GWAS для выявления прогнозирующих генетических факторов успеха диетического вмешательства при лечении симптомов СРК
29 марта 2025 г. обновлено: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Исследование ассоциации цельного генома (GWAS) для выявления прогнозных генетических факторов успеха диетического вмешательства при лечении симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Это GWAS, которая направлена на выявление возможных единичных нуклеотидных полиморфизмов (SNP), которые связаны с ответом в комбинированной диетической паттерне с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиол и медитетерной диеты (Med-LFD) в небольшой группе пациентов с синдромом раздражителя (IBS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является очень распространенным хроническим желудочно -кишечным расстройством. Несколько факторов, по-видимому, способствуют его развитию, таким как психологический стресс, кишечный дисбиоз, инфекции, посттравматический синдром и генетическая предрасположенность. Что касается лечения питания СРК, то существует несколько подходов к облегчению симптомов, таких как диету с низким содержанием фруктузы с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахариды, моносахариды и полиолы FODMAP (LFD), рекомендации британского института здоровья и превосходства по уходу (NICE) и недавно предложенная комбинация диеты и LFD) (Med-LF) (Med-LFD). Тем не менее, генетический фон, экспрессируемый в отдельных нуклеотидных полиморфизмах (SNP), по -видимому, влияет на ответ даже на диетические вмешательства.
Цель этого GWA - идентифицировать SNP, которые связаны с отрицательным или положительным ответом на диету.
На исходном уровне образцы крови будут собраны для экстракции ДНК. Генотипирование будет основано на технологии секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения генетических факторов, связанных с эффективностью вмешательства. Тяжесть симптомов будет измерена по шкале IBS-SSS. Статус психического здоровья будет оцениваться с помощью анкеты HADS (больница тревожности и депрессии).
Пациенты будут набраны Департаментом клинического питания, больница общего профиля Университета Аттикон, где будет проведено вмешательство питания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
- Номер телефона: +306977402690
- Электронная почта: ktriant@med.uoa.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
- Номер телефона: +30 6979376752
- Электронная почта: mnikolaki@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Attikon General University Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 18-65 лет с СРК (критерии Rome IV в Rome Fullfiling), у которых есть СРК-SSS> 175.
Люди с любым сопутствующим заболеванием, требующим специализированного питания, беременных или кормящих женщин, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворение критериев Rome IV для IBS
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Приверженность доступности в течение всего периода исследования.
- IBS-SSS> 175
Критерии исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, требующее специализированного питания (например, Почечная недостаточность, диабет, целиакия, цереброваскулярные заболевания центральной нервной системы, основная хирургическая полость).
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная группа
Diet Med -LFD в течение 2 - 6 недель.
После этого периода будет протокол фазы реинтродукции, который продлится 6-8 недель.
|
В начале вмешательства будут собраны образцы крови и стула.
Все участники группы на фазе 1 (фаза устранения) изначально будут следовать за Med-LFD (2-6 недель).
На фазе 2 (фаза реинтродукции) пациенты постепенно вносят введения в жизнь пищевые продукты, богатые FODMAP (6-8 недель), и проверять их толерантность.
На фазе 3 (фаза обслуживания), после повторного введения пищевых продуктов, богатых FODMAP, пациенты будут следовать индивидуальной диете, основанной на их личной толерантности (комбинация высоких и низких FODMAP).
В конце вмешательства образцы стула будут снова собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найти отдельные нуклеотидные полиморфизмы (SNP), которые связываются с возрождением диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови будут собраны для экстракции ДНК.
Генотипирование будет основано на секвенировании следующего поколения (NGS).
Фильтрация контроля качества (QC) будет применена на индивидуальном и вариантом на уровне с использованием специализированного программного обеспечения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тяжести до и после вмешательства с использованием специализированной анкеты.
Временное ограничение: Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
IBS-SSS содержит 5 конкретных вопросов с инструкциями о том, как их забить.
Каждый из пяти вопросов (тяжесть боли, частота боли, тяжесть растяжения брюшной полости, удовлетворенность движением кишечника, качество жизни) варьируется от 0 до максимальной оценки 100 с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) с общими оценками в диапазоне от 0 до 500, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Субъекты могут быть классифицированы как имеющие легкие (75-175), умеренные (175-300) или тяжелые (> 300) СРК.
Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
|
Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
|
Оценка влияния вмешательств на состав микробиоты кишечника между группами.
Временное ограничение: Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
Фекальные образцы будут собираться у каждого участника и храниться при -80 ° C.
|
Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
|
Оценка общего качества жизни до и после вмешательства между группами
Временное ограничение: Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
Короткое обследование формы (SF-12) в 12 пунктов-это анкету с 12 пунктами, используемая для оценки общих результатов в отношении здоровья с точки зрения пациента, охватывающего восемь областей результатов в отношении здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Элементы взвешены и суммируются для обеспечения физического и психического здоровья (ПК и MC).
Два составных баллов вычисляются с использованием баллов по вопросам, которые варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее здоровье.
|
Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
|
Оценка симптомов обременения в целом до и после вмешательства.
Временное ограничение: Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
Анкета GSRS была первоначально разработана для пациентов с дисквитом, но позже была подтверждена у пациентов с СРК.
GSRS представляет собой анкету из 15 пунктов, предназначенная для оценки общих желудочно-кишечных симптомов.
Анкета имеет пять подшкал, рефлюкс, диарею, запоры, расстройство желудка и боль в животе, с баллами подшкалы от 1 (без дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт).
Более высокие оценки представляют собой более высокую нагрузку на симптом.
|
Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
|
Оценка беспокойства и расстройств депрессии до и после вмешательства.
Временное ограничение: Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
Анкета в больнице тревожности и депрессии (HADS) используется для оценки симптомов тревоги и депрессии.
Это шкала из 14 пунктов с семью пунктами для каждой подшкалы, тревоги (HADS-A) и депрессией (HADS-D).
Каждый элемент оценивается по шкале ответов с четырьмя альтернативами, в диапазоне от 0 до 3.
Общий балл-это сумма 14 пунктов, и для каждой подшкалы оценка-это сумма соответствующих семи пунктов (от 0 до 21).
Окончательная оценка 0-7 по каждой шкале указывает на то, что у пациента нет симптомов, оценка 8-10 указывает на легкие симптомы, в то время как оценка ≥11 указывает на серьезные симптомы тревоги и депрессивных расстройств.
|
Базовая линия и заполнение исследования (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΒΔ407/30.5.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .