- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912347
Akupunktanwendung mit Kräuterausströmung und Wäsche zur Vorbeugung durch Durchfall induzierter perianaler Infektion bei Allo-HSCT-Patienten
AkuPoint-Anwendung in Kombination mit Kräuterausströmung und Wäsche zur Vorbeugung von Durchfall-induzierter perianaler Infektion bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Kombination aus Kräuterausströmung und Akupunktanwendung Durchfall bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, effektiv verhindern kann (Allo-HSCT). Die Hauptfragen zielen darauf ab, zu beantworten.
Verringert die Kombination aus Kräuterausströmung und AkuPoint-Anwendung die Inzidenz von Durchfall bei Allo-HSCT-Patienten? Verbessert diese Intervention die Lebensqualität der Patienten und verringert das Risiko von perianalen Infektionen? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Kräuterausströmung + AkuPoint-Anwendung) mit der Kontrollgruppe (Povidon-ide warmes Wasserausleuchtung) vergleichen, um die Wirksamkeit des TCM-basierten Ansatzes bei der Vorbeugung von Durchfall und damit verbundenen Komplikationen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie entweder eine Kräuterausströmung und den AkuPoint-Antrag oder die Povidon-Iod-Water-Begasung zweimal täglich, ab 24 Stunden vor der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation (Tag +30).
Die tägliche Überwachung der perianalen und lokalen Hauterkrankungen sowie durch Durchfallsymptome durch geschulte Fachkräfte.
Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für einen nicht invasiven TCM-Ansatz mit geringem Risiko zur Verbesserung der Ergebnisse für Allo-HSCT-Patienten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfall ist eine der häufigsten Komplikationen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit einer Inzidenzrate von 50%-70%. Während der HSCT können hochdosierte Chemotherapie-Medikamente die Darmschleimhaut schädigen, insbesondere bei allogenen haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen, bei denen die Dosierung vor der Behandlung 5-10-mal höher ist als die der herkömmlichen Chemotherapie. Dies macht Patienten anfällig für chemotherapiebedingte Durchfall. Darüber hinaus sind sie aufgrund des beeinträchtigten Immunsystems der Patienten anfällig für andere verwandte Arten von Durchfall. Ein längerer Durchfall kann leicht zu einer Schädigung der perianalen Haut und der Darmschleimhaut führen, was die Lebensqualität stark beeinflusst und gleichzeitig das Risiko perianaler Infektionen erhöht. Dies kann wiederum schwerwiegende systemische Infektionen, Sepsis, Organversagen und letztendlich Transplantationsversagen auslösen. Derzeit wird angenommen, dass die Hauptursachen für Durchfall eine Chemotherapie-Toxizität, Infektionen, akute Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Erkrankungen (AGVHD), das Transplantment-Syndrom und die thrombotische Mikroangiopathie umfassen. Der chemotherapiebezogene Durchfall ist in den frühen Stadien der Transplantation am häufigsten mit einer Inzidenzrate von 78,5%und einer medianen Beginnzeit von -3 Tagen (Bereich: -9 bis +10 Tage). Die klinischen Manifestationen von Durchfall sind komplex, und die Sterblichkeitsrate ist hoch, wobei einige Studien die Raten von bis zu 38,7%berichten. Die effektive Vorbeugung von Durchfall ist von großer Bedeutung für die Verbesserung der Lebens- und Prognosequalität der Patienten.
In der westlichen Medizin konzentriert sich die Behandlung von Durchfall in erster Linie auf die Symptomkontrolle, die Förderung der Schleimhautreparatur, die Vorbeugung von Sekundärinfektionen und die Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolytbilanzs. Während diese Ansätze eine gewisse klinische Wirksamkeit erreicht haben, haben sie immer noch Einschränkungen, insbesondere bei der Vorbeugung von Durchfall. Die traditionelle chinesische Medizin (TCM), gekennzeichnet durch seine Prinzipien der "Differenzierung und Behandlung von Syndrom" und einem "ganzheitlichen Ansatz", bietet eine größere Flexibilität. Mit fortlaufender Forschung ist die Wirksamkeit von TCM bei der Behandlung von Durchfall allmählich offensichtlich. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Mechanismen von TCM bei der Linderung von Durchfall bei Chemotherapiepatienten: Erhöhung der Coloncyclooxygenase-2- und Prostaglandin-B2-Spiegel umfassen, wodurch die Bewegung von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen reduziert wird. Förderung der Produktion von Serum-IL-15, zunehmendem CECAL-pH-Wert, Verringerung der kolonischen β-Glucuronidase-Aktivität und Schutz der strukturellen Integrität der Darmschleimhaut; Förderung der Sekretion von Darm-IgA, erhöht den Gehalt an vasoaktivem Darmpeptid, reduzierte proinflammatorische Faktoren wie IL-15 und regulierende Darm-Immun-Barrierefunktion.
Kräuterausströmung und externe Anwendung sind wichtige Komponenten von TCM -externen Therapien. Warme Flüssigkeiten können die Durchblutung fördern und synergistisch mit Kräutermedizin arbeiten, um Qi und Blut zu entsperren, Meridianer abzubielen und Kälte und Schmerzen zu zerstreuen. Hohe Konzentrationen an aktiven Arzneimittelkomponenten wirken lokal auf den Körper und vermeiden gleichzeitig die Stoffwechselbelastung für die Leber und die Nieren, die mit der oralen Verabreichung der Kräutermedizin verbunden sind. Bei minimalen Nebenwirkungen verdient diese Methoden einer klinischen Förderung. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Anwendung von pflanzlicher Begasation und Akupunktanwendung bei der Verhinderung von Durchfall bei HSCT -Patienten zu untersuchen, um die Inzidenz von Durchfall und die Verbesserung der Lebensqualität und Prognose der Patienten zu verbessern.
Wenn der Teilnehmer zustimmt, an dieser Studie teilzunehmen, wird er/sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, wobei die gleiche Wahrscheinlichkeit, in beide Gruppen zu platzieren, zugeordnet zu werden. Jede Gruppe umfasst 90 Teilnehmer.
- Interventionsgruppe: Startet 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) eine pflanzliche Auslöschung des Perianalsbereichs, wobei jede Sitzung 5 Minuten dauert. Darüber hinaus wird der AkuPoint -Anwendung von 30 Minuten nach jeder Mahlzeit mit fünf AkuPoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) und Bilateral Zusanli (ST36) durchgeführt. Die Bewerbung dauert 4 Stunden pro Tag.
- Kontrollgruppe: Startet 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) Povidone-Iod-Water-Begasung des Perianalsbereichs, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauerte.
Nach der Einschreibung wird den Teilnehmern eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, und für sie wird eine Krankenakte erstellt. Während der Studie müssen die Teilnehmer bei der Umsetzung der zugewiesenen Maßnahmen zur Perianalversorgung mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten. Das Forschungsteam wird seine täglichen perianalen und lokalen Hauterkrankungen sowie jegliche Vorkommen von Durchfall beobachten und aufzeichnen. Alle Interventionen werden von geschulten Fachleuten durchgeführt und überwacht.
Alle Informationen werden von der Projektkontaktperson (Qin Liyuan) verwaltet und sind nur Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich. Es wird nicht mit Einzelpersonen außerhalb des Forschungsteams geteilt. Wenn verbleibende Daten nach Abschluss der Studie für zukünftige Forschungen verwendet werden sollen, wird sie nur mit der Zustimmung der Teilnehmer verwendet.
Durch die Teilnahme an dieser Studie erhalten die Teilnehmer je nach Ihrer Gruppenzuweisung entweder eine Kräuterausströmung und den AkuPoint -Antrag oder die Standardversorgung. Das Forschungsteam wird den Gesundheitszustand der Teilnehmer genau überwachen und darauf abzielen, die Inzidenz von Durchfall zu verringern und die Prognose zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
- Alter zwischen 14 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Primärerkrankungstyp: Hämatologische maligne Erkrankungen oder aplastische Anämie ohne Einschränkungen des Krankheitsstadiums oder des Remissionsstatus.
- Transplantationstyp: Übereinstimmender Geschwisterspender, haploidentischer Spender oder nicht verwandter Spender.
- Transplantationskonditionierungsregime: Myeloablative, reduzierte Intensität oder nicht-myeloablativ.
- Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Darminfektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorherige Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms.
- Pathologisch oder radiologisch bestätigte Beteiligung der Primärerkrankung im Darm.
- ECOG -Leistungsstatus ≥ 2 oder Vorhandensein eines Organversagens, der den Patienten nicht in der Lage ist, allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen zu tolerieren.
- Allergie gegen die Versuchsmedikamente oder körperliche Bedingungen für SITZ -Bäder ungeeignet.
- Personen mit psychischen Störungen oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Schlechte Einhaltung, wie das Versäumnis, die Interventionsmaßnahmen für 3 aufeinanderfolgende Tage nicht umzusetzen.
- HIV-infizierte Personen oder Personen mit Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholismus, die die Bewertung von Versuchsergebnissen beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktanwendung in Kombination mit Kräuterausströmung und Waschgruppe
Beginnend 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) eine pflanzliche Ausstrahlung des perianalen Bereichs, wobei jede Sitzung 5 Minuten dauert.
Darüber hinaus wird der AkuPoint -Anwendung von 30 Minuten nach jeder Mahlzeit mit fünf AkuPoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) und Bilateral Zusanli (ST36) durchgeführt.
Die Bewerbung dauert 4 Stunden pro Tag.
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Startet 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten Sie zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) eine pflanzliche Ausstrahlung des perianalen Bereichs, wobei jede Sitzung 5 Minuten dauert.
Darüber hinaus wird der AkuPoint -Anwendung von 30 Minuten nach jeder Mahlzeit mit fünf AkuPoints: Shenque (CV8), Tianshu (ST25) und Bilateral Zusanli (ST36) durchgeführt.
Die Bewerbung dauert 4 Stunden pro Tag.
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Aktiver Komparator: Povidon-Iod warmes Wasser Begasungsgruppe
Beginnend 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) die Ausstrahlung des Perianalen (Morgen- und Nachmittags), wobei jede Sitzung 15 Minuten dauerte.
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Beginnend 24 Stunden vor der Vorbehandlung erhalten Sie zweimal täglich (Morgen und Nachmittag) die Ausstrahlung des perianalen Gebiets Povidone-Ide warm, wobei jede Sitzung 15 Minuten dauerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die unter unterschiedlichem Durchfall litten
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Der Schweregrad von Durchfall wurde anhand der ECOG -Version des CTC -Bewertungssystems der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC) bewertet: Grad 0: Kein Durchfall Grad 1: 2-3 lose Stühle pro Tag über der Grundlinie Grade 2: 4-6 Lose Stühle pro Tag über der Grundlinie Grad 3: 7-9 lose Stühle pro Tag über der Grundlinie Grad 4: ≥ 10 losen Stuhl pro Tag über dem Ausgangswert mit Dehydration oder erforderner parenteraler Ernährung (schwere Durchfall wurde als ≥Grad definiert) 3) definiert. |
Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die an einer perianalen Infektion litten
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Perianale Infektionsstätte angepasst von den Richtlinien für die Bewertung der perianalen Infektion: Grade 0 (No infection): Intact perianal skin/mucosa, dry and clean, asymptomatic Grade 1: Induration and/or mucosal erythema, painful defecation without bleeding Grade 2: Perianal erythema with swelling/tenderness, OR skin fissures <0.5cm Grade 3: Abscess formation OR fissures ≥0.5cm with surrounding inflammation |
Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die an verschiedenen Hämorrhoiden litten
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Hämorrhoiden -Einstufung gemäß der Goligher -Klassifizierung: Grad I: Rektalblutung (tropfend oder strahlartig) während der Defäkation, selbstlimitieren; Kein Prolaps Grad II: wiederkehrende Blutungen; Prolaps während der Defäkation mit spontaner Reduktion Grad III: Gelegentliche Blutungen; Prolaps, der eine manuelle Reduktion erfordert (induziert durch Defäkation, Anstrengung oder längerer Stand) Grad IV: anhaltender Prolaps (nicht reduzierbar oder sofort wiederkehrend) mit potenziellen Komplikationen (Infektion, Ödem, Erosion, Nekrose, starke Schmerzen) |
Von Beginn der Vorbehandlung bis 30 Tage nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die an einer akuten Darm-Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit litten
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbehandlung bis 100 Tage nach der Transplantation
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Akute Transplantat-gegen-Host-Krankheit (AGVHD) des Darms: Diagnostische Kriterien: ≥3 losen Stuhl/Tag (Gesamtvolumen ≥ 500 ml/Tag bei Erwachsenen) Ausschluss von infektiösen/medikamentenbedingten Ursachen, Konditionierungstoxizität und transplantatassoziierter Mikroangiopathie Endoskopische Erkenntnisse: kolorektale Ödeme/Ulzeration (am häufigsten) (am häufigsten) |
Von Beginn der Vorbehandlung bis 100 Tage nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die unter einem nicht wiederholten Tod litten
Zeitfenster: Von Beginn der Vorbehandlung bis 100 Tage nach der Transplantation
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Nicht-Relapse-Mortalität (NRM): Tod nicht mit dem Wiederauftreten der Primärerkrankung zu tun, einschließlich: Infektionsteuerungstoxizität (z. B. Leber/Nieren/Lungen) transplantierte Komplikationen (z. B. Blutung, VOD/SOS) sekundäre maligne Erkrankungen |
Von Beginn der Vorbehandlung bis 100 Tage nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
De-Identified IPD wird an qualifizierte Forscher geteilt, die einen methodisch soliden Vorschlag bieten. Datenanfragen sollten enthalten:
Spezifische Analyseziele statistische Methoden Plan Ethik Genehmigungsnachweis
Zugelassene Anforderungen erhalten Zugriff auf:
Anonymisierter Datenstudie-Protokoll/SAP-Analytical Codebebook auf Teilnehmerebene
Zugangsprozess:
Vorschlag an [qly02q05@rjh.com.cn] senden] Institutional Review (4-Wochen-Abbiegung) Datenübertragung über verschlüsselte Plattform nach der DUA-Ausführung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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