IBS 증상 치료에서식이 중재의 성공을위한 예측 유전자 요인을 식별하는 GWAS
2025년 3월 29일 업데이트: Arezina Kasti, Attikon Hospital
과민성 대장 증후군 (IBS) 증상 치료에서식이 중재의 성공을위한 예측 유전자 요인을 식별하기위한 전체 게놈 연관 연구 (GWA)
이것은 과민성 보울 드롬 (IBS)을 가진 소규모 환자에서 발효성 올리고당, 단당류 및 폴리올 및 의료용식이 (MED-LFD)가 낮은식이 패턴에서 반응과 관련된 가능한 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 식별하는 GWAS입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군 (IBS)은 매우 흔한 만성 위장 장애입니다. 심리적 스트레스, 장 이상 증, 감염, 외상 후 증후군 및 유전 적 소인과 같은 몇 가지 요인이 발달에 기여하는 것으로 보입니다. IBS의 영양 관리와 관련하여 발효성 올리고당, 단당류 및 FODMAP 폴리올 (LFD)이 낮은 저당도의 저당도식이 요법과 같은 증상을 완화하기위한 몇 가지 접근법이 있으며, 영국 건강 및 치료 연구소 (NICE)의 권장 사항 및 Mediterranean Diet (Med-LFD)의 조합 (Mediterranean Diet)의 조합. 그러나, 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)에서 발현 된 유전 적 배경은식이 중재에 대한 반응에 영향을 미치는 것으로 보인다.
이 GWA의 목표는식이에 대한 부정적인 또는 긍정적 반응과 관련된 SNP를 식별하는 것입니다.
기준선에서, 혈액 샘플은 DNA 추출을 위해 수집 될 것이다. 유전자형 분석은 중재의 효과와 관련된 유전 적 요인을 탐지하기 위해 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 기반으로 할 것입니다. 증상 심각도는 IBS-SSS 척도로 측정됩니다. 정신 건강 상태는 HADS (병원 불안 및 우울증 척도) 설문지로 평가됩니다.
Attikon University General Hospital의 임상 영양학과에서 환자를 모집하여 영양 개입이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
- 전화번호: +306977402690
- 이메일: ktriant@med.uoa.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
- 전화번호: +30 6979376752
- 이메일: mnikolaki@med.uoa.gr
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon General University Hospital of Athens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBS-SSS> 175를 가진 IBS (Fullfiling Rome IV 기준)를 가진 18-65 년.
특수 영양, 임신 또는 수유 여성이 필요한 수반되는 질병을 가진 사람들은 제외됩니다.
설명
포함 기준 :
- IBS에 대한 로마 IV 기준 이행
- 서면 사전 동의 제공.
- 연구 기간 동안 가용성의 약속.
- IBS-SSS> 175
제외 기준 :
- 특수 영양이 필요한 모든 병력 (예 : 신부전, 당뇨병, 체강 질병, 중추 신경계의 뇌 혈관 질환, 주요 외과 공동).
- 임신.
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기본 그룹
2-6 주 동안 Med -LFD 다이어트.
이 기간이 지나면 6-8 주 동안 지속될 재 도입 단계 프로토콜이 있습니다.
|
중재가 시작될 때 혈액 및 대변 샘플이 수집됩니다.
1 단계 (제거 단계)에서 그룹의 모든 참가자는 처음에 Med-LFD (2-6 주)를 따릅니다.
2 단계 (재 도입 단계)에서 환자는 점차 FODMAPS (6-8 주)가 풍부한 음식을 다시 소개하고 내성을 테스트합니다.
3 단계 (유지 보수 단계)에서 FODMAP가 풍부한 식품의 재 도입 후 환자는 개인 내성 (높고 낮은 FODMAP의 조합)을 기반으로 개별화 된식이를 따릅니다.
개입이 끝나면 대변 샘플이 다시 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Diet Respone과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 찾으십시오.
기간: 기준선
|
DNA 추출을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
유전자형 분석은 차세대 시퀀싱 (NGS)을 기반으로합니다.
품질 관리 (QC) 필터링은 특수 소프트웨어를 사용하여 개별 및 변형 수준으로 적용됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상의 변화 특수 설문지를 사용한 심각도 및 개입 후 중재.
기간: 기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
IBS-SSS에는 점수를 매기는 방법에 대한 지침과 함께 5 가지 특정 질문이 포함되어 있습니다.
5 가지 질문 (통증 심각도, 통증 빈도, 복부 팽창 심각도, 장 운동 만족도, 삶의 질) 각각은 0에서 500까지의 총 점수를 가진 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 0에서 최대 점수의 점수를 얻습니다.
피험자는 온화한 (75-175), 보통 (175-300) 또는 심한 (> 300) IBS를 갖는 것으로 분류 될 수 있습니다.
50 점 감소는 임상 적으로 의미있는 개선과 관련이 있습니다.
|
기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
|
그룹 간의 장내 미생물 성분 조성에 대한 중재 효과의 평가.
기간: 기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
대변 샘플은 각 참가자로부터 수집하고 -80 ° C로 저장됩니다.
|
기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
|
그룹 간의 일반적인 삶의 질 평가 및 개입 후 개입
기간: 기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
12- 항목 단거리 양식 조사 (SF-12)는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12 개 항목 설문지입니다.
품목은 신체적, 정신적 건강 점수 (PC 및 MC)를 제공하기 위해 가중 및 합산됩니다.
두 개의 복합 점수는 0에서 100 사이의 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
|
기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
|
일반적으로 중재 전 및 후에 증상 부담의 평가.
기간: 기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
GSRS 설문지는 원래 소화 불량 환자를 위해 개발되었지만 나중에 IBS 환자에서 검증되었습니다.
GSRS는 일반적인 위장 증상을 평가하도록 설계된 15 개 항목 설문지입니다.
설문지에는 5 개의 하위 규모, 역류, 설사, 변비, 소화 불량 및 복부 통증이 있으며, 하위 척도 점수는 1 (불편 함)에서 7 (심한 불편 함) 범위입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높아집니다.
|
기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
|
불안 및 우울증 장애의 평가 전 및 후 중재 후.
기간: 기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 설문지는 불안 및 우울증 증상 평가에 사용됩니다.
각 하위 스케일, 불안 (HADS-A) 및 우울증 (HADS-D)에 대해 7 개의 항목이있는 14 개 항목 척도입니다.
각 항목은 0과 3 사이의 네 가지 대안으로 응답 척도로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 14 개 항목의 합이고 각 하위 스케일에 대해 점수는 각각의 7 개 항목 (0-21)의 합입니다.
각 척도에서 0-7의 최종 점수는 환자가 증상이 없음을 나타냅니다. 8-10의 점수는 가벼운 증상을 나타내며 점수 ≥11은 불안과 우울 장애의 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 학습 완료 (평균 1 년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .