- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912347
Akupoint anvendelse med urtefumigation og vask til forebyggelse af diarré-induceret perianal infektion hos allo-HSCT-patienter
Akupoint anvendelse kombineret med urtefumigation og vask til forebyggelse af diarré-induceret perianal infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en enkeltcentre, randomiseret, kontrolleret, åben mærket klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om kombinationen af urtefumigation og akupoint anvendelse effektivt kan forhindre diarré hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer kombinationen af urtefumigation og akupoint anvendelse forekomsten af diarré hos allo-HSCT-patienter? Forbedrer denne intervention patienters livskvalitet og reducerer risikoen for perianale infektioner? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (urtefumigation + akupoint anvendelse) med kontrolgruppen (povidon-iod varmt vandfumigation) for at bestemme effektiviteten af den TCM-baserede tilgang til forebyggelse af diarré og relaterede komplikationer.
Deltagerne vil:
Modtag enten urtefumigation og akupoint anvendelse eller povidon-iod varmt vandfumigation to gange dagligt, startende fra 24 timer før transplantationskonditionering indtil 30 dage efter transplantation (dag +30).
Gennemgå daglig overvågning af perianale og lokale hudtilstande såvel som diarrésymptomer af uddannede fagfolk.
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for en ikke-invasiv TCM-tilgang med lav risiko til forbedring af resultaterne for allo-HSCT-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diarré er en af de mest almindelige komplikationer efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med en forekomst på 50%-70%. Under HSCT kan højdosis kemoterapimedicin beskadige tarmslimhinden, især i allogen haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvor doseringen før behandlingen er 5-10 gange højere end for konventionel kemoterapi. Dette gør patienter tilbøjelige til kemoterapirelateret diarré. På grund af patienternes kompromitterede immunsystem er de desuden modtagelige for andre relaterede typer diarré. Langvarig diarré kan let føre til skader på den perianale hud og tarmslimhinden, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten og øger risikoen for perianale infektioner. Dette kan igen udløse alvorlige systemiske infektioner, sepsis, organsvigt og i sidste ende transplantationssvigt. I øjeblikket antages de vigtigste årsager til diarré at omfatte kemoterapi-toksicitet, infektioner, akut transplantat-mod-vært sygdom (AGVHD), indgrebssyndrom og thrombotisk mikroangiopati. Kemoterapirelateret diarré er mest almindelig i de tidlige stadier af transplantation med en forekomst på 78,5%og en median begyndelsestid på -3 dage (rækkevidde: -9 til +10 dage). De kliniske manifestationer af diarré er komplekse, og dødeligheden er høj, med nogle undersøgelser, der rapporterer om 38,7%. Effektiv forebyggelse af diarré er af stor betydning for forbedring af patienternes livskvalitet og prognose.
I vestlig medicin fokuserer styringen af diarré primært på symptomkontrol, fremme af slimhindereparation, forebyggelse af sekundære infektioner og opretholdelse af vand og elektrolytbalance. Mens disse tilgange har opnået visse kliniske effektivitet, har de stadig begrænsninger, især ved forebyggelse af diarré. Traditionel kinesisk medicin (TCM), kendetegnet ved dens principper for "syndromdifferentiering og behandling" og en "holistisk tilgang", giver større fleksibilitet. Med løbende forskning er effektiviteten af TCM til behandling af diarré gradvist blevet tydelig. Tidligere undersøgelser har vist, at mekanismerne til TCM i lindring af diarré hos kemoterapipatienter inkluderer: stigende colonic cyclooxygenase-2 og prostaglandin B2-niveauer, hvilket reducerer bevægelsen af vand og elektrolytter til tarmlumen; Fremme af produktionen af serum IL-15, forøgelse af cECAL PH, reducerer colonic ß-glucuronidase-aktivitet og beskytter den strukturelle integritet af tarmslimhinden; Fremme af sekretionen af tarm-IgA, forøgelse af indholdet af vasoaktivt tarmpeptid, reduktion af pro-inflammatoriske faktorer, såsom IL-15, og regulering af tarmimmunbarrierefunktion.
Urtefumigation og ekstern anvendelse er vigtige komponenter i TCM -eksterne terapier. Varme væsker kan fremme blodcirkulation, arbejdende synergistisk med urtemedicin for at fjerne blokering af qi og blod, mudre meridianer og fjerne kulde og smerter. Høje koncentrationer af aktive lægemiddelkomponenter fungerer lokalt på kroppen, samtidig med at de undgår den metaboliske byrde på leveren og nyrerne, der er forbundet med oral administration af urtemedicin. Med minimale bivirkninger er disse metoder værdige til klinisk forfremmelse. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den kliniske anvendelse af urtefumigation og akupoint anvendelse på forebyggelse af diarré hos HSCT -patienter med det mål at reducere forekomsten af diarré og forbedre patienternes livskvalitet og prognose.
Hvis deltageren er enige om at deltage i denne undersøgelse, tildeles han/hun tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen med en lige sandsynlighed for at blive placeret i begge grupper. Hver gruppe vil omfatte 90 deltagere.
- Interventionsgruppe: Start 24 timer før forbehandlingen vil deltagerne modtage urtefumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 5 minutter. Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36). Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
- Kontrolgruppe: Start 24 timer før forbehandlingen modtager deltagerne povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.
Efter tilmelding tildeles deltagerne et unikt identifikationsnummer, og der oprettes en medicinsk journal for dem. Under undersøgelsen vil deltagerne blive forpligtet til at samarbejde med forskerteamet om implementering af de tildelte Perianal Care -foranstaltninger. Forskningsteamet vil observere og registrere deres daglige perianale og lokale hudforhold såvel som eventuelle forekomster af diarré. Alle interventioner vil blive udført og overvåget af uddannede fagfolk.
Al information administreres af projektkontaktpersonen (Qin Liyuan) og vil kun være tilgængelig for medlemmer af forskerteamet. Det deles ikke med enkeltpersoner uden for forskerteamet. Hvis der skal bruges nogen resterende data til fremtidig forskning, efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de kun blive brugt med deltagernes samtykke.
Ved at deltage i denne undersøgelse vil deltagerne modtage enten urtefumigation og akupoint -applikation eller standard perianal pleje, afhængigt af din gruppeopgave. Forskerteamet overvåger nøje deltagernes sundhedsstatus med det formål at reducere forekomsten af diarré og forbedre prognosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første gang modtager af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Alder mellem 14 og 70 år gammel, uanset køn.
- Primær sygdomstype: Hæmatologiske maligniteter eller aplastisk anæmi uden begrænsninger på sygdomsstadiet eller remissionsstatus.
- Transplantationstype: Matchet søskende donor, haploidentisk relateret donor eller ikke -relateret donor.
- Transplantationskonditioneringsregime: myeloablativ, reduceret intensitet eller ikke-myeloablativ.
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tarminfektion inden for 2 uger før tilmeldingen.
- Tidligere diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller irritabelt tarmsyndrom.
- Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af den primære sygdom i tarmen.
- ECOG -præstationsstatus ≥ 2 eller tilstedeværelse af organsvigt, hvilket gør patienten ikke i stand til at tolerere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Allergi mod forsøgsmedicin eller fysiske forhold, der er uegnet til sitz -bade.
- Personer med psykiske lidelser eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Dårlig overholdelse, såsom manglende gennemførelse af interventionsforanstaltningerne i 3 på hinanden følgende dage.
- HIV-inficerede individer eller dem med en historie med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der kan påvirke evalueringen af forsøgsresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupoint -applikation kombineret med urtefumning og vaskegruppe
Start 24 timer før forbehandlingen vil deltagerne modtage urtefumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 5 minutter.
Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36).
Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
|
Start 24 timer før forbehandlingen modtager du urtefumigation af det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), hvor hver session varer 5 minutter.
Derudover udføres Acupoint -applikation, der starter 30 minutter efter hvert måltid, på fem akupoint: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og Bilateral Zusanli (ST36).
Ansøgningen varer 4 timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Povidone-iodet varmt vandfumigationsgruppe
Start 24 timer før forbehandlingen modtager deltagerne povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.
|
Fra 24 timer før forbehandling modtager du povidon-iodet varmt vandfumigation i det perianale område to gange dagligt (morgen og eftermiddag), med hver session, der varer 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der led af forskellige diarréens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
Alvorligheden af diarré blev vurderet ved hjælp af ECOG -versionen af de fælles toksicitetskriterier (CTC) klassificeringssystem: Grad 0: Ingen diarré Grad 1: 2-3 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 2: 4-6 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 3: 7-9 Løs afføring pr. Dag over baseline Grad 4: ≥10 Løs afføring pr. Dag over baseline med dehydrering eller krævede parenteral næring (alvorlig diarrhea blev defineret som ≥grad 3) |
Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
|
Antal deltagere, der led af perianal infektion
Tidsramme: Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
Perianal infektion klassificering tilpasset fra WHOs retningslinjer for perianal infektionsvurdering: Grad 0 (ingen infektion): Intakt perianal hud/slimhinde, tør og ren, asymptomatisk grad 1: Induration og/eller slimhinde erythema, smertefuld defekation uden blødning grad 2: perianal erythema med hævelse/ømhed eller hudfissioner <0,5 cm grad 3: Abscess -formation eller fissures ≥0,5cm med omgivende inflammation |
Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der led af forskellige hæmorroider
Tidsramme: Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
Hemorrhoid klassificering i henhold til Goligher -klassificeringen: Grad I: Rektal blødning (dryppende eller jetlignende) under afføring, selvbegrænsende; Ingen prolaps -grad II: tilbagevendende blødning; Prolaps under afføring med spontan reduktion Grad III: lejlighedsvis blødning; Prolaps, der kræver manuel reduktion (induceret ved afføring, anstrengelse eller langvarig stående) klasse IV: vedvarende prolaps (irreducible eller straks tilbagevendende) med potentielle komplikationer (infektion, ødemer, erosion, nekrose, svær smerte) |
Fra begyndelsen af forbehandling til 30 dage efter transplantation
|
|
Antal deltagere, der led af akut tarmtransplantat-mod-vært-sygdom
Tidsramme: Fra begyndelsen af forbehandling til 100 dage efter transplantation
|
Akut graft-mod-vært sygdom (AGVHD) af tarmen: Diagnostiske kriterier: ≥3 løs afføring/dag (samlet volumen ≥500 ml/dag hos voksne) udelukkelse af infektiøse/medicinrelaterede årsager, konditioneringstoksicitet og transplantationsassocieret mikroangiopati endoskopiske fund: kolorektalt ødem/mavesår (mest almindeligt) |
Fra begyndelsen af forbehandling til 100 dage efter transplantation
|
|
Antal deltagere, der led af ikke-hyggelige død
Tidsramme: Fra begyndelsen af forbehandling til 100 dage efter transplantation
|
Ikke-relationsdødelighed (NRM): Død, der ikke er relateret til gentagelse af primær sygdom, typisk inklusive: Infektion (bakteriel/viral/svampe) transplantat-mod-vært sygdom (GVHD) organ toksicitet (f.eks. Levertransplantationsrelaterede komplikationer (f.eks |
Fra begyndelsen af forbehandling til 100 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede IPD deles med kvalificerede forskere, der giver et metodologisk sundt forslag. Dataanmodninger skal omfatte:
Specifikke analysemål Statistiske metoder planlægger etisk godkendelsesbevis
Godkendte anmodere får adgang til:
Anonymiseret deltagerniveau Data Study Protocol/SAP Analytisk kodebog
Adgangsproces:
Indsend forslag til [qly02q05@rjh.com.cn] Institutionel gennemgang (4-ugers drejning) Dataoverførsel via krypteret platform efter DUA-udførelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende