Allo-HSCT 환자에서 설사에 의한 주변 감염을 예방하기위한 약초 훈증 및 세척을 사용한 Acupoint 응용
Acupoint 적용은 동종 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자에서 설사 유발 주변 감염을 예방하기 위해 약초 훈증 및 세척과 결합 된 Acupoint 응용 : 단일 중심, 무작위 화, 제어, 개방형 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 겪는 환자의 약초 훈증과 AcuPoint 적용의 조합이 효과적으로 설사를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
허브 훈증과 Acupoint 응용의 조합이 Allo-HSCT 환자의 설사 발생률을 줄입니까? 이 중재는 환자의 삶의 질을 향상시키고 주변 감염의 위험을 줄입니까? 연구원들은 개입 그룹 (허브 훈증 + Acupoint 응용 프로그램)을 대조군 (Povidone-Iodine Warm Water Fumigation)과 비교하여 설사 및 관련 합병증을 예방하는 TCM 기반 접근법의 효과를 결정합니다.
참가자 :
이식 조절 전 24 시간부터 이식 후 30 일까지 (+30 일) 초기에 하루에 두 번, 허브 훈증 및 Acupoint 적용 또는 포비돈 요오드 따뜻한 물 훈증을받습니다.
훈련 된 전문가에 의한 주변 및 지역 피부 상태와 설사 증상을 매일 모니터링합니다.
이 연구는 Allo-HSCT 환자의 결과를 개선하기위한 비 침습적, 저 위험 TCM 접근법에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
설사는 발병률이 50%-70%인 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. HSCT 동안, 고용량 화학 요법 약물은 장막 점막, 특히 동종 요반 조혈 줄기 세포 이식에서 손상 될 수 있으며, 이는 전처리 용량이 종래의 화학 요법의 것보다 5-10 배 높다. 이로 인해 환자는 화학 요법 관련 설사를 겪게됩니다. 또한, 환자의 면역 체계가 손상되어 다른 관련 유형의 설사에 취약합니다. 장기간 설사는 원인 피부와 장 점막에 쉽게 손상되어 생명의 질에 심각하게 영향을 미치면서 주변 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 차례로 심각한 전신 감염, 패혈증, 장기 실패 및 궁극적으로 이식 부전을 유발할 수 있습니다. 현재, 설사의 주요 원인은 화학 요법 독성, 감염, 급성 이식편 versus-host 질환 (AGVHD), 생착 증후군 및 혈전 성 미세 혈관 병증을 포함하는 것으로 여겨집니다. 화학 요법 관련 설사는 이식 초기 단계에서 발생률이 78.5%이고 평균 발병 시간은 -3 일 (범위 : -9 ~ +10 일)으로 가장 흔합니다. 설사의 임상 증상은 복잡하고 사망률은 높으며 일부 연구는 38.7%로 높습니다. 설사를 효과적으로 예방하는 것은 환자의 삶의 질과 예후를 향상시키는 데 큰 의미가 있습니다.
서양 의학에서 설사 관리는 주로 증상 조절, 점막 복구 촉진, 2 차 감염 예방 및 물 및 전해질 균형 유지에 중점을 둡니다. 이러한 접근법은 특정 임상 효능을 달성했지만, 특히 설사 예방에 여전히 한계가 있습니다. "증후군 차별화 및 치료"와 "전체적인 접근"이라는 원칙을 특징으로하는 전통 중국 의약 (TCM)은 유연성을 높입니다. 지속적인 연구를 통해 설사 치료에서 TCM의 효능이 점차 명백 해졌다. 이전의 연구는 화학 요법 환자에서 설사를 완화시키는 데있어 TCM의 메커니즘은 다음을 포함한다는 것을 보여 주었다 : 결장 사이클로 옥 시게나 제 -2 및 프로스타글란딘 B2 수준 증가, 물 및 전해질의 장 내 루멘으로의 움직임을 감소시키고; 혈청 IL-15의 생성을 촉진하고, 세칼 pH를 증가시키고, 결장 β- 글루 쿠로니다 제 활성을 감소시키고, 장 점막의 구조적 완전성을 보호하고; 장 IGA의 분비를 촉진하고, 혈관 활성 장 펩티드의 함량을 증가시키고, IL-15와 같은 전 염증 인자를 감소시키고, 장 면역 장벽 기능을 조절합니다.
약초 훈증 및 외부 적용은 TCM 외부 요법의 중요한 구성 요소입니다. 따뜻한 액체는 혈액 순환을 촉진하고 약초와 시너지 효과를 촉진하여 Qi와 혈액을 차단하고 자오선을 삭제하고 추위와 통증을 없애줍니다. 고농도의 활성 약물 성분은 신체에 국소 적으로 작용하는 동시에 간과 약초의 경구 투여와 관련된 신장에 대한 대사 부담을 피합니다. 부작용이 최소화되면 이러한 방법은 임상 홍보에 합당합니다. 이 연구는 설사의 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질과 예후를 향상시키는 것을 목표로 HSCT 환자의 설사를 예방할 때 허브 훈증 및 Acupoint 적용의 임상 적용을 탐구하는 것을 목표로합니다.
참가자 가이 연구에 참여하기로 동의하는 경우, 중재 그룹이나 대조군에 무작위로 배정되며, 어느 그룹에도 동일한 확률이 있습니다. 각 그룹에는 90 명의 참가자가 포함됩니다.
- 중재 그룹 : 전처리 24 시간 전에 참가자는 매일 두 번 (아침 및 오후) 주변 지역의 약초 훈증을 받게되며 각 세션은 5 분 동안 지속됩니다. 또한, 각 식사 후 30 분부터 시작하여, Acupoint 적용은 Shenque (CV8), Tianshu (ST25) 및 양측 Zusanli (ST36)의 5 개의 AcuPoints에서 수행됩니다. 신청서는 하루 4 시간 지속됩니다.
- 대조군 : 전처리 24 시간 전 시작, 참가자들은 매일 두 번 (아침 및 오후) 주변 지역의 포비돈 요오드 따뜻한 물 훈증을 받게되며 각 세션은 15 분 동안 지속됩니다.
등록 후 참가자에게 고유 식별 번호가 할당되며 의료 기록이 작성됩니다. 연구 기간 동안 참가자들은 지정된 주변의 치료 조치를 구현하기 위해 연구팀과 협력해야합니다. 연구팀은 일일 일상 및 지역 피부 상태와 설사 발생을 관찰하고 기록 할 것입니다. 모든 중재는 훈련 된 전문가가 수행하고 모니터링합니다.
모든 정보는 Project Contact Person (Qin Liyuan)이 관리하며 연구팀의 구성원 만 액세스 할 수 있습니다. 연구팀 이외의 개인과 공유되지 않습니다. 연구가 끝난 후 나머지 데이터가 향후 연구에 사용되면 참가자의 동의와 함께 만 사용됩니다.
이 연구에 참여함으로써 참가자는 그룹 과제에 따라 약초 훈증 및 Acupoint 응용 프로그램 또는 표준 주변 관리를 받게됩니다. 연구팀은 설사 발생률을 줄이고 예후를 향상시키기 위해 참가자의 건강 상태를 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식의 최초 수용자.
- 성별에 관계없이 14 세에서 70 세 사이.
- 1 차 질병 유형 : 질병 단계 또는 완화 상태에 대한 제한이없는 혈액 학적 악성 종양 또는 평범한 빈혈.
- 이식 유형 : 일치하는 형제 기증자, 일배일 관련 관련 기증자 또는 관련이없는 기증자.
- 이식 컨디셔닝 요법 : 골수 회의, 감소 강도 또는 비-균형.
- 이 임상 연구에 대한 사전 동의 및 자발적 참여.
제외 기준 :
- 등록 전 2 주 이내에 장 감염의 존재.
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 이전 진단.
- 병리학 적 또는 방사선 학적으로 내장에서 1 차 질환의 관여.
- ECOG 성능 상태 ≥ 2, 또는 장기 실패의 존재, 환자가 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식을 견딜 수 없게한다.
- Sitz 목욕에 부적합한 시험 약물 또는 신체 상태에 대한 알레르기.
- 정신 장애가 있거나 사전 동의를 제공 할 수없는 개인.
- 연속 3 일 동안 중재 조치를 이행하지 못하는 것과 같은 부족한 규정 준수.
- HIV에 감염된 개인 또는 시험 결과의 평가에 영향을 줄 수있는 약물 남용 또는 만성 알코올 중독의 병력이있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약초 훈증 및 세척 그룹과 결합 된 Acupoint 응용 프로그램
치료 전 24 시간 전부터 참가자들은 매일 두 번 (아침과 오후) 주변 지역의 약초 훈증을 받게되며 각 세션은 5 분 동안 지속됩니다.
또한, 각 식사 후 30 분부터 시작하여, Acupoint 적용은 Shenque (CV8), Tianshu (ST25) 및 양측 Zusanli (ST36)의 5 개의 AcuPoints에서 수행됩니다.
신청서는 하루 4 시간 지속됩니다.
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전처리 24 시간 전에 시작하면 매일 매일 (아침과 오후) 주변 지역의 허브 훈증을 받게되며 각 세션은 5 분 동안 지속됩니다.
또한, 각 식사 후 30 분부터 시작하여, Acupoint 적용은 Shenque (CV8), Tianshu (ST25) 및 양측 Zusanli (ST36)의 5 개의 AcuPoints에서 수행됩니다.
신청서는 하루 4 시간 지속됩니다.
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활성 비교기: 포비돈-요오드 따뜻한 물 훈증 그룹
전처리 전 24 시간 시작하여 참가자들은 매일 두 번 (아침 및 오후) 주변 지역의 포비돈 요오드 따뜻한 물 훈증을 받게되며 각 세션은 15 분 동안 지속됩니다.
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전처리 전 24 시간 시작하면 매일 (아침과 오후) 주변 지역의 포비돈 요오드 따뜻한 물 훈증을 받게되며 각 세션은 15 분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 설사 중증도로 고통받는 참가자 수
기간: 전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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설사의 중증도는 CTC (Common Toxicity Criteria) 등급 시스템의 ECOG 버전을 사용하여 평가되었습니다. 0 등급 : 1 학년 1 : 2-3 하루에 하루에 느슨한 대변이 없음 기준선 2 : 4-6 하루에 4-6 개의 느슨한 의자 기준선 3 : 7-9 하루에 7-9 개의 느슨한 의자 기준선 4 등급 4 : ≥10 느슨한 의자가 탈수 또는 비경 구 영양을 필요로합니다 (심각한 사업이 ≥10)으로 정의되었습니다. |
전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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주변 감염으로 고통받는 참가자 수
기간: 전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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Perianal 감염 평가에 대한 WHO 지침에서 적응 한 주변 감염 등급 : 등급 (감염 없음) : 손상되지 않은 피부/점막, 건조하고 깨끗한 무증상, 무증상 1 등급 : 출혈 등급이없는 고통스러운 배변 : 부기/부드러움이있는 주변 홍반, 또는 피부 균열 <0.5CM 등급 3 : AMSCESS 형성 또는 주변 팽창 ≥0.5CM. |
전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 치질 등급으로 고통받는 참가자 수
기간: 전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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Goligher 분류에 따른 치질 등급 : 1 학년 : 배변 중에 직장 출혈 (물이 뚝뚝 떨어지거나 제트 모양), 자기 제한; 탈출 성 등급 II : 재발 출혈; 자발적 감소 등급 III을 사용한 배변 중 탈출증 : 때때로 출혈; 수동 감소가 필요한 탈출 (배변, 운동 또는 장기간에 의해 유도 됨) IV 등급 : 잠재적 합병증 (감염, 부종, 침식, 괴사, 심한 통증)을 가진 지속적인 탈출증 (돌이킬 수 없거나 즉시 재발) |
전처리 시작부터 이식 후 30 일까지
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급성 장 Graft-Versus-Host 질병으로 고통받는 참가자 수
기간: 전처리 시작부터 이식 후 100 일까지
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장의 급성 이식편 대주-호스트 질환 (AGVHD) : 진단 기준 : ≥3 개의 느슨한 의자/일 (성인의 총 부피 ≥500ml/일) 감염/약물 관련 원인, 컨디셔닝 독성 및 이식 관련 미세 혈관 병증 내시경 소견 : 대장 부종/궤양 (가장 일반적) |
전처리 시작부터 이식 후 100 일까지
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비 재생 사망으로 고통받는 참가자 수
기간: 전처리 시작부터 이식 후 100 일까지
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비 방사성 사망률 (NRM) : 일차 질환 재발과 관련이없는 사망, 일반적으로 다음을 포함합니다. 감염 (박테리아/바이러스/곰팡이) 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD) 장기 독성 (예 : 간/신장/폐) 이식 관련 합병증 (예 : 출혈, VOD/SOS) 2 차 악성 종양 |
전처리 시작부터 이식 후 100 일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025125
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IPD 계획 설명
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비 식별 IPD는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 데이터 요청에는 다음이 포함되어야합니다.
특정 분석 목표 통계 방법 계획 윤리 승인 증명
승인 된 요청자는 다음에 액세스 할 수 있습니다.
익명의 참가자 수준 데이터 연구 프로토콜/SAP 분석 코드북
액세스 프로세스 :
[qly02q05@rjh.com.cn]에 제안서를 제출하십시오. DUA 실행 후 암호화 된 플랫폼을 통한 기관 검토 (4 주 전환) 데이터 전송
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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