- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06912347
Acupoint Toepassing met kruidenuitgieten en wassen voor het voorkomen van door diarree geïnduceerde perianale infectie bij allo-HSCT-patiënten
Acupoint-toepassing in combinatie met kruidenwissel en wassen voor het voorkomen van door diarree geïnduceerde perianale infectie bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, gecontroleerde, open-label klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de combinatie van kruidenuitgoten en acupoint-toepassing diarree effectief kan voorkomen bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de combinatie van kruiden-fumigatie en acupoint-toepassing de incidentie van diarree bij allo-HSCT-patiënten? Verbetert deze interventie de kwaliteit van leven van patiënten en vermindert het risico op perianale infecties? Onderzoekers vergelijken de interventiegroep (kruidenuitbarsting + acupoint-toepassing) met de controlegroep (povidon-jodium warmwateruitwisseling) om de effectiviteit van de op TCM gebaseerde benadering te bepalen bij het voorkomen van diarree en gerelateerde complicaties.
Deelnemers zullen:
Ontvang ofwel kruiden-fumigatie en acupoint-toepassing of povidon-jodium warm water fumigatie tweemaal daags, beginnend vanaf 24 uur vóór transplantatieconditionering tot 30 dagen na transplantatie (dag +30).
Ondergaan dagelijkse monitoring van perianale en lokale huidaandoeningen, evenals diarree -symptomen, door getrainde professionals.
Deze studie beoogt bewijs te leveren voor een niet-invasieve, laag risico TCM-benadering om de resultaten voor allo-HSCT-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diarree is een van de meest voorkomende complicaties na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), met een incidentie van 50%-70%. Tijdens HSCT kunnen hoge dosis chemotherapie-medicijnen het darmslijmvlies beschadigen, vooral in allogene haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie, waarbij de dosering voor de behandeling 5-10 keer hoger is dan die van conventionele chemotherapie. Dit maakt patiënten vatbaar voor chemotherapie-gerelateerde diarree. Bovendien zijn ze vanwege het gecompromitteerde immuunsysteem van de patiënten vatbaar voor andere gerelateerde soorten diarree. Langdurige diarree kan gemakkelijk leiden tot schade aan de perianale huid en darmslijmvlies, waardoor de kwaliteit van leven ernstig wordt beïnvloed, terwijl het risico op perianale infecties wordt verhoogd. Dit kan op zijn beurt ernstige systemische infecties, sepsis, orgaanfalen en uiteindelijk transplanteren falen veroorzaken. Momenteel wordt aangenomen dat de belangrijkste oorzaken van diarree chemotherapetoxiciteit, infecties, acute transplantaat-versus-host-ziekte (AGVHD), het engraftmentsyndroom en trombotische microangiopathie omvatten. Chemotherapie -gerelateerde diarree komt het meest voor in de vroege stadia van transplantatie, met een incidentiepercentage van 78,5%en een mediane begintijd van -3 dagen (bereik: -9 tot +10 dagen). De klinische manifestaties van diarree zijn complex en het sterftecijfer is hoog, waarbij sommige studies melden tot 38,7%. Het effectief voorkomen van diarree is van groot belang voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en prognose van patiënten.
In de westerse geneeskunde richt het beheer van diarree zich voornamelijk op symptoomcontrole, het bevorderen van slijmvliesreparatie, het voorkomen van secundaire infecties en het handhaven van water- en elektrolytbalans. Hoewel deze benaderingen een bepaalde klinische werkzaamheid hebben bereikt, hebben ze nog steeds beperkingen, met name bij het voorkomen van diarree. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM), gekenmerkt door de principes van "syndroomdifferentiatie en -behandeling" en een "holistische benadering" biedt meer flexibiliteit. Met voortdurend onderzoek is de werkzaamheid van TCM bij de behandeling van diarree geleidelijk duidelijk geworden. Eerdere studies hebben aangetoond dat de mechanismen van TCM bij het verlichten van diarree bij patiënten met chemotherapie zijn onder meer: het verhogen van coloncyclooxygenase-2 en prostaglandine B2-niveaus, waardoor de beweging van water en elektrolyten in het darmlumen worden verminderd; het bevorderen van de productie van serum IL-15, het verhogen van de cecale pH, het verminderen van de darm β-glucuronidase-activiteit en het beschermen van de structurele integriteit van het darmslijmvlies; Het bevorderen van de secretie van darm IgA, het verhogen van het gehalte van vasoactief darmpeptide, het verminderen van pro-inflammatoire factoren zoals IL-15 en het reguleren van de immuunbarrièrefunctie van de darm.
Kruidenberichten en externe toepassing zijn belangrijke componenten van externe TCM -therapieën. Warme vloeistoffen kunnen de bloedcirculatie bevorderen en synergetisch werken met kruidengeneeskunde om Qi en bloed te deblokkeren, te baggeren, en verkoudheid en pijn wegnemen. Hoge concentraties van actieve geneesmiddelencomponenten werken lokaal op het lichaam, terwijl ze ook de metabole last voor de lever en nieren worden vermeden geassocieerd met orale toediening van kruidengeneeskunde. Met minimale bijwerkingen zijn deze methoden klinische promotie waard. Deze studie heeft als doel de klinische toepassing van kruidenbereik en acupoint -toepassing te onderzoeken bij het voorkomen van diarree bij HSCT -patiënten, met als doel de incidentie van diarree te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten en prognose te verbeteren.
Als de deelnemer ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep, met een gelijke waarschijnlijkheid om in beide groep te worden geplaatst. Elke groep zal 90 deelnemers omvatten.
- Interventiegroep: vanaf 24 uur vóór de voorbehandeling ontvangen de deelnemers tweemaal daags (ochtend en middag) kruiden-fumigatie van het Perianal-gebied, waarbij elke sessie 5 minuten duurt. Bovendien wordt vanaf 30 minuten na elke maaltijd de acupoint -toepassing uitgevoerd op vijf acupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) en bilaterale Zusanli (ST36). De applicatie duurt 4 uur per dag.
- Controlegroep: vanaf 24 uur vóór de voorbehandeling ontvangen de deelnemers povidon-jodiumwarm water-fumigatie van het perianal-gebied tweemaal daags (ochtend en middag), waarbij elke sessie 15 minuten duurt.
Na de inschrijving krijgen de deelnemers een uniek identificatienummer toegewezen en wordt voor hen een medisch dossier gemaakt. Tijdens de studie moeten de deelnemers samenwerken met het onderzoeksteam bij de implementatie van de toegewezen perianale zorgmaatregelen. Het onderzoeksteam zal hun dagelijkse perianale en lokale huidaandoeningen observeren en registreren, evenals alle gebeurtenissen van diarree. Alle interventies worden uitgevoerd en gecontroleerd door getrainde professionals.
Alle informatie wordt beheerd door de Project Contact Person (Qin Liyuan) en is alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam. Het zal niet worden gedeeld met personen buiten het onderzoeksteam. Als resterende gegevens moeten worden gebruikt voor toekomstig onderzoek nadat de studie is besloten, wordt deze alleen gebruikt met de toestemming van de deelnemers.
Door deel te nemen aan dit onderzoek, ontvangen de deelnemers ofwel kruiden -fumigatie en acupoint -toepassing of standaard perianale zorg, afhankelijk van uw groepsopdracht. Het onderzoeksteam zal de gezondheidstoestand van de deelnemers nauwlettend volgen, gericht op het verminderen van de incidentie van diarree en de prognose te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ontvanger van allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
- Leeftijd tussen 14 en 70 jaar oud, ongeacht geslacht.
- Type primair ziektetype: hematologische maligniteiten of aplastische anemie, zonder beperkingen op de ziektefase of remissiestatus.
- Transplantatietype: gematchte donor van broer of zus, haploidentische gerelateerde donor of niet -gerelateerde donor.
- Transplantatieconditioneringsregime: myeloablatief, gereduceerde intensiteit of niet-myeloablatief.
- Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan dit klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van darminfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Eerdere diagnose van inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom.
- Pathologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van de primaire ziekte bij de darmen.
- ECOG -prestatiestatus ≥ 2, of aanwezigheid van orgaanfalen, waardoor de patiënt niet in staat is om allogene hematopoietische stamceltransplantatie te verdragen.
- Allergie voor de proefmedicijnen of fysieke aandoeningen die niet geschikt zijn voor Sitz -baden.
- Personen met psychische stoornissen of degenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Slechte naleving, zoals het niet implementeren van de interventiemaatregelen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
- HIV-geïnfecteerde personen, of mensen met een geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch alcoholisme die de evaluatie van proefresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupoint -applicatie gecombineerd met kruidenuitgoten en wasgroep
Beginnend 24 uur vóór voorbehandeling, ontvangen de deelnemers tweemaal daags (ochtend en middag) kruiden-fumigatie van het Perianal-gebied, waarbij elke sessie 5 minuten duurt.
Bovendien wordt vanaf 30 minuten na elke maaltijd de acupoint -toepassing uitgevoerd op vijf acupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) en bilaterale Zusanli (ST36).
De applicatie duurt 4 uur per dag.
|
Vanaf 24 uur vóór voorbehandeling ontvangt u tweemaal daags (ochtend en middag) kruidenbegaf van het Perianal-gebied, waarbij elke sessie 5 minuten duurt.
Bovendien wordt vanaf 30 minuten na elke maaltijd de acupoint -toepassing uitgevoerd op vijf acupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) en bilaterale Zusanli (ST36).
De applicatie duurt 4 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Povidon-jodium warmwater fumigatiegroep
Beginnend 24 uur vóór voorbehandeling, ontvangen de deelnemers povidon-jodiumwarm water-fumigatie van het perianal-gebied tweemaal daags (ochtend en middag), met elke sessie van 15 minuten.
|
Vanaf 24 uur vóór de voorbehandeling ontvangt u tweemaal daags (ochtend en middag), met elke sessie van het perianale gebied met povidon-jodium, met elke sessie van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat leed aan verschillende ernst van diarree
Tijdsspanne: Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
De ernst van diarree werd beoordeeld met behulp van de ECOG -versie van de Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) beoordelingssysteem: Grade 0: Geen diarree graad 1: 2-3 losse ontlasting per dag boven baseline graad 2: 4-6 losse ontlasting per dag boven baseline graad 3: 7-9 losse ontlasting per dag boven de basislijn Grade 4: ≥10 losse ontlasting per dag boven de basislijn met dehydratatie of vereiste parenterale voeding (ernstige diarree werd gedefinieerd als ≥ gras 3) |
Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers dat leed aan een perianale infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
Perianal Infection -beoordeling is aangepast aan de WHO -richtlijnen voor Perianal Infection Assessment: Grade 0 (geen infectie): Intacte perianale huid/slijmvlies, droog en schoon, asymptomatische graad 1: OVERUDING EN/OF MUCOSALE ERYTHEME, Pijnlijke ontlasting zonder bloedingen Grade 2: Perianal erytheem met zwelling/tederheid, of huidscheuren <0,5 cm graad |
Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat leed aan verschillende aambeien cijfer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
Aambeiende beoordeling volgens de Goligher -classificatie: Grade I: rectale bloedingen (druipend of jet-achtig) tijdens ontlasting, zelfbeperkende; Geen verzakking graad II: terugkerende bloedingen; Polaps tijdens ontlasting met spontane reductie Grade III: incidentele bloedingen; Prolaps die handmatige reductie vereist (geïnduceerd door ontlasting, inspanning of langdurige status IV: persistente prolaps (onherleidbaar of onmiddellijk terugkerend) met potentiële complicaties (infectie, oedeem, erosie, necrose, ernstige pijn) |
Vanaf het begin van voorbehandeling tot 30 dagen na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers dat leed aan acute darmtransplantaat-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van voorbehandeling tot 100 dagen na transplantatie
|
Acute transplantaat-versus-host-ziekte (AGVHD) van de darm: diagnostische criteria: ≥3 losse ontlasting/dag (totaal volume ≥500 ml/dag bij volwassenen) uitsluiting van infectieuze/medicatie-gerelateerde oorzaken, conditioneringstoxiciteit en transplantatie-geassocieerde microangiopathie-endoscopische bevindingen: colorectaal oedeem/ulceratie (meest voorkomen) (meest voorkomen) |
Vanaf het begin van voorbehandeling tot 100 dagen na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers dat leed aan niet-recivante dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van voorbehandeling tot 100 dagen na transplantatie
|
Non-Relapse Mortality (NRM): overlijden niet gerelateerd aan herhaling van de primaire ziekten, meestal inclusief: Infectie (bacterieel/virale/schimmel) transplantaat-versus-gast-ziekte (GVHD) orgaantoxiciteit (bijv. Hepatische/nier/long) transplantatie-gerelateerde complicaties (bijv. Houding, VOD/SOS) secundaire maligniteiten |
Vanaf het begin van voorbehandeling tot 100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïdentificeerde IPD zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden. Gegevensverzoeken moeten zijn:
Specifieke analysedoelstellingen statistische methoden plan ethiek goedkeuring bewijs
Goedgekeurde aanvragen krijgen toegang tot:
Geanonimiseerd data-studieprotocol op deelnemersniveau/SAP Analytical Codebook
Toegangsproces:
Stel een voorstel in bij [qly02q05@rjh.com.cn] Institutionele beoordeling (4 weken turn rond) gegevensoverdracht via gecodeerd platform na DUA-uitvoering
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .