Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupoint anvendelse med urtefumigation og vask til forebyggelse af diarré-induceret perianal infektion hos allo-HSCT-patienter

30. marts 2025 opdateret af: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Akupoint anvendelse kombineret med urtefumigation og vask til forebyggelse af diarré-induceret perianal infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en enkeltcentre, randomiseret, kontrolleret, åben mærket klinisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om kombinationen af ​​urtefumigation og akupoint anvendelse effektivt kan forhindre diarré hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer kombinationen af ​​urtefumigation og akupoint anvendelse forekomsten af ​​diarré hos allo-HSCT-patienter? Forbedrer denne intervention patienters livskvalitet og reducerer risikoen for perianale infektioner? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (urtefumigation + akupoint anvendelse) med kontrolgruppen (povidon-iod varmt vandfumigation) for at bestemme effektiviteten af ​​den TCM-baserede tilgang til forebyggelse af diarré og relaterede komplikationer.

Deltagerne vil:

Modtag enten urtefumigation og akupoint anvendelse eller povidon-iod varmt vandfumigation to gange dagligt, startende fra 24 timer før transplantationskonditionering indtil 30 dage efter transplantation (dag +30).

Gennemgå daglig overvågning af perianale og lokale hudtilstande såvel som diarrésymptomer af uddannede fagfolk.

Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for en ikke-invasiv TCM-tilgang med lav risiko til forbedring af resultaterne for allo-HSCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Diarré er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med en forekomst på 50%-70%. Under HSCT kan højdosis kemoterapimedicin beskadige tarmslimhinden, især i allogen haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvor doseringen før behandlingen er 5-10 gange højere end for konventionel kemoterapi. Dette gør patienter tilbøjelige til kemoterapirelateret diarré. På grund af patienternes kompromitterede immunsystem er de desuden modtagelige for andre relaterede typer diarré. Langvarig diarré kan let føre til skader på den perianale hud og tarmslimhinden, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten og øger risikoen for perianale infektioner. Dette kan igen udløse alvorlige systemiske infektioner, sepsis, organsvigt og i sidste ende transplantationssvigt. I øjeblikket antages de vigtigste årsager til diarré at omfatte kemoterapi-toksicitet, infektioner, akut transplantat-mod-vært sygdom (AGVHD), indgrebssyndrom og thrombotisk mikroangiopati. Kemoterapirelateret diarré er mest almindelig i de tidlige stadier af transplantation med en forekomst på 78,5%og en median begyndelsestid på -3 dage (rækkevidde: -9 til +10 dage). De kliniske manifestationer af diarré er komplekse, og dødeligheden er høj, med nogle undersøgelser, der rapporterer om 38,7%. Effektiv forebyggelse af diarré er af stor betydning for forbedring af patienternes livskvalitet og prognose.

I vestlig medicin fokuserer styringen af ​​diarré primært på symptomkontrol, fremme af slimhindereparation, forebyggelse af sekundære infektioner og opretholdelse af vand og elektrolytbalance. Mens disse tilgange har opnået visse kliniske effektivitet, har de stadig begrænsninger, især ved forebyggelse af diarré. Traditionel kinesisk medicin (TCM), kendetegnet ved dens principper for "syndromdifferentiering og behandling" og en "holistisk tilgang", giver større fleksibilitet. Med løbende forskning er effektiviteten af ​​TCM til behandling af diarré gradvist blevet tydelig. Tidligere undersøgelser har vist, at mekanismerne til TCM i lindring af diarré hos kemoterapipatienter inkluderer: stigende colonic cyclooxygenase-2 og prostaglandin B2-niveauer, hvilket reducerer bevægelsen af ​​vand og elektrolytter til tarmlumen; Fremme af produktionen af ​​serum IL-15, forøgelse af cECAL PH, reducerer colonic ß-glucuronidase-aktivitet og beskytter den strukturelle integritet af tarmslimhinden; Fremme af sekretionen af ​​tarm-IgA, forøgelse af indholdet af vasoaktivt tarmpeptid, reduktion af pro-inflammatoriske faktorer, såsom IL-15, og regulering af tarmimmunbarrierefunktion.

Urtefumigation og ekstern anvendelse er vigtige komponenter i TCM -eksterne terapier. Varme væsker kan fremme blodcirkulation, arbejdende synergistisk med urtemedicin for at fjerne blokering af qi og blod, mudre meridianer og fjerne kulde og smerter. Høje koncentrationer af aktive lægemiddelkomponenter fungerer lokalt på kroppen, samtidig med at de undgår den metaboliske byrde på leveren og nyrerne, der er forbundet med oral administration af urtemedicin. Med minimale bivirkninger er disse metoder værdige til klinisk forfremmelse. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den kliniske anvendelse af urtefumigation og akupoint anvendelse på forebyggelse af diarré hos HSCT -patienter med det mål at reducere forekomsten af ​​diarré og forbedre patienternes livskvalitet og prognose.

Hvis deltageren er enige om at deltage i denne undersøgelse, tildeles han/hun tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen med en lige sandsynlighed for at blive placeret i begge grupper. Hver gruppe vil omfatte 90 deltagere.

  • Interventionsgruppe: Start 24 timer før forbehandlingen vil deltagerne modtage urtefumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 5 minutter. Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36). Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
  • Kontrolgruppe: Start 24 timer før forbehandlingen modtager deltagerne povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.

Efter tilmelding tildeles deltagerne et unikt identifikationsnummer, og der oprettes en medicinsk journal for dem. Under undersøgelsen vil deltagerne blive forpligtet til at samarbejde med forskerteamet om implementering af de tildelte Perianal Care -foranstaltninger. Forskningsteamet vil observere og registrere deres daglige perianale og lokale hudforhold såvel som eventuelle forekomster af diarré. Alle interventioner vil blive udført og overvåget af uddannede fagfolk.

Al information administreres af projektkontaktpersonen (Qin Liyuan) og vil kun være tilgængelig for medlemmer af forskerteamet. Det deles ikke med enkeltpersoner uden for forskerteamet. Hvis der skal bruges nogen resterende data til fremtidig forskning, efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de kun blive brugt med deltagernes samtykke.

Ved at deltage i denne undersøgelse vil deltagerne modtage enten urtefumigation og akupoint -applikation eller standard perianal pleje, afhængigt af din gruppeopgave. Forskerteamet overvåger nøje deltagernes sundhedsstatus med det formål at reducere forekomsten af ​​diarré og forbedre prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første gang modtager af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Alder mellem 14 og 70 år gammel, uanset køn.
  • Primær sygdomstype: Hæmatologiske maligniteter eller aplastisk anæmi uden begrænsninger på sygdomsstadiet eller remissionsstatus.
  • Transplantationstype: Matchet søskende donor, haploidentisk relateret donor eller ikke -relateret donor.
  • Transplantationskonditioneringsregime: myeloablativ, reduceret intensitet eller ikke-myeloablativ.
  • Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tarminfektion inden for 2 uger før tilmeldingen.
  • Tidligere diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller irritabelt tarmsyndrom.
  • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af den primære sygdom i tarmen.
  • ECOG -præstationsstatus ≥ 2 eller tilstedeværelse af organsvigt, hvilket gør patienten ikke i stand til at tolerere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Allergi mod forsøgsmedicin eller fysiske forhold, der er uegnet til sitz -bade.
  • Personer med psykiske lidelser eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Dårlig overholdelse, såsom manglende gennemførelse af interventionsforanstaltningerne i 3 på hinanden følgende dage.
  • HIV-inficerede individer eller dem med en historie med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupoint -applikation kombineret med urtefumning og vaskegruppe
Start 24 timer før forbehandlingen vil deltagerne modtage urtefumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 5 minutter. Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36). Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
Start 24 timer før forbehandlingen modtager du urtefumigation af det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), hvor hver session varer 5 minutter. Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36). Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
Aktiv komparator: Povidone-iodet varmt vandfumigationsgruppe
Start 24 timer før forbehandlingen modtager deltagerne povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.
Fra 24 timer før forbehandling modtager du povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der led af forskellige diarréens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation

Alvorligheden af ​​diarré blev vurderet ved hjælp af ECOG -versionen af ​​de fælles toksicitetskriterier (CTC) klassificeringssystem:

Grad 0: Ingen diarré Grad 1: 2-3 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 2: 4-6 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 3: 7-9 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 4: ≥10 Løs afføring pr. Dag over baseline med dehydrering eller krævede parenteral næring (alvorlig diarrhea blev defineret som ≥grad 3)

Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation
Antal deltagere, der led af perianal infektion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation

Perianal infektion klassificering tilpasset fra WHOs retningslinjer for perianal infektionsvurdering:

Grad 0 (ingen infektion): Intakt perianal hud/slimhinde, tør og ren, asymptomatisk grad 1: Induration og/eller slimhinde erythema, smertefuld defekation uden blødning grad 2: perianal erythema med hævelse/ømhed eller hudfissioner <0,5 cm grad 3: Abscess -formation eller fissures ≥0,5cm med omgivende inflammation

Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der led af forskellige hæmorroider
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation

Hemorrhoid klassificering i henhold til Goligher -klassificeringen:

Grad I: Rektal blødning (dryppende eller jetlignende) under afføring, selvbegrænsende; Ingen prolaps -grad II: tilbagevendende blødning; Prolaps under afføring med spontan reduktion Grad III: lejlighedsvis blødning; Prolaps, der kræver manuel reduktion (induceret ved afføring, anstrengelse eller langvarig stående) klasse IV: vedvarende prolaps (irreducible eller straks tilbagevendende) med potentielle komplikationer (infektion, ødemer, erosion, nekrose, svær smerte)

Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 30 dage efter transplantation
Antal deltagere, der led af akut tarmtransplantat-mod-vært-sygdom
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 100 dage efter transplantation

Akut graft-mod-vært sygdom (AGVHD) af tarmen: Diagnostiske kriterier:

≥3 løs afføring/dag (samlet volumen ≥500 ml/dag hos voksne) udelukkelse af infektiøse/medicinrelaterede årsager, konditioneringstoksicitet og transplantationsassocieret mikroangiopati endoskopiske fund: kolorektalt ødem/mavesår (mest almindeligt)

Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 100 dage efter transplantation
Antal deltagere, der led af ikke-hyggelige død
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 100 dage efter transplantation

Ikke-relationsdødelighed (NRM): Død, der ikke er relateret til gentagelse af primær sygdom, typisk inklusive:

Infektion (bakteriel/viral/svampe) transplantat-mod-vært sygdom (GVHD) organ toksicitet (f.eks. Levertransplantationsrelaterede komplikationer (f.eks

Fra begyndelsen af ​​forbehandling til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-delingstidsramme

IPD -deling af tidsrammen: Start 6 måneder efter offentliggørelse, tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD deles med kvalificerede forskere, der giver et metodologisk sundt forslag. Dataanmodninger skal omfatte:

Specifikke analysemål Statistiske metoder planlægger etisk godkendelsesbevis

Godkendte anmodere får adgang til:

Anonymiseret deltagerniveau Data Study Protocol/SAP Analytisk kodebog

Adgangsproces:

Indsend forslag til [qly02q05@rjh.com.cn] Institutionel gennemgang (4-ugers drejning) Dataoverførsel via krypteret platform efter DUA-udførelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner