝統的な漢方薬（TCM）は、より柔軟性を提供します。 進行中の研究により、下痢の治療におけるTCMの有効性が徐々に明らかになりました。 以前の研究では、化学療法患者における下痢の緩和におけるTCMのメカニズムには次のものが含まれることが示されています。結腸シクロオキシゲナーゼ-2およびプロスタグランジンB2レベルの増加により、腸内腔への水と電解質の動きが減少します。血清IL-15の産生を促進し、CECAL PHの増加、結腸β-グルクロニダーゼ活性の低下、腸粘膜の構造的完全性を保護します。腸IgAの分泌を促進し、血管作用性腸ペプチドの含有量を増加させ、IL-15などの炎症誘発性因子を減らし、腸免疫バリア機能を調節します。
ハーブのfu蒸と外部アプリケーションは、TCM外部療法の重要な要素です。 温かい液体は、血液循環を促進し、漢方薬と相乗的に作業して、Qiと血液を解除し、子午線をedgeし、冷たい痛みを払拭します。 高濃度の活性薬物成分は身体に局所的に作用し、肝臓医療の経口投与に関連する肝臓と腎臓の代謝負担も回避します。 副作用が最小限であるため、これらの方法は臨床促進に値します。 この研究の目的は、下痢の発生率を減らし、患者の生活の質と予後を改善することを目的として、HSCT患者の下痢の予防におけるハーブfu蒸および鍼治療の臨床的適用を調査することを目的としています。
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、彼/彼女はどちらのグループにも同等の確率で介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループには90人の参加者が含まれます。
- 介入グループ：治療前の24時間前に、参加者は毎日2回（朝と午後）被周辺地域のハーブfu蒸を受け、各セッションは5分間続きます。 さらに、各食事の30分後に開始すると、Acupointアプリケーションは5つのaupointsで実行されます。シェンク（CV8）、Tianshu（ST25）、および両側Zusanli（ST36）です。 アプリケーションは1日4時間続きます。
- コントロールグループ：治療前の24時間前に、参加者は、各セッションが15分間続くまで、1日2回（朝と午後）ペリアナルエリアのポビドン - ヨウ素温水fu蒸を受け取ります。
登録後、参加者に一意の識別番号が割り当てられ、医療記録が作成されます。 調査中、参加者は、割り当てられた腹膜介護措置を実施する際に研究チームと協力する必要があります。 研究チームは、毎日の層間および局所的な皮膚の状態、および下痢の発生を観察し、記録します。 すべての介入は、訓練を受けた専門家によって実行および監視されます。
すべての情報はプロジェクトの連絡先（Qin Liyuan）によって管理され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 研究チーム以外の個人と共有されることはありません。 研究が終了した後、残りのデータが将来の研究に使用される場合、参加者の同意を得てのみ使用されます。
この研究に参加することにより、参加者は、グループの割り当てに応じて、ハーブのfu蒸とアクーポイント塗布または標準的な周辺ケアのいずれかを受け取ります。 研究チームは、下痢の発生率を減らし、予後を改善することを目指して、参加者の健康状態を綿密に監視します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 同種造血幹細胞移植の初めてのレシピエント。
- 性別に関係なく、14〜70歳の年齢。
- 原発性疾患タイプ：疾患の段階や寛解状態に制限がない血液性悪性腫瘍または非形質性貧血。
- 移植タイプ：一致した兄弟ドナー、ハプロタイカルに関連するドナー、または無関係なドナー。
- 移植コンディショニングレジメン：骨髄性、強度の低下、または非微小耐性。
- この臨床研究へのインフォームドコンセントと自発的参加。
除外基準：
- 登録の2週間以内に腸感染の存在。
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の以前の診断。
- 病理学的または放射線学的に確認された腸の原発性疾患の関与。
- ECOGパフォーマンスステータス≥2、または臓器不全の存在により、患者は同種造血幹細胞移植に耐えられないようにします。
- Sitzバスに適さない試験薬または身体的状態に対するアレルギー。
- 精神障害のある個人またはインフォームドコンセントを提供できない個人。
- 3日間連続して介入措置を実施しなかったなど、コンプライアンスが不十分です。
- HIVに感染した個人、または試験結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用または慢性アルコール依存症の既往がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーブのfu蒸および洗浄グループと組み合わせたAcupointアプリケーション
治療前の24時間前に、参加者は1日2回（朝と午後）被周辺地域のハーブfu蒸を受け、各セッションは5分間続きます。
さらに、各食事の30分後に開始すると、Acupointアプリケーションは5つのaupointsで実行されます。シェンク（CV8）、Tianshu（ST25）、および両側Zusanli（ST36）です。
アプリケーションは1日4時間続きます。
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治療前に24時間前に始まると、各セッションが5分間続くと、1日2回（朝と午後）ペリアナ地域のハーブのfu蒸が受け取ります。
さらに、各食事の30分後に開始すると、Acupointアプリケーションは5つのaupointsで実行されます。シェンク（CV8）、Tianshu（ST25）、および両側Zusanli（ST36）です。
アプリケーションは1日4時間続きます。
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アクティブコンパレータ：ポビドン - ヨウ素温水fu蒸グループ
治療前の24時間前に、参加者は、毎日2回（朝と午後）ペリアナルエリアのポビドンヨウ素温水fu蒸を受け取り、各セッションは15分間続きます。
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治療前の24時間前に始まると、各セッションが15分間続くと、ペビドン - ヨウ素〜周辺地域のfu蒸を毎日2回（朝と午後）受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる下痢の重症度に苦しんだ参加者の数
時間枠：前処理の初めから移植後30日まで
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下痢の重症度は、共通毒性基準（CTC）グレーディングシステムのECOGバージョンを使用して評価されました。 グレード0：下痢なしグレード1：ベースライン上の1日あたり1日2〜3ルーズスツールグレード2：ベースライン上の1日あたり1日あたり1日あたり1日あたり1日あたり1日7-9ルーズスツールグレード4：≥10のゆるいスツールは、脱水または必要な栄養栄養栄養栄養栄養栄養価を必要とします） |
前処理の初めから移植後30日まで
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腹地感染症に苦しんだ参加者の数
時間枠：前処理の初めから移植後30日まで
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腹膜感染評価のガイドラインからWHOガイドラインから適応した腹地感染症のグレーディング： グレード0（感染症なし）：無傷の皮膚皮膚/粘膜、乾燥してきれい、無症候性グレード1：硬化および/または粘膜紅斑、出血のない痛みを伴う排便グレード2：腫れ/柔らかさを伴う腹膜周囲紅斑、または皮膚裂け目<0.5cm 3：abscess olissurs≥0.5cm<0.5cm 3： |
前処理の初めから移植後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるhemoのグレードに苦しんだ参加者の数
時間枠：前処理の初めから移植後30日まで
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Goligher分類によるhemoの等級付け： グレードI：排便中の直腸出血（滴下またはジェット様）、自己制限。脱出なしグレードII：再発出血。自発的還元グレードIIIによる排便中の脱出：時折出血;手動削減を必要とする脱出（排便、運動、または延長の長期に誘発される）グレードIV：潜在的な合併症（感染、浮腫、侵食、壊死、激しい痛み）を伴う持続的な脱出（既刻または即座に再発） |
前処理の初めから移植後30日まで
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急性腸移植症対宿主疾患に苦しんだ参加者の数
時間枠：前処理の初めから移植後100日まで
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腸の急性移植片対宿主疾患（AGVHD）：診断基準： ≥3 +ゆるい便/日（成人の総体積≥500ml/日）感染/薬関連の原因、調整毒性、移植に関連した微小血管障害内視鏡所見の除外：結腸直腸浮腫/潰瘍（最も一般的） |
前処理の初めから移植後100日まで
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非再発死に苦しんだ参加者の数
時間枠：前処理の初めから移植後100日まで
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非再発死亡率（NRM）：原発性疾患の再発とは無関係の死、通常は以下を含みます。 感染（細菌/ウイルス/真菌）移植片対宿主疾患（GVHD）臓器毒性（例：肝/腎/肺）移植関連合併症（例：出血、VOD/SOS）二次悪性腫瘍 |
前処理の初めから移植後100日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
識別されたIPDは、方法論的に健全な提案を提供する資格のある研究者と共有されます。 データリクエストには次のものが含まれている必要があります。
特定の分析目標統計的方法計画倫理承認証明
承認された要求者は以下にアクセスできます。
匿名の参加者レベルのデータ調査プロトコル/SAP分析コードブック
アクセスプロセス：
[qly02q05@rjh.com.cn]に提案を提出する DUAの実行後、暗号化されたプラットフォームを介した機関レビュー（4週間のターンアラウンド）データ転送
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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