Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GWAS for å identifisere prediktive genetiske faktorer for å lykkes med kostholdsinngrep i behandlingen av IBS -symptomer

29. mars 2025 oppdatert av: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Hele Genome Association Study (GWAS) for å identifisere prediktive genetiske faktorer for å lykkes med kostholdsintervensjon i behandlingen av irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptomer

Dette er en GWAS som tar sikte på å identifisere mulige enkeltnukleotid-polymorfismer (SNP) som er assosiert med responsen i et kombinert kostholdsmønster med lavt gjærbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler og meditteran-kosthold (med-LFD) i en liten gruppe pasienter med irritabel-syndomsyndom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en veldig vanlig kronisk gastrointestinal lidelse. Flere faktorer ser ut til å bidra til dens utvikling, som psykologisk stress, tarmdysbiose, infeksjoner, posttraumatisk syndrom og genetisk disposisjon. Når det Gruppe. Imidlertid ser genetisk bakgrunn uttrykt i enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP) ut til å påvirke responsen på til og med kostholdsintervensjoner.

Målet med denne GWAS er å identifisere SNP -er som er assosiert med den negative eller positive responsen på kostholdet.

Ved grunnlinjen vil blodprøver bli samlet for DNA -ekstraksjon. Genotyping vil være basert på neste generasjons sekvensering (NGS) teknologi for å oppdage genetiske faktorer assosiert med effektiviteten av intervensjonen. Symptom alvorlighetsgrad vil bli målt med IBS-SSS-skalaen. Mental helsestatus vil bli vurdert med HADS (sykehusangst og depresjonsskala) spørreskjema.

Pasienter vil bli rekruttert av Institutt for klinisk ernæring, Attikon University General Hospital, hvor ernæringsinngrepet vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Telefonnummer: +306977402690
  • E-post: ktriant@med.uoa.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon General University Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18-65 år med IBS (Fullfiling Roma IV-kriterier) som har IBS-SSS> 175. Personer med noen samtidig sykdom som krever spesialisert ernæring, vil gravide eller ammende kvinner bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyllelse av Roma IV -kriteriene for IBS
  • Levering av skriftlig informert samtykke.
  • Forpliktelse av tilgjengelighet gjennom hele studieperioden.
  • IBS-SSS> 175

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom som krever spesialisert ernæring (f.eks. Nyresvikt, diabetes, cøliaki, cerebrovaskulær sykdom i sentralnervesystemet, større kirurgisk hulrom).
  • Svangerskap.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnleggende gruppe
Med -LFD -kosthold i 2 - 6 uker. Etter denne perioden vil det være en gjeninnføringsfaseprotokoll som vil vare 6 - 8 uker.
Annen: Med-LFD-intervensjon
I begynnelsen av intervensjonen blir blod- og avføringsprøver samlet. Alle deltakere i gruppen i fase 1 (eliminasjonsfase) vil i utgangspunktet følge med-LFD (2-6 uker). I fase 2 (gjeninnføringsfase) vil pasienter gradvis gjeninnføre maten rike på FODMAPS (6-8 uker) og teste deres toleranse. I fase 3 (vedlikeholdsfase), etter gjeninnføring av mat som er rike på FODMAP -er, vil pasienter følge et individualisert kosthold basert på deres personlige toleranse (en kombinasjon av høye og lave FODMAP -er). I slutten av intervensjonen vil avføringsprøver bli samlet igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP) som forbinder med kostholdet Respone
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil bli samlet for DNA -ekstraksjon. Genotyping er basert på neste generasjons sekvensering (NGS). Kvalitetskontroll (QC) filtrering vil bli brukt på individuelt og variantnivå ved hjelp av spesialisert programvare.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomer alvorlighetsgrad før og etter intervensjon ved bruk av et spesialisert spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smerteres alvorlighetsgrad, smertefrekvens, alvorlighetsgrad av abdominal distensjon, avføringens tilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal poengsum på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS) med totale score fra 0 til 500, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Personer kan kategoriseres som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (> 300) IBS. En nedgang på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Evaluering av effekten av intervensjoner på tarmmikrobiotasammensetning mellom grupper.
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Fekale prøver vil bli samlet fra hver deltaker og lagret ved -80 ° C.
Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Vurdering av generell livskvalitet før og etter intervensjon mellom grupper
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
12-punkts Short Form Survey (SF-12) er et spørreskjema på 12 elementer som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv, og dekker de åtte domenene til helseutfall: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Elementene er vektet og summert for å gi fysisk og mental helse (PCer og MCS). De to sammensatte score beregnes ved hjelp av score på spørsmålene som spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Vurdering av symptomer byrde generelt før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
GSRS -spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet for dyspeptiske pasienter, men ble senere validert hos pasienter med IBS. GSRS er et spørreskjema på 15 elementer designet for å vurdere vanlige gastrointestinale symptomer. Spørreskjemaet har fem underskalaer, tilbakeløp, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær og magesmerter, med underskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorlig ubehag). Høyere score representerer høyere symptombelastning.
Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Vurdering av angst- og depresjonsforstyrrelser før og etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema brukes til vurdering av angst- og depresjonssymptomer. Det er en skala på 14 elementer med syv gjenstander for hver underskala, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Hvert element blir scoret på en responsskala med fire alternativer, mellom 0 og 3. Den totale poengsummen er summen av de 14 varene, og for hver underskala er poengsummen summen av de respektive syv varene (alt fra 0-21). En sluttscore på 0-7 i hver skala indikerer at pasienten ikke har noen symptomer, en score på 8-10 indikerer milde symptomer mens en score ≥11 indikerer alvorlige symptomer på angst og depressive lidelser.
Baseline og gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere