- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912347
Akupoint anvendelse med urtefumigering og vask for å forhindre diaré-indusert perianal infeksjon hos Allo-HSCT-pasienter
Akupoint anvendelse kombinert med urtefumigering og vask for å forhindre diaré-indusert perianal infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: et enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen merkelig klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kombinasjonen av urtefumigering og akupoint anvendelse effektivt kan forhindre diaré hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer kombinasjonen av urtefumigering og akupoint applikasjon forekomsten av diaré hos allo-HSCT-pasienter? Forbedrer denne intervensjonen pasientenes livskvalitet og reduserer risikoen for perianal infeksjoner? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (Herbal Fumigation + Acupoint Application) med kontrollgruppen (Povidone-Iodine Warm Water Fumigation) for å bestemme effektiviteten til den TCM-baserte tilnærmingen for å forhindre diaré og relaterte komplikasjoner.
Deltakerne vil:
Motta enten urtefumigering og akupoint applikasjon eller povidon-jod varmt vann Fumigation to ganger daglig, med start fra 24 timer før transplantasjonskondisjonering til 30 dager etter transplantasjon (dag +30).
Gjennomgå daglig overvåking av perianale og lokale hudforhold, så vel som diarésymptomer, av trente fagpersoner.
Denne studien tar sikte på å gi bevis for en ikke-invasiv, lavrisiko TCM-tilnærming til å forbedre resultatene for Allo-HSCT-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diaré er en av de vanligste komplikasjonene etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), med en forekomst på 50%-70%. Under HSCT kan medisiner med høy dose cellegift skade på tarmslimhinnen, spesielt i allogen haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon, der doseringen før behandlingen er 5-10 ganger høyere enn for konvensjonell cellegift. Dette gjør pasienter utsatt for cellegiftrelatert diaré. På grunn av pasientenes kompromitterte immunforsvar er de i tillegg mottagelige for andre relaterte typer diaré. Langvarig diaré kan lett føre til skade på perianalhuden og tarmslimhinnen, og påvirke livskvaliteten og øker risikoen for perianal infeksjoner alvorlig. Dette kan igjen utløse alvorlige systemiske infeksjoner, sepsis, organsvikt og til slutt transplantasjonssvikt. Foreløpig antas de viktigste årsakene til diaré å omfatte cellegift toksisitet, infeksjoner, akutt graft-versus-vert sykdom (AGVHD), Engraftment syndrom og trombotisk mikroangiopati. Kjemoterapi -relatert diaré er mest vanlig i de tidlige stadiene av transplantasjon, med en forekomst på 78,5%, og en median begynnelse på -3 dager (rekkevidde: -9 til +10 dager). De kliniske manifestasjonene av diaré er komplekse, og dødeligheten er høy, med noen studier som rapporterer så høye som 38,7%. Effektivt å forhindre diaré er av stor betydning for å forbedre pasientenes livskvalitet og prognose.
I vestlig medisin fokuserer håndteringen av diaré først og fremst på symptomkontroll, fremmer slimhinnereparasjon, forhindrer sekundære infeksjoner og opprettholder vann- og elektrolyttbalanse. Selv om disse tilnærmingene har oppnådd en viss klinisk effekt, har de fortsatt begrensninger, spesielt i forebygging av diaré. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM), preget av dens prinsipper for "syndromdifferensiering og behandling" og en "helhetlig tilnærming", gir større fleksibilitet. Med pågående forskning har effekten av TCM i behandling av diaré gradvis blitt tydelig. Tidligere studier har vist at mekanismene for TCM ved å lindre diaré hos cellegiftpasienter inkluderer: å øke kolon-cyklooxygenase-2 og prostaglandin B2-nivåer, noe som reduserer bevegelsen av vann og elektrolytter til tarmlumen; fremme produksjonen av serum IL-15, øke cecal pH, redusere kolon ß-glukuronidaseaktivitet og beskytte den strukturelle integriteten til tarmslimhinnen; Fremme sekresjonen av tarm-IgA, øke innholdet av vasoaktivt tarmpeptid, redusere pro-inflammatoriske faktorer som IL-15 og regulere tarmimmunbarrierefunksjonen.
Urtefumigering og ekstern applikasjon er viktige komponenter i TCM eksterne terapier. Varme væsker kan fremme blodsirkulasjon, arbeide synergistisk med urtemedisin for å fjerne blokkering av qi og blod, mudre meridianer og fordrive kulde og smerter. Høye konsentrasjoner av aktive medikamentkomponenter virker lokalt på kroppen, samtidig som de unngår den metabolske belastningen på leveren og nyrene assosiert med oral administrering av urtemedisin. Med minimale bivirkninger er disse metodene verdige klinisk promotering. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske anvendelsen av urtefumigering og akupoint anvendelse for å forhindre diaré hos HSCT -pasienter, med målet om å redusere forekomsten av diaré og forbedre pasientenes livskvalitet og prognose.
Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, vil han/hun bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, med en like sannsynlighet for å bli plassert i begge gruppene. Hver gruppe vil inneholde 90 deltakere.
- Intervensjonsgruppe: Fra 24 timer før forbehandling vil deltakerne motta urtefumigering av det perianale området to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer 5 minutter. I tillegg, starter 30 minutter etter hvert måltid, vil Acupoint -applikasjon bli utført på fem akupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og bilateral Zusanli (ST36). Søknaden vil vare 4 timer per dag.
- Kontrollgruppe: Fra 24 timer før forbehandling vil deltakerne motta povidon-jod varmt vann Fumigation av perianalområdet to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer i 15 minutter.
Etter påmelding vil deltakerne bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer, og det vil bli opprettet en medisinsk journal for dem. Under studien vil deltakerne bli pålagt å samarbeide med forskerteamet om å implementere de tildelte perianalomsorgstiltakene. Forskerteamet vil observere og registrere sine daglige perianale og lokale hudforhold, samt eventuelle forekomster av diaré. Alle intervensjoner vil bli utført og overvåket av trente fagpersoner.
All informasjon vil bli administrert av prosjektkontaktpersonen (Qin Liyuan) og vil bare være tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet. Det vil ikke bli delt med enkeltpersoner utenfor forskerteamet. Hvis gjenværende data skal brukes til fremtidig forskning etter at studien er avsluttet, vil den bare bli brukt med deltakernes samtykke.
Ved å delta i denne studien, vil deltakerne motta enten urtefumigering og akupoint applikasjon eller standard perianal pleie, avhengig av gruppeoppgaven din. Forskerteamet vil følge nøye med på deltakernes helsetilstand, med sikte på å redusere forekomsten av diaré og forbedre prognosen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førstegangsmottaker av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Alder mellom 14 og 70 år gammel, uavhengig av kjønn.
- Primær sykdomstype: Hematologiske maligniteter eller aplastisk anemi, uten begrensninger i sykdomsstadiet eller remisjonsstatus.
- Transplantasjonstype: Matchet søsken giver, haploidentisk relatert giver eller ikke -relatert giver.
- Transplantasjonskondisjoneringsregime: Myeloablativ, redusert intensitet eller ikke-myeloablativ.
- Informert samtykke og frivillig deltakelse i denne kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av tarminfeksjon innen 2 uker før påmelding.
- Tidligere diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller irritabelt tarmsyndrom.
- Patologisk eller radiologisk bekreftet involvering av den primære sykdommen i tarmen.
- ECOG -ytelsesstatus ≥ 2, eller tilstedeværelse av organsvikt, noe som gjør pasienten som ikke kan tåle allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Allergi mot prøvemedisinene eller fysiske forhold som er uegnet for Sitz -bad.
- Individer med psykiske lidelser eller de som ikke kan gi informert samtykke.
- Dårlig etterlevelse, for eksempel unnlatelse av å implementere intervensjonstiltakene i 3 dager på rad.
- HIV-infiserte individer, eller de med en historie med narkotikamisbruk eller kronisk alkoholisme som kan påvirke evalueringen av forsøksresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acupoint -applikasjon kombinert med urteskjærings- og vaskegruppe
Fra 24 timer før forbehandling vil deltakerne motta urtefumigering av perianalområdet to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer 5 minutter.
I tillegg, starter 30 minutter etter hvert måltid, vil Acupoint -applikasjon bli utført på fem akupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og bilateral Zusanli (ST36).
Søknaden vil vare 4 timer per dag.
|
Fra 24 timer før forbehandling vil du motta urtefumigering av perianalområdet to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer i 5 minutter.
I tillegg, starter 30 minutter etter hvert måltid, vil Acupoint -applikasjon bli utført på fem akupoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) og bilateral Zusanli (ST36).
Søknaden vil vare 4 timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod varmt vann Fumigation Group
Fra 24 timer før forbehandling vil deltakerne motta povidon-jod varmt vann Fumigation av perianalområdet to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer i 15 minutter.
|
Fra 24 timer før forbehandling vil du motta povidon-jod varmt vann Fumigation av det perianale området to ganger daglig (morgen og ettermiddag), med hver økt som varer i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som led av ulik diaré alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
Alvorlighetsgraden av diaré ble vurdert ved bruk av ECOG -versjonen av Common Toxicity Criteria (CTC) graderingssystem: Karakter 0: Ingen diaré Grad 1: 2-3 Løs avføring per dag over baseline Grad 2: 4-6 Løs avføring per dag over baseline Grad 3: 7-9 Løs avføring per dag over baseline Grade 4: ≥10 Løs avføring per dag over baseline med dehydrasjon eller som krever parental ernæring (alvorlig diareline med dehydrasjon eller som krever parental ernæring (alvorlig diareline. |
Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som led av perianal infeksjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
Perianal infeksjonsgradering tilpasset fra WHOs retningslinjer for perianal infeksjonsvurdering: Grad 0 (ingen infeksjon): Intakt perianal hud/slimhinne, tørr og ren, asymptomatisk grad 1: Induration og/eller slimhinne erytem, smertefull avføring uten blødning grad 2: Perianal erytem med hevelse/ømhet, eller hudfiss <0.5Cm Grade 3: Abscess eller Fissures, eller hud .5 |
Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som led av forskjellige hemoroider karakter
Tidsramme: Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
Hemorrhoid gradering i henhold til Goligher -klassifiseringen: Grad I: Rektal blødning (dryppende eller jetlignende) under avføring, selvbegrensende; ingen prolaps grad II: tilbakevendende blødning; prolaps under avføring med spontan reduksjonsgrad III: sporadisk blødning; Prolaps som krever manuell reduksjon (indusert ved avføring, anstrengelse eller langvarig stående) grad IV: vedvarende prolaps (irreducible eller umiddelbart tilbakevendende) med potensielle komplikasjoner (infeksjon, ødem, erosjon, nekrose, sterke smerter) |
Fra begynnelsen av forbehandlingen til 30 dager etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som led av akutt tarmtransplantasjons-vers-vert sykdom
Tidsramme: Fra begynnelsen av forbehandling til 100 dager etter transplantasjon
|
Akutt transplantat-versus-host sykdom (AGVHD) av tarmen: Diagnostiske kriterier: ≥3 løs avføring/dag (totalt volum ≥500 ml/dag hos voksne) ekskludering av smittsomme/medisinerrelaterte årsaker, kondisjonstoksisitet og transplantasjonsassosiert mikroangiopati endoskopiske funn: kolorektalt ødem/magesår (vanligste) |
Fra begynnelsen av forbehandling til 100 dager etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere som led av ikke-tilbakevendende død
Tidsramme: Fra begynnelsen av forbehandling til 100 dager etter transplantasjon
|
Ikke-relasjonsdødelighet (NRM): død uten tilknytning til gjentakelse av primær sykdom, typisk inkludert: Infeksjon (bakteriell/viral/sopp) graft-versus-host sykdom (GVHD) organtoksisitet (f.eks. Lever/nyre/lunge) transplantasjonsrelaterte komplikasjoner (f.eks. Blødning, VOD/SOS) sekundære malignitet |
Fra begynnelsen av forbehandling til 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifisert IPD vil bli delt med kvalifiserte forskere som gir et metodologisk lydforslag. Dataforespørsler bør omfatte:
Spesifikke analysemål statistiske metoder plan etikk godkjenningsbevis
Godkjente forespørsler vil få tilgang til:
Anonymisert deltakernivå Data Studie Protokoll/SAP Analytisk kodebok
Tilgangsprosess:
Send inn forslag til [Qly02q05@rjh.com.cn] Institusjonell gjennomgang (4-ukers snu) dataoverføring via kryptert plattform etter DUA-utførelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .