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Application d'acupoint avec fumigation à base

30 mars 2025 mis à jour par: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Application d'acupoint combinée à la fumigation à base de plantes et à un lavage pour prévenir l'infection périanale induite par la diarrhée chez les patients subissant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques: une étude clinique ouverte randomisée, randomisée, contrôlée et ouverte

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la combinaison de la fumigation à base de plantes et de l'application d'acupoint peut prévenir efficacement la diarrhée chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-HSCT). Les principales questions à répondre sont:

La combinaison de la fumigation à base de plantes et de l'application d'acupoint réduit-elle l'incidence de la diarrhée chez les patients allo-HSCT? Cette intervention améliore-t-elle la qualité de vie des patients et réduit-t-elle le risque d'infections périanales? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (fumigation à base de plantes + application d'acupoint) au groupe témoin (fumigation à l'eau chaude de povidone-iode) pour déterminer l'efficacité de l'approche basée sur la TCM pour prévenir la diarrhée et les complications connexes.

Les participants le feront:

Recevez une fumigation à base de plantes et une application d'acupoint ou une fumigation d'eau chaude de povidone-iode deux fois par jour, à partir de 24h avant le conditionnement de la transplantation jusqu'à 30 jours après la transplantation (jour +30).

Suivez une surveillance quotidienne des affections cutanées périanales et locales, ainsi que des symptômes de diarrhée, par des professionnels formés.

Cette étude vise à fournir des preuves d'une approche TCM non invasive à faible risque pour améliorer les résultats pour les patients allo-HSCT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diarrhée est l'une des complications les plus courantes après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), avec un taux d'incidence de 50% à 70%. Au cours de la HSCT, les médicaments de chimiothérapie à forte dose peuvent endommager la muqueuse intestinale, en particulier dans la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques, où le dosage de prétraitement est 5 à 10 fois plus élevé que celui de la chimiothérapie conventionnelle. Cela rend les patients sujets à la diarrhée liée à la chimiothérapie. De plus, en raison des systèmes immunitaires compromis des patients, ils sont sensibles à d'autres types de diarrhée connexes. La diarrhée prolongée peut facilement entraîner des dommages à la peau périanale et à la muqueuse intestinale, affectant gravement la qualité de vie tout en augmentant le risque d'infections périanales. Ceci, à son tour, peut déclencher des infections systémiques sévères, une septicémie, une insuffisance d'organe et finalement une défaillance de la transplantation. Actuellement, les principales causes de diarrhée comprennent la toxicité de la chimiothérapie, les infections, la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (AGVHD), le syndrome de la greffe et la microangiopathie thrombotique. La diarrhée liée à la chimiothérapie est la plus fréquente dans les premiers stades de la transplantation, avec un taux d'incidence de 78,5%, et un temps de début médian de -3 jours (plage: -9 à +10 jours). Les manifestations cliniques de la diarrhée sont complexes et le taux de mortalité est élevé, certaines études déclarant des taux pouvant atteindre 38,7%. La prévention efficace de la diarrhée est d'une grande importance pour améliorer la qualité de vie des patients et le pronostic.

En médecine occidentale, la gestion de la diarrhée se concentre principalement sur le contrôle des symptômes, la promotion de la réparation des muqueuses, la prévention des infections secondaires et le maintien de l'équilibre de l'eau et des électrolytes. Bien que ces approches aient atteint une certaine efficacité clinique, elles ont toujours des limites, en particulier dans la prévention de la diarrhée. La médecine traditionnelle chinoise (TCM), caractérisée par ses principes de «différenciation et traitement du syndrome» et une «approche holistique», offre une plus grande flexibilité. Avec des recherches en cours, l'efficacité du TCM dans le traitement de la diarrhée est progressivement devenue évidente. Des études antérieures ont montré que les mécanismes de TCM dans l'atténuation de la diarrhée chez les patients chimiothérapie comprennent: l'augmentation des niveaux de cyclooxygénase-2 colique et de prostaglandine B2, réduisant le mouvement de l'eau et des électrolytes dans la lumière intestinale; Promouvoir la production d'IL-15 sérique, augmenter le pH caecal, réduire l'activité colique de la β-glucuronidase et protéger l'intégrité structurelle de la muqueuse intestinale; Promouvant la sécrétion d'IgA intestinales, augmentant la teneur en peptide intestinal vasoactif, réduisant des facteurs pro-inflammatoires tels que l'IL-15, et la régulation de la fonction de barrière immunitaire intestinale.

La fumigation à base de plantes et l'application externe sont des composantes importantes des thérapies externes TCM. Les liquides chauds peuvent favoriser la circulation sanguine, travailler en synergie avec la médecine à base de plantes pour débloquer le Qi et le sang, draguer les méridiens et dissiper le froid et la douleur. Des concentrations élevées de composants de médicament actifs agissent localement sur le corps, tout en évitant également la charge métabolique sur le foie et les reins associés à l'administration orale de la médecine à base de plantes. Avec un minimum d'effets secondaires, ces méthodes sont dignes de promotion clinique. Cette étude vise à explorer l'application clinique de la fumigation à base de plantes et de l'application d'acupoint dans la prévention de la diarrhée chez les patients HSCT, dans le but de réduire l'incidence de la diarrhée et d'améliorer la qualité de vie des patients et le pronostic.

Si le participant accepte de participer à cette étude, il / elle sera affecté au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, avec une probabilité égale d'être placée dans l'un ou l'autre groupe. Chaque groupe comprendra 90 participants.

  • Groupe d'intervention: À partir de 24 heures avant le prétraitement, les participants recevront une fumigation à base de plantes de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque séance dure 5 minutes. De plus, à partir de 30 minutes après chaque repas, une application d'acupoint sera effectuée sur cinq points d'acupcondeaux: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) et Zusanli bilatéral (ST36). La demande durera 4 heures par jour.
  • Groupe témoin: À partir de 24 heures avant le prétraitement, les participants recevront la fumigation à l'eau tiède de la povidone-iode de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque session durée de 15 minutes.

Après l'inscription, les participants se verront attribuer un numéro d'identification unique et un dossier médical sera créé pour eux. Au cours de l'étude, les participants devront coopérer avec l'équipe de recherche dans la mise en œuvre des mesures de soins périanales attribuées. L'équipe de recherche observera et enregistrera ses affections cutanées périanales et locales quotidiennes, ainsi que toutes les occurrences de diarrhée. Toutes les interventions seront effectuées et surveillées par des professionnels formés.

Toutes les informations seront gérées par la personne de contact du projet (Qin Liyuan) et ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche. Il ne sera pas partagé avec des individus en dehors de l'équipe de recherche. Si des données restantes doivent être utilisées pour de futures recherches après la fin de l'étude, elles ne seront utilisées qu'avec le consentement des participants.

En participant à cette étude, les participants recevront soit une fumigation à base de plantes et une application d'acupoint ou des soins périanaux standard, selon votre affectation de groupe. L'équipe de recherche surveillera de près l'état de santé des participants, visant à réduire l'incidence de la diarrhée et à améliorer le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Première récipiendaire de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
  • Âge entre 14 et 70 ans, quel que soit le sexe.
  • Type de maladie primaire: tumeurs malignes hématologiques ou anémie aplasique, sans restrictions sur le stade de la maladie ou l'état de rémission.
  • Type de transplantation: donneur de frère jumelé, donneur lié à l'haptoïde ou donneur non apparenté.
  • Régime de conditionnement de transplantation: myéloablatif, intensité réduite ou non-myéloablatif.
  • Consentement éclairé et participation volontaire à cette étude clinique.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une infection intestinale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Diagnostic antérieur de la maladie inflammatoire de l'intestin ou du syndrome du côlon irritable.
  • Ant atteinte pathologiquement ou radiologiquement confirmée de la maladie primaire dans les intestins.
  • Statut de performance ECOG ≥ 2, ou présence d'une insuffisance d'organe, rendant le patient incapable de tolérer la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
  • Allergie aux médicaments d'essai ou aux conditions physiques inadaptées aux bains de Sitz.
  • Les personnes souffrant de troubles mentaux ou ceux qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
  • Mauvaise conformité, comme le fait de ne pas mettre en œuvre les mesures d'intervention pendant 3 jours consécutifs.
  • Les individus infectés par le VIH ou ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcoolisme chronique qui peuvent affecter l'évaluation des résultats des essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'acupoint combinée à la fumigation à base de plantes et au groupe de lavage
À partir de 24 heures avant le prétraitement, les participants recevront une fumigation à base de plantes de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque séance dure 5 minutes. De plus, à partir de 30 minutes après chaque repas, une application d'acupoint sera effectuée sur cinq points d'acupcondeaux: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) et Zusanli bilatéral (ST36). La demande durera 4 heures par jour.
À partir de 24 heures avant le prétraitement, vous recevrez une fumigation à base de plantes de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque séance dure 5 minutes. De plus, à partir de 30 minutes après chaque repas, une application d'acupoint sera effectuée sur cinq points d'acupcondeaux: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) et Zusanli bilatéral (ST36). La demande durera 4 heures par jour.
Comparateur actif: Groupe de fumigation d'eau chaude de povidone-iode
À partir de 24 heures avant le prétraitement, les participants recevront la fumigation à l'eau tiède de la povidone-iode de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque séance dure 15 minutes.
À partir de 24 heures avant le prétraitement, vous recevrez la fumigation d'eau chaude de povidone-iode de la zone périanale deux fois par jour (matin et après-midi), chaque séance dure 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui souffraient de gravité différente de la diarrhée
Délai: Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation

La gravité de la diarrhée a été évaluée à l'aide de la version ECOG du système de classement des critères de toxicité commun (CTC):

Grade 0: Pas de diarrhée Grade 1: 2-3 selles lâches par jour au-dessus de la ligne de base Grade 2: 4-6 selles lâches par jour au-dessus de la ligne de base Grade 3: 7-9 selles lâches par jour au-dessus de la ligne de base 4: ≥10 selles en vrac par jour au-dessus de la ligne de base avec déshydratation ou nécessitant une nutrition parentérale (Severe DiaRrhea a été défini comme ≥ gradation 3)

Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation
Nombre de participants qui ont souffert d'une infection périanale
Délai: Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation

Classement d'infection périanale adapté des directives de l'OMS pour l'évaluation des infections périanales:

Grade 0 (pas d'infection): Peau périanale intacte / muqueuse, sèche et propre, asymptomatique Grade 1: induration et / ou érythème muqueux, défécation douloureuse sans saignement de grade 2: érythème périanal avec gonflement / tendreté, ou fissures cutanées <0,5 cm de grade 3: Formation d'absédés ou fissures ≥ 0,5 cm

Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont souffert de différentes hémorroïdes
Délai: Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation

Classement des hémorroïdes selon la classification des Goligher:

Grade I: Saignement rectal (dégoulinant ou en forme de jet) pendant la défécation, auto-limitant; Pas de prolapsus Grade II: saignement récurrent; Prolapsus pendant la défécation avec réduction spontanée Grade III: saignement occasionnel; prolapsus nécessitant une réduction manuelle (induite par la défécation, l'effort ou la position prolongée) Grade IV: prolapsus persistant (irréductible ou immédiatement récurrent) avec des complications potentielles (infection, œdème, érosion, nécrose, douleur sévère)

Du début du prétraitement à 30 jours après la transplantation
Nombre de participants souffrant d'une maladie de greffe intestinale aiguë contre l'hôte
Délai: Du début du prétraitement à 100 jours après la transplantation

MALADIE ACUTE GREFT-VERSUS HOST (AGVHD) de l'intestin: critères de diagnostic:

≥3 selles en vrac / jour (volume total ≥ 500 ml / jour chez les adultes) Exclusion de causes infectieuses / liées aux médicaments, la toxicité de conditionnement et la microangiopathie associée à la transplantation Résultats endoscopiques: œdème / ulcération colorectal (le plus commun)

Du début du prétraitement à 100 jours après la transplantation
Nombre de participants qui ont souffert de décès non récurrent
Délai: Du début du prétraitement à 100 jours après la transplantation

Mortalité non-repos (NRM): décès sans rapport avec la récidive des maladies primaires, y compris généralement:

Infection (bactérien / viral / fongique) La toxicité de l'organe de la greffe contre l'hôte (GVHD) (par exemple, les complications hémorragiques / rénales / pulmonaires) (par exemple, l'hémorragie, VOD / SOS) tumentaux secondaires secondaires

Du début du prétraitement à 100 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Partage de partage de l'IPD: À partir de 6 mois après la publication, disponible pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD désintéressé sera partagée avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes de données doivent inclure:

Objectifs d'analyse spécifiques Méthodes statistiques PLAN PRÉPENCE D'APPROBRATION

Les demandeurs approuvés auront accès à:

Protocole d'étude de données de niveau anonymisé / livre de codes analytique SAP au niveau des participants

Processus d'accès:

Soumettre la proposition à [qly02q05@rjh.com.cn] Examen institutionnel (4 semaines de retour) Transfert de données via une plate-forme cryptée après l'exécution du DUA

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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