- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912347
Acupoint-levitys yrtti- ja pesu ripulin aiheuttaman perianaalisen infektion estämiseksi allo-HSCT-potilailla
AcuPoint-sovellus yhdistettynä yrttien fumointiin ja pesua ripulin aiheuttaman perianaalisen infektion estämiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto: yksikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö yrtti- ja acupoint-sovelluksen yhdistelmä estää ripulia potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (allo-HSCT). Tärkeimmät kysymykset, joita se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö yrtti- ja acupoint-sovelluksen yhdistelmä ripulin esiintyvyyttä Allo-HSCT-potilailla? Parantaako tämä interventio potilaiden elämänlaatua ja vähentää perianaalisten infektioiden riskiä? Tutkijat vertailevat interventioryhmää (yrttien fumation + acupoint-sovellus) kontrolliryhmään (povidoni-jodinen lämpimän veden hakuutus) TCM-pohjaisen lähestymistavan tehokkuuden määrittämiseksi ripulin ja niihin liittyvien komplikaatioiden estämisessä.
Osallistujat:
Vastaanota joko rohdosvalmistelua ja akupointia tai povidoni-jodista lämpimää vedenpoistoa kahdesti päivässä, alkaen 24 tunnista ennen elinsiirtojen ilmastointia 30 päivään siirron jälkeen (päivä +30).
Koulutetut ammattilaiset käyvät läpi perianaalisia ja paikallisia iho -olosuhteita sekä ripulin oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita ei-invasiivisesta, matalan riskin TCM-lähestymistavasta Allo-HSCT-potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripuli on yksi yleisimmistä komplikaatioista hematopoieettisen kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen, ja esiintyvyysaste on 50%-70%. HSCT: n aikana suuriannoksiset kemoterapialääkkeet voivat vahingoittaa suoliston limakalvoa, etenkin allogeenisessa haploidentisessa hematopoieettisessa kantasolujen siirrossa, jossa esikäsittelyannos on 5-10 kertaa korkeampi kuin tavanomaisen kemoterapian. Tämä tekee potilaista alttiita kemoterapiaan liittyvään ripuliin. Lisäksi potilaiden vaarantuneiden immuunijärjestelmien vuoksi ne ovat alttiita muille siihen liittyville ripulille. Pitkäaikainen ripuli voi helposti johtaa perianaalisen ihon ja suoliston limakalvon vaurioihin, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun lisääen samalla perianaalisten infektioiden riskiä. Tämä puolestaan voi laukaista vakavat systeemiset infektiot, sepsis, elinten vajaatoiminta ja lopulta siirron epäonnistuminen. Tällä hetkellä ripulin tärkeimpien syiden uskotaan sisältävän kemoterapiamyrkyllisyyden, infektiot, akuutin siirteen versos-isäntätauti (AGVHD), kaivamenetelmäryhmä ja tromboottinen mikroangiopatia. Kemoterapiaan liittyvä ripuli on yleisin siirron varhaisissa vaiheissa, ja esiintyvyysaste on 78,5%ja mediaani -alkamisaika -3 päivää (alue: -9 -+10 päivää). Ripulin kliiniset oireet ovat monimutkaisia ja kuolleisuus on korkea, joidenkin tutkimusten mukaan jopa 38,7%. Ripulin tehokkaasti estämällä on suuri merkitys potilaiden elämänlaadun ja ennusteen parantamiseksi.
Länsimaisessa lääketieteessä ripulin hallinta keskittyy ensisijaisesti oireiden hallintaan, limakalvon korjaamisen edistämiseen, sekundaaristen infektioiden estämiseen ja veden ja elektrolyytin tasapainon ylläpitämiseen. Vaikka nämä lähestymistavat ovat saavuttaneet tietyn kliinisen tehokkuuden, niillä on edelleen rajoituksia, etenkin ripulin ehkäisyssä. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), jolle on ominaista "oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon" periaatteet ja "kokonaisvaltainen lähestymistapa", tarjoaa paremman joustavuuden. Jatkuvan tutkimuksen avulla TCM: n teho ripulin hoidossa on vähitellen ilmeinen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TCM: n mekanismeihin ripulin lievittämisessä kemoterapiapotilailla ovat: paksusuolen syklooksigenaasi-2 ja prostaglandiini B2 -tasojen lisääminen, veden ja elektrolyyttien liikkumisen vähentäminen suoliston luumeniin; Seerumin IL-15: n tuotannon edistäminen, sykkien pH: n lisääminen, paksusuolen p-glukuronidaasiaktiivisuuden vähentäminen ja suoliston limakalvon rakenteellisen eheyden suojaaminen; Suoliston IgA: n erityksen edistäminen, vasoaktiivisen suolen peptidin pitoisuuden lisääminen, vähentäen tulehdusta edistäviä tekijöitä, kuten IL-15: tä, ja suoliston immuunisuojafunktion sääteleminen.
Yrttivahvistus ja ulkoinen sovellus ovat TCM: n ulkoisten terapioiden tärkeitä komponentteja. Lämpimät nesteet voivat edistää verenkiertoa, työskentelemällä synergistisesti yrttilääketieteen kanssa estämään Qi ja veren, ruoppausmeridiaanit ja hälventävät kylmää ja kipua. Korkeat aktiivisten lääkeainekomponenttien pitoisuudet toimivat paikallisesti kehossa välttäen samalla maksan aineenvaihdunnan taakan ja munuaisten metabolista taakkaa, joka liittyy yrttitieteen oraaliseen antamiseen. Pienillä sivuvaikutuksilla nämä menetelmät ovat kliinisen edistämisen arvoisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yrttien kuristamisen ja acupoint -sovelluksen kliinistä soveltamista ripulin estämisessä HSCT -potilailla tavoitteena vähentää ripulin esiintyvyyttä ja parantaa potilaiden elämänlaatua ja ennustetta.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänet osoitetaan satunnaisesti joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle, ja todennäköisyys on sijoitettu kumpaankin ryhmään. Jokainen ryhmä sisältää 90 osallistujaa.
- Interventioryhmä: Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, osallistujat saavat perianal-alueen rohdosvalmistelun kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), kun jokainen istunto kestää 5 minuuttia. Lisäksi 30 minuutin kuluttua jokaisen aterian jälkeen acupoint -sovellus suoritetaan viidellä akupointilla: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) ja kahdenvälinen Zusanli (ST36). Hakemus kestää 4 tuntia päivässä.
- Kontrolliryhmä: Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, osallistujat saavat perianaalisen alueen lämminvesien polvoni-jodisen lämpimän vedenpoistoa kahdesti päivässä (aamu ja iltapäivä), jokainen istunto kestää 15 minuuttia.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille annetaan yksilöivä tunnistusnumero, ja heille luodaan sairauskertomus. Tutkimuksen aikana osallistujien on tehtävä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa osoitetun perianaalisen hoidon toimenpiteiden toteuttamisessa. Tutkimusryhmä tarkkailee ja tallentaa päivittäiset perianaaliset ja paikalliset iho -olosuhteet sekä ripulin tapahtumat. Koulutetut ammattilaiset suorittavat ja seuraavat kaikkia interventioita.
Kaikkia tietoja hallinnoi projektiyhteyshenkilö (Qin Liyuan), ja ne ovat vain tutkimusryhmän jäsenten saatavilla. Sitä ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolella olevien henkilöiden kanssa. Jos jäljellä olevia tietoja käytetään tulevaisuuden tutkimukseen tutkimuksen päättymisen jälkeen, sitä käytetään vain osallistujien suostumuksen kanssa.
Osallistumalla tähän tutkimukseen osallistujat saavat joko rohdosvalmistelua ja akupointisovellusta tai perianalista standardihoitoa ryhmämäärästä riippuen. Tutkimusryhmä seuraa tiiviisti osallistujien terveydentilaa, pyrkii vähentämään ripulin esiintyvyyttä ja parantamaan ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron ensimmäistä kertaa vastaanottaja.
- Ikä 14–70 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
- Ensisijainen sairaustyyppi: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aplastinen anemia, jolla ei ole rajoituksia sairausvaiheeseen tai remissiotilaan.
- Siirtotyyppi: sovitettu sisaruksen luovuttaja, haploidentical -aiheeseen liittyvä luovuttaja tai toisiinsa liittymätön luovuttaja.
- TILINTILUSTAMINEN KUNNOSSAMINEN: Myeloablatiivinen, vähentynyt intensiteetti tai ei-myeloablatiivinen.
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen tartunnan läsnäolo 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi tulehduksellisen suolistosairauden tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi.
- Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu primaarisen sairauden osallistuminen suolistoon.
- ECOG -suorituskyvyn tila ≥ 2 tai elimen vajaatoiminnan esiintyminen, mikä tekee potilaalle kyvyttömyyden sietämään allogeenista hematopoieettisia kantasolujensiirtoja.
- Allergia koekäyttölääkkeille tai fyysisille olosuhteille, jotka eivät sovellu sitz -kylpyihin.
- Henkilökohtaiset henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Huono vaatimustenmukaisuus, kuten interventiotoimenpiteiden täytäntöönpanon laiminlyönti 3 peräkkäisenä päivänä.
- HIV-tartunnan saaneet yksilöt tai henkilöt, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä tai kroonista alkoholismia, voivat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acupoint -sovellus yhdistettynä yrtti- ja pesuryhmään
Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, osallistujat saavat perianal-alueen rohdosvalmistelun kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), kun jokainen istunto kestää 5 minuuttia.
Lisäksi 30 minuutin kuluttua jokaisen aterian jälkeen acupoint -sovellus suoritetaan viidellä akupointilla: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) ja kahdenvälinen Zusanli (ST36).
Hakemus kestää 4 tuntia päivässä.
|
Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, saat perianal-alueen yrttivahvistuksen kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), kun jokainen istunto kestää 5 minuuttia.
Lisäksi 30 minuutin kuluttua jokaisen aterian jälkeen acupoint -sovellus suoritetaan viidellä akupointilla: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) ja kahdenvälinen Zusanli (ST36).
Hakemus kestää 4 tuntia päivässä.
|
|
Active Comparator: POVIDONE-SIDINI LÄMPÄTYYSPUMMATTORIAPRIAILA
Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, osallistujat saavat perianaalisen alueen lämminvesien polvoni-jodi-lämpimän veden haamumisen kahdesti päivässä (aamu ja iltapäivä), ja jokainen istunto kestää 15 minuuttia.
|
Alkaen 24 tuntia ennen esikäsittelyä, saat perianaalisen alueen lämminvesien polvoni-jodisen lämpimän veden haasteen kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), jokainen istunto kestää 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät erilaisesta ripulin vakavuudesta
Aikaikkuna: Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
Ripulin vakavuus arvioitiin käyttämällä yhteisen toksisuuskriteerien (CTC) luokitusjärjestelmän ECOG -versiota: Luokka 0: Ripulin luokka 1: 2-3 Löysää jakkaraa päivässä Perustelineen 2 yläpuolella 2: 4-6 Löysää jakkaraa päivässä Perustelineen 3 yläpuolella 3-9 Löysää jakkaraa päivässä Perustelineen 4 yläpuolella: ≥10 löysää jakkaraa päivässä, jossa oli perusviiva, jossa dehydratoitu tai parenteraalinen ravitsemus (Severe-ripulin pukeutuminen 3). |
Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
|
Perianal -infektiosta kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
Perianal -infektioiden luokittelu mukautettu WHO: n ohjeista perianaalisen tartunnan arviointiin: Luokka 0 (ei infektiota): ehjä perianaalinen iho/limakalvo, kuiva ja puhdas, oireettoman luokka 1: induktio ja/tai limakalvo punoitus, tuskallinen pettäminen ilman verenvuotoa 2: Perianaalinen punoitus, jolla on turvotus/arkuus tai ihon halkeamat <0,5cm luokka 3: Abscess -muodostuminen tai fissers ≥ 0,5cm |
Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät erilaisista peräpukamien luokasta
Aikaikkuna: Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
Peräpukamien luokittelu Goligher -luokituksen mukaan: Luokka I: peräsuolen verenvuoto (tiputus tai jet-tyyppinen) ulostamisen aikana, itsenäisesti; Ei prolapsin luokkaa II: toistuva verenvuoto; prolapsi spontaanilla pelkistysluokalla III: satunnainen verenvuoto; Prolapse vaatii manuaalista pelkistystä (indusoitunut defekaatio, rasitus tai pitkäaikainen seisonta) luokka IV: jatkuva prolapsia (peruuttamaton tai välittömästi toistuva) mahdollisilla komplikaatioilla (infektio, turvotus, eroosio, nekroosi, vaikea kipu) |
Esikäsittelyn alusta 30 päivään siirron jälkeen
|
|
Akuutin suolen siirteen siirron ja isäntätaudin lukumäärä, jotka kärsivät akuutista suolistosta
Aikaikkuna: Esikäsittelyn alusta 100 päivään siirron jälkeen
|
Suoliston akuutti siirtoversus-isäntätauti (AGVHD): Diagnostiset kriteerit: ≥3 löysät ulosteet/päivä (kokonaistilavuus ≥ 500 ml/päivä aikuisilla) tarttuvien/lääkkeisiin liittyvien syiden, ilmastointien toksisuuden ja siirtoon liittyvien mikroangiopatian endoskooppisten havaintojen sulkeminen: kolorektaalinen turvotus/haavauma (yleisimpi) (yleisin) |
Esikäsittelyn alusta 100 päivään siirron jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät vapaaehtoisesta kuolemasta
Aikaikkuna: Esikäsittelyn alusta 100 päivään siirron jälkeen
|
Ei-relapsin kuolleisuus (NRM): Kuolema, joka ei liity primaaristen sairauksien toistumiseen, tyypillisesti mukaan lukien: Infektio (bakteeri/virus/sieni) Graft-Versus-Host -tauti (GVHD) elinten toksisuus (esim. Maksan/munuaisten/keuhkojen )siirtoihin liittyvät komplikaatiot (esim. Verenvuoto, VOD/SOS) sekundaariset pahanlaatuiset tiedot |
Esikäsittelyn alusta 100 päivään siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistettu IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen. Tietopyyntöjen tulisi sisältää:
Erityiset analyysitavoitteet Tilastolliset menetelmät Suunnitelman etiikka hyväksyntätodistus
Hyväksyttyjä pyynnöt saavat pääsyn:
Anonyymi osallistujan tason datatutkimusprotokolla/SAP-analyyttinen koodikirja
Käyttöprosessi:
Lähetä ehdotus osoitteeseen [QLY02Q05@rjh.com.cn] Institutionaalinen katsaus (4 viikon kääntäminen ympäri) Tiedonsiirto Salatun alustan kautta DUA: n suorittamisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .