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Aplicação de acupuntura com fumigação de ervas e lavagem para prevenir infecção perianal induzida por diarréia em pacientes com alo-hsct

30 de março de 2025 atualizado por: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Aplicação de acupuntura combinada com fumigação de ervas e lavagem para prevenir a infecção perianal induzida por diarréia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas: um estudo clínico de um único centro, randomizado, controlado e aberto

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a combinação de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura pode efetivamente impedir a diarréia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (alo-HSCT). As principais perguntas que pretendem responder são:

A combinação de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura reduz a incidência de diarréia em pacientes com alo-HSCT? Essa intervenção melhora a qualidade de vida dos pacientes e reduz o risco de infecções perianas? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (fumigação de ervas + aplicação de acupuntura) com o grupo controle (fumigação de água morna com povona-iodo) para determinar a eficácia da abordagem baseada em TCM na prevenção de diarréia e complicações relacionadas.

Os participantes irão:

Receba fumigação de ervas e aplicação de acupuntura ou fumigação de água morna com povona-iodo duas vezes ao dia, a partir de 24h antes do condicionamento do transplante até 30 dias após o transplante (dia +30).

Submitua monitoramento diário das condições da pele perianal e local, bem como sintomas de diarréia, por profissionais treinados.

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências para uma abordagem não invasiva de TCM de baixo risco para melhorar os resultados para pacientes com allo-HSCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diarréia é uma das complicações mais comuns após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), com uma taxa de incidência de 50%a 70%. Durante o TCTH, os medicamentos quimioterápicos em altas doses podem danificar a mucosa intestinal, especialmente no transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas alogênicas, onde a dosagem de pré-tratamento é 5-10 vezes maior que a quimioterapia convencional. Isso torna os pacientes propensos a diarréia relacionada à quimioterapia. Além disso, devido aos sistemas imunológicos comprometidos dos pacientes, eles são suscetíveis a outros tipos relacionados de diarréia. A diarréia prolongada pode facilmente levar a danos à pele perianal e à mucosa intestinal, afetando severamente a qualidade de vida e aumentando o risco de infecções perianas. Isso, por sua vez, pode desencadear infecções sistêmicas graves, sepse, insuficiência de órgãos e, finalmente, transplantar a falha. Atualmente, acredita-se que as principais causas da diarréia incluem toxicidade de quimioterapia, infecções, doença aguda do enxerto contra host (AGVHD), síndrome do enxerto e microangiopatia trombótica. A diarréia relacionada à quimioterapia é mais comum nos estágios iniciais do transplante, com uma taxa de incidência de 78,5%e um tempo médio de início de -3 dias (intervalo: -9 a +10 dias). As manifestações clínicas da diarréia são complexas e a taxa de mortalidade é alta, com alguns estudos relatando taxas de até 38,7%. A prevenção efetiva da diarréia é de grande importância para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes.

Na medicina ocidental, o tratamento da diarréia se concentra principalmente no controle dos sintomas, promovendo o reparo da mucosa, impedindo infecções secundárias e mantendo o equilíbrio de água e eletrólito. Embora essas abordagens tenham alcançado certa eficácia clínica, elas ainda têm limitações, particularmente na prevenção da diarréia. A medicina tradicional chinesa (TCM), caracterizada por seus princípios de "diferenciação e tratamento da síndrome" e uma "abordagem holística", oferece maior flexibilidade. Com a pesquisa em andamento, a eficácia do TCM no tratamento da diarréia tornou -se gradualmente evidente. Estudos anteriores mostraram que os mecanismos de MTC na alivia a diarréia em pacientes com quimioterapia incluem: aumento dos níveis de ciclooxigenase-2 e prostaglandina B2, reduzindo o movimento de água e eletrólitos no lúmen intestinal; Promoção da produção de IL-15 sérica, aumentando o pH cecal, reduzindo a atividade da β-glucuronidase colônica e protegendo a integridade estrutural da mucosa intestinal; Promoção da secreção de IgA intestinal, aumentando o conteúdo do peptídeo intestinal vasoativo, reduzindo fatores pró-inflamatórios como a IL-15 e regulando a função da barreira imune intestinal.

A fumigação de ervas e a aplicação externa são componentes importantes das terapias externas do TCM. Líquidos quentes podem promover a circulação sanguínea, trabalhando sinergicamente com remédios à base de plantas para desbloquear qi e sangue, dragar meridianos e dissipar frio e dor. Altas concentrações de componentes de medicamentos ativos atuam localmente no corpo, além de evitar a carga metabólica do fígado e os rins associados à administração oral da medicina à base de plantas. Com efeitos colaterais mínimos, esses métodos são dignos de promoção clínica. Este estudo tem como objetivo explorar a aplicação clínica de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura na prevenção de diarréia em pacientes com TCTH, com o objetivo de reduzir a incidência de diarréia e melhorar a qualidade de vida e prognóstico dos pacientes.

Se o participante concordar em participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo controle, com uma probabilidade igual de ser colocada em qualquer grupo. Cada grupo incluirá 90 participantes.

  • Grupo de Intervenção: A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos. Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36). O aplicativo durará 4 horas por dia.
  • Grupo de Controle: A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.

Após a inscrição, os participantes receberão um número de identificação exclusivo e um registro médico será criado para eles. Durante o estudo, os participantes deverão cooperar com a equipe de pesquisa na implementação das medidas de atendimento perianal atribuídas. A equipe de pesquisa observará e registrará suas condições diárias de pele e a pele local, bem como quaisquer ocorrências de diarréia. Todas as intervenções serão realizadas e monitoradas por profissionais treinados.

Todas as informações serão gerenciadas pela Pessoa de Contato do Projeto (Qin Liyuan) e só serão acessíveis aos membros da equipe de pesquisa. Não será compartilhado com indivíduos fora da equipe de pesquisa. Se algum dado restante for usado para pesquisas futuras após a conclusão do estudo, eles serão usados ​​apenas com o consentimento dos participantes.

Ao participar deste estudo, os participantes receberão fumigação de ervas e aplicação de acupuntura ou atendimento perianal padrão, dependendo da sua tarefa de grupo. A equipe de pesquisa monitorará de perto o estado de saúde dos participantes, com o objetivo de reduzir a incidência de diarréia e melhorar o prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recebedor pela primeira vez do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas.
  • Idade entre 14 e 70 anos, independentemente do sexo.
  • Tipo de doença primária: neoplasias hematológicas ou anemia aplástica, sem restrições ao estágio da doença ou status de remissão.
  • Tipo de transplante: doador de irmãos pareados, doador relacionado a hapleidentical ou doador não relacionado.
  • Regime de condicionamento de transplante: mieloablativo, intensidade reduzida ou não mieloablativa.
  • Consentimento informado e participação voluntária neste estudo clínico.

Critérios de exclusão:

  • Presença de infecção intestinal dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Diagnóstico anterior de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
  • Envolvimento patologicamente ou radiologicamente confirmado da doença primária no intestino.
  • Status do desempenho do ECOG ≥ 2, ou presença de falência de órgãos, tornando o paciente incapaz de tolerar o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
  • Alergia aos medicamentos julgados ou condições físicas inadequadas para banhos de Sitz.
  • Indivíduos com transtornos mentais ou aqueles que não conseguem fornecer consentimento informado.
  • Má conformidade, como falha em implementar as medidas de intervenção por 3 dias consecutivos.
  • Indivíduos infectados pelo HIV, ou aqueles com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo crônico que podem afetar a avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de acupupações combinadas com fumigação de ervas e grupo de lavagem
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos. Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36). O aplicativo durará 4 horas por dia.
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, você receberá fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos. Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36). O aplicativo durará 4 horas por dia.
Comparador Ativo: Grupo de fumigação de água morna com Poveidona-Iodo
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, você receberá fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofriam de severidade de diarréia diferente
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante

A gravidade da diarréia foi avaliada usando a versão ECOG do sistema de classificação de Toxicidade Comum (CTC):

Grade 0: No diarrhea Grade 1: 2-3 loose stools per day above baseline Grade 2: 4-6 loose stools per day above baseline Grade 3: 7-9 loose stools per day above baseline Grade 4: ≥10 loose stools per day above baseline with dehydration or requiring parenteral nutrition (Severe diarrhea was defined as ≥Grade 3)

Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
Número de participantes que sofreram de infecção perianal
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante

Classificação de infecção perianal adaptada de diretrizes da OMS para avaliação de infecção perianal:

Grau 0 (sem infecção): pele perianal intacta/mucosa, seca e limpa, grau 1 assintomático: Induração e/ou eritema da mucosa, defecação dolorosa sem sangramento grau 2: eritema perianal com inchaço/sensibilidade, ou fissuras da pele <0,5cm 3 cm 3: formação de abdomato ou fissurações ≥ `Fissuras da pele <0,5cm

Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofriam de diferentes hemorróidas grau
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante

Classificação de hemorróidas de acordo com a classificação Goligher:

Grau I: sangramento retal (pingando ou tipo de jato) durante a defecação, autolimitando; Sem prolapso Grau II: sangramento recorrente; Prolapso durante a defecação com redução espontânea Grau III: sangramento ocasional; Prolapso que requer redução manual (induzida por defecação, esforço ou posição prolongada) grau IV: prolapso persistente (irredutível ou imediatamente recorrente) com complicações potenciais (infecção, edema, erosão, necrose, dor intensa)

Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
Número de participantes que sofriam de doença aguda do enxerto intestinal versus hospedeiro
Prazo: Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante

Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (AGVHD) do intestino: critérios de diagnóstico:

≥3 fezes soltas/dia (volume total ≥500 ml/dia em adultos) exclusão de causas infecciosas/relacionadas a medicamentos, toxicidade condicionando e microangiopatia associada ao transplante achados endoscópicos: edema colorretal/ulceração (mais comum)

Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante
Número de participantes que sofreram de morte não recorrente
Prazo: Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante

Mortalidade não relapsente (NRM): morte não relacionada à recorrência da doença primária, normalmente incluindo:

Infecção (Bacteriana/Viral/Fúngica) Toxicidade do Órgão de Doenças do Vreso-Host (GVHD) (por exemplo, complicações relacionadas ao transplante hepático/renal/pulmonar) (por exemplo, hemorragia, malignance secundária de hemorragia, VOD/SOS)

Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

apenas IPD usado na publicação de resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prazo de compartilhamento de IPD: a partir de 6 meses após a publicação, disponível por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD desidentificado será compartilhado com pesquisadores qualificados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As solicitações de dados devem incluir:

Análise específica Objetivos Métodos Estatísticos Planeje a prova de aprovação ética

Os solicitadores aprovados terão acesso a:

Protocolo de Estudo de Dados no Nível do Participante Anonimizado/livro de código analítico SAP

Processo de acesso:

Envie proposta para [Qly02q05@rjh.com.cn] Revisão institucional (reviravolta de 4 semanas) Transferência de dados por plataforma criptografada após a execução do dua

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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