IBS症状の治療における食事介入の成功のための予測遺伝的要因を特定するGWAS
2025年3月29日 更新者：Arezina Kasti、Attikon Hospital
過敏性腸症候群（IBS）症状の治療における食事介入の成功のための予測遺伝的因子を特定するための全ゲノム関連研究（GWAS）
これは、イライラするボウルシンドローム（IBS）の小グループの患者の小グループで発酵可能なオリゴ糖、ポリオール、ポリオール、メディタン食（MED-LFD）の低い食事パターンの反応に関連する可能性のある単一ヌクレオチド多型（SNP）を特定することを目的としたGWASです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）は非常に一般的な慢性胃腸障害です。 心理的ストレス、腸管術、感染症、心的外傷後症候群、遺伝的素因など、いくつかの要因がその発達に寄与しているようです。 IBSの栄養管理に関しては、発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、FODMAPポリオール（LFD）の低フルクトース食など、症状を軽減するためのいくつかのアプローチがあります。 しかし、単一ヌクレオチド多型（SNP）で発現する遺伝的背景は、食事介入に対する反応に影響を与えるようです。
このGWASの目的は、食事に対する負または肯定的な反応に関連するSNPを特定することです。
ベースラインでは、DNA抽出のために血液サンプルが収集されます。 ジェノタイピングは、介入の有効性に関連する遺伝的要因を検出するための次世代シーケンス（NGS）テクノロジーに基づいています。 症状の重症度は、IBS-SSSスケールによって測定されます。 メンタルヘルスの状況は、HADS（病院の不安とうつ病スケール）アンケートで評価されます。
患者は、栄養介入が実施されるAttikon大学総合病院の臨床栄養省によって募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
- 電話番号：+306977402690
- メール：ktriant@med.uoa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maroulla Nikolaki, PhD (c)
- 電話番号：+30 6979376752
- メール：mnikolaki@med.uoa.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon General University Hospital of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IBS-SSS> 175を持つIBS（フルファイリングローマIV基準）の18〜65年。
特殊な栄養、妊娠または授乳中の女性を必要とする併用疾患のある人は除外されます。
説明
包含基準：
- IBSのローマIV基準の履行
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 研究期間中の可用性のコミットメント。
- IBS-SSS> 175
除外基準：
- 特殊な栄養を必要とする併用疾患（例： 腎不全、糖尿病、セリアック病、中枢神経系の脳血管疾患、主要な外科的腔）。
- 妊娠。
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基本グループ
2〜6週間のMed -LFDダイエット。
この期間の後、6〜8週間続く再導入フェーズプロトコルがあります。
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介入の開始時には、血液と便のサンプルが収集されます。
フェーズ1（排除フェーズ）のグループのすべての参加者は、最初に医学的に続きます（2〜6週間）。
フェーズ2（再導入段階）では、患者はFODMAP（6〜8週間）が豊富な食品を徐々に再導入し、耐性をテストします。
フェーズ3（メンテナンスフェーズ）では、FODMAPが豊富な食品の再導入後、患者は個人の寛容（高および低FODMAPの組み合わせ）に基づいて個別の食事に従います。
介入の終わりには、便サンプルが再び収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事療法に関連する単一のヌクレオチド多型（SNP）を見つける
時間枠：ベースライン
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血液サンプルはDNA抽出のために収集されます。
ジェノタイピングは、次世代シーケンス（NGS）に基づいています。
品質制御（QC）フィルタリングは、特殊なソフトウェアを使用して個々とバリアントレベルに適用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化は、専門的なアンケートを使用した介入前および介入後の介入後。
時間枠：ベースラインと研究完了（平均1年）
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IBSSSには、スコアを付ける方法に関する指示を含む5つの特定の質問が含まれています。
5つの質問（痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨張の重症度、排便満足度、生活の質）のそれぞれは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して0から500の範囲の視覚アナログスケール（VAS）を使用して0から最大スコア100の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示します。
被験者は、軽度（75-175）、中程度（175-300）、または重度（> 300）IBSを有することに分類できます。
50ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善に関連しています。
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ベースラインと研究完了（平均1年）
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グループ間の腸内微生物叢組成に対する介入の影響の評価。
時間枠：ベースラインと研究完了（平均1年）
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糞便サンプルは各参加者から収集され、-80°Cで保存されます。
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ベースラインと研究完了（平均1年）
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グループ間の介入後の生活の質の評価
時間枠：ベースラインと研究完了（平均1年）
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12項目の短いフォーム調査（SF-12）は、患者の観点から一般的な健康結果を評価するために使用される12項目のアンケートであり、身体機能、役割、物理学、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、精神的健康の8つの健康結果の8つのドメインをカバーしています。
アイテムは重み付けされており、身体的および精神的健康スコア（PCとMC）を提供するために合計されています。
2つの複合スコアは、0〜100の範囲の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高くなると健康が向上します。
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ベースラインと研究完了（平均1年）
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一般的な介入後および介入後の症状の負担の評価。
時間枠：ベースラインと研究完了（平均1年）
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GSRSアンケートは、もともと消化不良患者向けに開発されましたが、後にIBS患者で検証されました。
GSRSは、一般的な胃腸症状を評価するために設計された15項目のアンケートです。
アンケートには、逆流、下痢、便秘、消化不良、および腹痛の5つのサブスケールがあり、サブスケールスコアは1（不快感なし）から7（重度の不快感）の範囲です。
より高いスコアは、より高い症状の負担を表しています。
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ベースラインと研究完了（平均1年）
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介入前および後の不安障害およびうつ病の評価。
時間枠：ベースラインと研究完了（平均1年）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）アンケートは、不安とうつ症状の評価に使用されます。
これは、サブスケール、不安（HADS-A）、うつ病（HADS-D）ごとに7つのアイテムを持つ14項目のスケールです。
各アイテムは、0〜3の範囲の4つの代替品を備えた応答スケールでスコアリングされます。
合計スコアは14項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの7つのアイテムの合計（0-21の範囲）です。
各スケールでの0〜7の最終スコアは、患者に症状がないことを示しています。スコア8-10は軽度の症状を示し、スコア≥11は不安と抑うつ障害の重度の症状を示します。
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ベースラインと研究完了（平均1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月29日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。