Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GWAS om voorspellende genetische factoren te identificeren voor het succes van dieetinterventie bij de behandeling van IBS -symptomen

29 maart 2025 bijgewerkt door: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Hele genoomverenigingsonderzoek (GWAS) om voorspellende genetische factoren te identificeren voor het succes van dieetinterventie bij de behandeling van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (IBS)

Dit is een GWAS dat tot doel heeft mogelijke enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) te identificeren die worden geassocieerd met de respons in een gecombineerd voedingspatroon met een laag fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosachariden en polyolen en Meditteranisch dieet (MED-LFD) in een kleine groep van irritatieve darmsyndrome (IBS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende chronische gastro -intestinale aandoening. Verschillende factoren lijken bij te dragen aan de ontwikkeling ervan, zoals psychologische stress, darmdysbiose, infecties, posttraumatisch syndroom en genetische aanleg. Wat betreft het voedingsbeheer van IBS, zijn er verschillende benaderingen om de symptomen te verlichten, zoals het lage fructose dieet met een laag fermenteerbare oligosachariden, disacchariden, monosachariden en FODMAP Polyols (LFD), aanbevelingen van het Britse Instituut voor gezondheid en zorg voorstel (NICE) en de recent voorgestelde combinatie van de Mediterran-dieet en LFD (Med-LFD) voorgestelde by onze onderzoeksgroep (NICE) en de recent voorgestelde combinatie van de Mediterran-dieet en LFD (MED-LFD) voorgestelde by onze onderzoeksgroep. Genetische achtergrond tot expressie gebracht in enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) lijken echter de respons op zelfs dieetinterventies te beïnvloeden.

Het doel van deze GWAS is om SNP's te identificeren die worden geassocieerd met de negatieve of positieve respons op het dieet.

Bij de basislijn worden bloedmonsters verzameld voor DNA -extractie. Genotypering zal gebaseerd zijn op de volgende generatie Sequencing (NGS) -technologie om genetische factoren te detecteren die verband houden met de effectiviteit van de interventie. De ernst van de symptoom wordt gemeten door de IBS-SSS-schaal. Geestelijke gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met de vragenlijst HADS (ziekenhuis angst en depressie).

Patiënten worden aangeworven door het Department of Clinical Nutrition, Attikon University General Hospital, waar de voedingsinterventie zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Telefoonnummer: +306977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon General University Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten 18-65 jaar met IBS (Fullfiling Rome IV-criteria) die IBS-SSS> 175 hebben. Mensen met een gelijktijdige ziekte die gespecialiseerde voeding vereisen, zwangere of lacterende vrouwen zullen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vervulling van de Rome IV -criteria voor IBS
  • Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Betrokkenheid van beschikbaarheid gedurende de studieperiode.
  • IBS-SSS> 175

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige ziekte die gespecialiseerde voeding vereist (bijv. Nierfalen, diabetes, coeliakie, cerebrovasculaire aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, grote chirurgische holte).
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basisgroep
MED -LFD -dieet gedurende 2 - 6 weken. Na deze periode zal er een herintroductiefase -protocol zijn dat 6 - 8 weken zal duren.
Ander: MED-LFD-interventie
In het begin van de interventie worden bloed- en ontlastingsmonsters verzameld. Alle deelnemers van de groep in fase 1 (eliminatiefase) zullen in eerste instantie de media volgen (2-6 weken). In fase 2 (herintroductiefase) zullen patiënten geleidelijk voedsel opnieuw introduceren dat rijk is aan FODMAPS (6-8 weken) en hun tolerantie testen. In fase 3 (onderhoudsfase), na de herintroductie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan FODMAPS, volgen patiënten een geïndividualiseerd dieet op basis van hun persoonlijke tolerantie (een combinatie van hoge en lage FODMAP's). Aan het einde van de interventie zullen ontlastingsmonsters opnieuw worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoek enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) die associëren met het dieet -antwoord
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Bloedmonsters worden verzameld voor DNA -extractie. Genotypering is gebaseerd op de volgende generatie sequencing (NGS). Quality Control (QC) filtering wordt toegepast op individueel en variant-niveau met behulp van gespecialiseerde software.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de symptomen Pre- en post -interventie met behulp van een gespecialiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
IBSSSS bevat 5 specifieke vragen met instructies om ze te scoren. Elk van de vijf vragen (ernst van de pijn, pijnfrequentie, ernst van de buikstoffen, de tevredenheid van de darmbeweging, de kwaliteit van het leven) varieert van 0 tot een maximale score van 100 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met totale scores variërend van 0 tot 500, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als mild (75-175), matige (175-300) of ernstige (> 300) IBS. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch betekenisvolle verbetering.
Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Evaluatie van het effect van interventies op de samenstelling van de darmmicrobiota tussen groepen.
Tijdsspanne: Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Fecale monsters worden verzameld van elke deelnemer en opgeslagen bij -80 ° C.
Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Beoordeling van de algemene kwaliteit van leven vóór en na interventie tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
12-item Short Form Survey (SF-12) is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsresultaten vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen, met betrekking tot de acht domeinen van gezondheidsresultaten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. De items worden gewogen en opgeteld om scores voor fysieke en geestelijke gezondheid te bieden (pc's en MC's). De twee samengestelde scores worden berekend met behulp van de scores op de vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Beoordeling van de last van de symptomen in het algemeen voor en na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
De GSRS -vragenlijst werd oorspronkelijk ontwikkeld voor dyspeptische patiënten, maar werd later gevalideerd bij patiënten met IBS. De GSRS is een vragenlijst van 15 items die is ontworpen om gemeenschappelijke gastro-intestinale symptomen te beoordelen. De vragenlijst heeft vijf subschalen, reflux, diarree, constipatie, indigestie en buikpijn, met subschaalscores variërend van 1 (geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere symptoombelasting.
Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Beoordeling van angst- en depressiestoornissen vóór en na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
De vragenlijst van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) wordt gebruikt voor de beoordeling van angst- en depressiesymptomen. Het is een schaal van 14 items met zeven items voor elke subschaal, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven, variërend tussen 0 en 3. De totale score is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectieve zeven items (variërend van 0-21). Een uiteindelijke score van 0-7 op elke schaal geeft aan dat de patiënt geen symptomen heeft, een score van 8-10 duidt op milde symptomen, terwijl een score ≥11 aangeeft ernstige symptomen van angst en depressieve stoornissen.
Baseline en door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren