Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GWAS w celu zidentyfikowania predykcyjnych czynników genetycznych dla powodzenia interwencji dietetycznej w leczeniu objawów IBS

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Badanie stowarzyszeń całego genomu (GWAS) w celu zidentyfikowania predykcyjnych czynników genetycznych w celu powodzenia interwencji dietetycznej w leczeniu objawów Zespół Jelit (IBS)

Jest to GWAS, który ma na celu identyfikację możliwych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które są związane z odpowiedzią w połączonym wzorze dietetycznym niskim w fermentalnym oligosacharydom, disacharydom, monosacharydom i poliolom oraz diecie Meditteranean (Med-LFD) w małej grupie pacjentów z zespołem jelita irybnego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo powszechnym przewlekłym zaburzeniem żołądkowo -jelitowym. Wydaje się, że kilka czynników przyczynia się do jego rozwoju, takich jak stres psychiczny, dysbioza jelitowa, infekcje, zespół pourazowy i predyspozycje genetyczne. Jeśli chodzi o zarządzanie żywieniami IBS, istnieje kilka podejść do złagodzenia objawów, takich jak dieta o niskiej fruktozy nisko w fermentalnych oligosacharydach, disacharydy, monosacharydy i poliole FODMAP (LFD), zalecenia od brytyjskiego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Opieki (NICE) oraz niedawno zaproponowanej kombinacji kombinacji śródziemnomanowej (MED-LOFD). Jednak tło genetyczne wyrażane w polimorfizmach pojedynczych nukleotydów (SNP) wydaje się wpływać na odpowiedź na nawet interwencje dietetyczne.

Celem tego GWAS jest zidentyfikowanie SNP związanych z negatywną lub pozytywną reakcją na dietę.

Na początku pobierane zostaną próbki krwi do ekstrakcji DNA. Genotypowanie będzie oparte na technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu wykrycia czynników genetycznych związanych ze skutecznością interwencji. Ciężkość objawów będzie mierzona w skali IBS-SSS. Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza HADS (Skala lęku szpitalnego i depresji).

Pacjenci zostaną rekrutowani przez Department of Clinical Nutrition, Attikon University General Hospital, gdzie będzie przeprowadzana interwencja żywieniowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Numer telefonu: +306977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon General University Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18–65 lat z IBS (kryteria Rzymu IV w pełni), którzy mają IBS-SSS> 175. Osoby z każdą jednoczesną chorobą wymagającą wyspecjalizowanego odżywiania, kobiet w ciąży lub karmiących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnienie kryteriów Rzymu IV dla IBS
  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.
  • Zaangażowanie dostępności przez cały okres studiów.
  • IBS-SSS> 175

Kryteria wykluczenia:

  • Każda jednoczesna choroba wymagająca specjalistycznego odżywiania (np. Niewydolność nerek, cukrzyca, celiakia, choroba mózgowo -naczyniowa ośrodkowego układu nerwowego, główna jama chirurgiczna).
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa podstawowa
Dieta MED -LFD przez 2–6 tygodni. Po tym okresie odbędzie się protokół fazowy ponownego wprowadzenia, który potrwa 6–8 tygodni.
Inny: Interwencja MED-LFD
Na początku interwencji pobierane zostaną próbki krwi i kału. Wszyscy uczestnicy grupy w fazie 1 (faza eliminacyjna) początkowo będą postępować zgodnie z MED-LFD (2-6 tygodni). W fazie 2 (faza ponownego wprowadzenia) pacjenci stopniowo ponownie wprowadzają pokarmy bogate w FODMAP (6-8 tygodni) i sprawdzają ich tolerancję. W fazie 3 (faza utrzymania), po ponownym wprowadzeniu żywności bogatej w FODMAP, pacjenci będą przestrzegać zindywidualizowanej diety w oparciu o ich tolerancję osobistą (połączenie wysokich i niskich FODMAP). Pod koniec interwencji próbki kału zostaną ponownie pobrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajdź pojedyncze polimorfizmy nukleotydowe (SNP), które kojarzą się z dietą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi zostaną pobrane do ekstrakcji DNA. Genotypowanie opiera się na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS). Filtrowanie kontroli jakości (QC) będzie stosowane na poziomie indywidualnym i wariantu za pomocą specjalistycznego oprogramowania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów Nasilenie przed i po interwencji za pomocą wyspecjalizowanego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
IBS-SSS zawiera 5 szczegółowych pytań z instrukcjami, jak je zdobyć. Każdy z pięciu pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdłużne brzucha, satysfakcja ruchu jelit, jakość życia) waha się od 0 do maksymalnego wyniku 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o całkowitych wynikach od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Osobników można podzielić jako łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (> 300) IBS. Spadek 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Ocena wpływu interwencji na skład mikroflory jelitowej między grupami.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Próbki kału zostaną pobrane od każdego uczestnika i przechowywane w -80 ° C.
Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Ocena ogólnej jakości życia przed i po interwencji między grupami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
12-elementowy badanie krótkometrażowe (SF-12) to 12-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta, obejmującego osiem domen wyników zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, fizyczne, ból fizyczny, ogólny zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról i zdrowie psychiczne. Przedmioty są ważone i zsumowane w celu zapewnienia wyników zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa wyniki złożone są obliczane przy użyciu wyników na pytania od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Ocena obciążenia objawów ogólnie przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Kwestionariusz GSRS został pierwotnie opracowany u pacjentów z duszą duszną, ale później został zatwierdzony u pacjentów z IBS. GSRS to 15-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny typowych objawów przewodu pokarmowego. Kwestionariusz ma pięć podskal, refluks, biegunkę, zaparcia, niestrawność i ból brzucha, z wynikami podskali od 1 (bez dyskomfortu) do 7 (ciężki dyskomfort). Wyższe wyniki stanowią wyższe obciążenie objawów.
Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Ocena zaburzeń lękowych i depresji przed interwencją przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)
Do oceny objawów lęku i depresji stosuje się kwestionariusz w skali lęku szpitalnego (HADS). Jest to 14-elementowa skala z siedmioma pozycjami dla każdej podskali, lęku (HADS-A) i depresją (HADS-D). Każdy element jest oceniany w skali odpowiedzi z czterema alternatywami, od 0 do 3. Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (od 0-21). Końcowy wynik 0-7 na każdej skali wskazuje, że pacjent nie ma objawów, wynik 8-10 wskazuje łagodne objawy, podczas gdy wynik ≥11 wskazuje na poważne objawy lęku i zaburzeń depresyjnych.
Linia wyjściowa i poprzez ukończenie badania (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj