- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912347
Aplicação de acupuntura com fumigação de ervas e lavagem para prevenir infecção perianal induzida por diarréia em pacientes com alo-hsct
Aplicação de acupuntura combinada com fumigação de ervas e lavagem para prevenir a infecção perianal induzida por diarréia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas: um estudo clínico de um único centro, randomizado, controlado e aberto
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a combinação de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura pode efetivamente impedir a diarréia em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (alo-HSCT). As principais perguntas que pretendem responder são:
A combinação de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura reduz a incidência de diarréia em pacientes com alo-HSCT? Essa intervenção melhora a qualidade de vida dos pacientes e reduz o risco de infecções perianas? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (fumigação de ervas + aplicação de acupuntura) com o grupo controle (fumigação de água morna com povona-iodo) para determinar a eficácia da abordagem baseada em TCM na prevenção de diarréia e complicações relacionadas.
Os participantes irão:
Receba fumigação de ervas e aplicação de acupuntura ou fumigação de água morna com povona-iodo duas vezes ao dia, a partir de 24h antes do condicionamento do transplante até 30 dias após o transplante (dia +30).
Submitua monitoramento diário das condições da pele perianal e local, bem como sintomas de diarréia, por profissionais treinados.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências para uma abordagem não invasiva de TCM de baixo risco para melhorar os resultados para pacientes com allo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarréia é uma das complicações mais comuns após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), com uma taxa de incidência de 50%a 70%. Durante o TCTH, os medicamentos quimioterápicos em altas doses podem danificar a mucosa intestinal, especialmente no transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas alogênicas, onde a dosagem de pré-tratamento é 5-10 vezes maior que a quimioterapia convencional. Isso torna os pacientes propensos a diarréia relacionada à quimioterapia. Além disso, devido aos sistemas imunológicos comprometidos dos pacientes, eles são suscetíveis a outros tipos relacionados de diarréia. A diarréia prolongada pode facilmente levar a danos à pele perianal e à mucosa intestinal, afetando severamente a qualidade de vida e aumentando o risco de infecções perianas. Isso, por sua vez, pode desencadear infecções sistêmicas graves, sepse, insuficiência de órgãos e, finalmente, transplantar a falha. Atualmente, acredita-se que as principais causas da diarréia incluem toxicidade de quimioterapia, infecções, doença aguda do enxerto contra host (AGVHD), síndrome do enxerto e microangiopatia trombótica. A diarréia relacionada à quimioterapia é mais comum nos estágios iniciais do transplante, com uma taxa de incidência de 78,5%e um tempo médio de início de -3 dias (intervalo: -9 a +10 dias). As manifestações clínicas da diarréia são complexas e a taxa de mortalidade é alta, com alguns estudos relatando taxas de até 38,7%. A prevenção efetiva da diarréia é de grande importância para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes.
Na medicina ocidental, o tratamento da diarréia se concentra principalmente no controle dos sintomas, promovendo o reparo da mucosa, impedindo infecções secundárias e mantendo o equilíbrio de água e eletrólito. Embora essas abordagens tenham alcançado certa eficácia clínica, elas ainda têm limitações, particularmente na prevenção da diarréia. A medicina tradicional chinesa (TCM), caracterizada por seus princípios de "diferenciação e tratamento da síndrome" e uma "abordagem holística", oferece maior flexibilidade. Com a pesquisa em andamento, a eficácia do TCM no tratamento da diarréia tornou -se gradualmente evidente. Estudos anteriores mostraram que os mecanismos de MTC na alivia a diarréia em pacientes com quimioterapia incluem: aumento dos níveis de ciclooxigenase-2 e prostaglandina B2, reduzindo o movimento de água e eletrólitos no lúmen intestinal; Promoção da produção de IL-15 sérica, aumentando o pH cecal, reduzindo a atividade da β-glucuronidase colônica e protegendo a integridade estrutural da mucosa intestinal; Promoção da secreção de IgA intestinal, aumentando o conteúdo do peptídeo intestinal vasoativo, reduzindo fatores pró-inflamatórios como a IL-15 e regulando a função da barreira imune intestinal.
A fumigação de ervas e a aplicação externa são componentes importantes das terapias externas do TCM. Líquidos quentes podem promover a circulação sanguínea, trabalhando sinergicamente com remédios à base de plantas para desbloquear qi e sangue, dragar meridianos e dissipar frio e dor. Altas concentrações de componentes de medicamentos ativos atuam localmente no corpo, além de evitar a carga metabólica do fígado e os rins associados à administração oral da medicina à base de plantas. Com efeitos colaterais mínimos, esses métodos são dignos de promoção clínica. Este estudo tem como objetivo explorar a aplicação clínica de fumigação de ervas e aplicação de acupuntura na prevenção de diarréia em pacientes com TCTH, com o objetivo de reduzir a incidência de diarréia e melhorar a qualidade de vida e prognóstico dos pacientes.
Se o participante concordar em participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo controle, com uma probabilidade igual de ser colocada em qualquer grupo. Cada grupo incluirá 90 participantes.
- Grupo de Intervenção: A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos. Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36). O aplicativo durará 4 horas por dia.
- Grupo de Controle: A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.
Após a inscrição, os participantes receberão um número de identificação exclusivo e um registro médico será criado para eles. Durante o estudo, os participantes deverão cooperar com a equipe de pesquisa na implementação das medidas de atendimento perianal atribuídas. A equipe de pesquisa observará e registrará suas condições diárias de pele e a pele local, bem como quaisquer ocorrências de diarréia. Todas as intervenções serão realizadas e monitoradas por profissionais treinados.
Todas as informações serão gerenciadas pela Pessoa de Contato do Projeto (Qin Liyuan) e só serão acessíveis aos membros da equipe de pesquisa. Não será compartilhado com indivíduos fora da equipe de pesquisa. Se algum dado restante for usado para pesquisas futuras após a conclusão do estudo, eles serão usados apenas com o consentimento dos participantes.
Ao participar deste estudo, os participantes receberão fumigação de ervas e aplicação de acupuntura ou atendimento perianal padrão, dependendo da sua tarefa de grupo. A equipe de pesquisa monitorará de perto o estado de saúde dos participantes, com o objetivo de reduzir a incidência de diarréia e melhorar o prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebedor pela primeira vez do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas.
- Idade entre 14 e 70 anos, independentemente do sexo.
- Tipo de doença primária: neoplasias hematológicas ou anemia aplástica, sem restrições ao estágio da doença ou status de remissão.
- Tipo de transplante: doador de irmãos pareados, doador relacionado a hapleidentical ou doador não relacionado.
- Regime de condicionamento de transplante: mieloablativo, intensidade reduzida ou não mieloablativa.
- Consentimento informado e participação voluntária neste estudo clínico.
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção intestinal dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Diagnóstico anterior de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
- Envolvimento patologicamente ou radiologicamente confirmado da doença primária no intestino.
- Status do desempenho do ECOG ≥ 2, ou presença de falência de órgãos, tornando o paciente incapaz de tolerar o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
- Alergia aos medicamentos julgados ou condições físicas inadequadas para banhos de Sitz.
- Indivíduos com transtornos mentais ou aqueles que não conseguem fornecer consentimento informado.
- Má conformidade, como falha em implementar as medidas de intervenção por 3 dias consecutivos.
- Indivíduos infectados pelo HIV, ou aqueles com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo crônico que podem afetar a avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de acupupações combinadas com fumigação de ervas e grupo de lavagem
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos.
Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36).
O aplicativo durará 4 horas por dia.
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A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, você receberá fumigação de ervas da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão durando 5 minutos.
Além disso, a partir de 30 minutos após cada refeição, a aplicação de acupuntura será realizada em cinco pontos de acupuntura: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) e Zusanli bilateral (ST36).
O aplicativo durará 4 horas por dia.
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Comparador Ativo: Grupo de fumigação de água morna com Poveidona-Iodo
A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, os participantes receberão fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (de manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.
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A partir de 24 horas antes do pré-tratamento, você receberá fumigação de água morna com povona-iodo da área perianal duas vezes ao dia (manhã e tarde), com cada sessão com 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofriam de severidade de diarréia diferente
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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A gravidade da diarréia foi avaliada usando a versão ECOG do sistema de classificação de Toxicidade Comum (CTC): Grade 0: No diarrhea Grade 1: 2-3 loose stools per day above baseline Grade 2: 4-6 loose stools per day above baseline Grade 3: 7-9 loose stools per day above baseline Grade 4: ≥10 loose stools per day above baseline with dehydration or requiring parenteral nutrition (Severe diarrhea was defined as ≥Grade 3) |
Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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Número de participantes que sofreram de infecção perianal
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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Classificação de infecção perianal adaptada de diretrizes da OMS para avaliação de infecção perianal: Grau 0 (sem infecção): pele perianal intacta/mucosa, seca e limpa, grau 1 assintomático: Induração e/ou eritema da mucosa, defecação dolorosa sem sangramento grau 2: eritema perianal com inchaço/sensibilidade, ou fissuras da pele <0,5cm 3 cm 3: formação de abdomato ou fissurações ≥ `Fissuras da pele <0,5cm |
Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sofriam de diferentes hemorróidas grau
Prazo: Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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Classificação de hemorróidas de acordo com a classificação Goligher: Grau I: sangramento retal (pingando ou tipo de jato) durante a defecação, autolimitando; Sem prolapso Grau II: sangramento recorrente; Prolapso durante a defecação com redução espontânea Grau III: sangramento ocasional; Prolapso que requer redução manual (induzida por defecação, esforço ou posição prolongada) grau IV: prolapso persistente (irredutível ou imediatamente recorrente) com complicações potenciais (infecção, edema, erosão, necrose, dor intensa) |
Desde o início do pré -tratamento até 30 dias após o transplante
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Número de participantes que sofriam de doença aguda do enxerto intestinal versus hospedeiro
Prazo: Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (AGVHD) do intestino: critérios de diagnóstico: ≥3 fezes soltas/dia (volume total ≥500 ml/dia em adultos) exclusão de causas infecciosas/relacionadas a medicamentos, toxicidade condicionando e microangiopatia associada ao transplante achados endoscópicos: edema colorretal/ulceração (mais comum) |
Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante
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Número de participantes que sofreram de morte não recorrente
Prazo: Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante
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Mortalidade não relapsente (NRM): morte não relacionada à recorrência da doença primária, normalmente incluindo: Infecção (Bacteriana/Viral/Fúngica) Toxicidade do Órgão de Doenças do Vreso-Host (GVHD) (por exemplo, complicações relacionadas ao transplante hepático/renal/pulmonar) (por exemplo, hemorragia, malignance secundária de hemorragia, VOD/SOS) |
Desde o início do pré -tratamento a 100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD desidentificado será compartilhado com pesquisadores qualificados que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As solicitações de dados devem incluir:
Análise específica Objetivos Métodos Estatísticos Planeje a prova de aprovação ética
Os solicitadores aprovados terão acesso a:
Protocolo de Estudo de Dados no Nível do Participante Anonimizado/livro de código analítico SAP
Processo de acesso:
Envie proposta para [Qly02q05@rjh.com.cn] Revisão institucional (reviravolta de 4 semanas) Transferência de dados por plataforma criptografada após a execução do dua
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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