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GWAS pour identifier les facteurs génétiques prédictifs pour le succès de l'intervention alimentaire dans le traitement des symptômes du SCI

29 mars 2025 mis à jour par: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Étude de l'association du génome entier (GWAS) pour identifier les facteurs génétiques prédictifs pour le succès de l'intervention alimentaire dans le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS)

Il s'agit d'un GWAS qui vise à identifier les éventuels polymorphismes de nucléotides (SNP) qui sont associés à la réponse dans un modèle alimentaire combiné faible en oligosaccharides fermentables, disaccharides, monosaccharides et polyols et alimentation méditranée (MED-LFD) dans un petit groupe de patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal chronique très courant. Plusieurs facteurs semblent contribuer à son développement, tels que le stress psychologique, la dysbiose intestinale, les infections, le syndrome post-traumatique et la prédisposition génétique. En ce qui concerne la gestion nutritionnelle de l'IBS, il existe plusieurs approches pour atténuer les symptômes, tels que le régime faible en fructose, les polyols à faiblesse, les disaccharides, les monosaccharides et les polyols FODMAP (LFD), les recommandations de l'Institut britannique de santé et de soins de santé (NICE) et de la combinaison récemment proposée du groupe médiatique et du LFD (MED-LFD). Cependant, le contexte génétique exprimé dans les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) semble influencer la réponse à des interventions alimentaires uniformes.

Le but de ce GWAS est d'identifier les SNP associés à la réponse négative ou positive au régime alimentaire.

Au niveau de base, des échantillons de sang seront prélevés pour l'extraction d'ADN. Le génotypage sera basé sur la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour détecter les facteurs génétiques associés à l'efficacité de l'intervention. La gravité des symptômes sera mesurée par l'échelle IBS-SSS. L'état de santé mentale sera évalué avec le questionnaire HADS (hôpital d'anxiété et d'échelle de dépression).

Les patients seront recrutés par le ministère de la Nutrition clinique, l'hôpital général de l'Université d'Attikon, où l'intervention nutritionnelle sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Numéro de téléphone: +306977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
  • Numéro de téléphone: +30 6979376752
  • E-mail: mnikolaki@med.uoa.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon General University Hospital of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients 18 à 65 ans avec IBS (critères de Rome IV à plein régime) qui ont IBS-SSS> 175. Les personnes atteintes d'une maladie concomitante nécessitant une nutrition spécialisée, des femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.

La description

Critères d'inclusion:

  • Réalisation des critères de Rome IV pour le SCI
  • Provision d'un consentement éclairé écrit.
  • Engagement de disponibilité tout au long de la période d'étude.
  • IBS-SSS> 175

Critères d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante nécessitant une nutrition spécialisée (par ex. Insuffisance rénale, diabète, maladie cœliaque, maladie cérébrovasculaire du système nerveux central, cavité chirurgicale majeure).
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de base
Régime Med-LFD pendant 2 à 6 semaines. Après cette période, il y aura un protocole de phase de réintroduction qui durera 6 à 8 semaines.
Autre: Intervention MED-LFD
Au début de l'intervention, des échantillons de sang et de selles seront prélevés. Tous les participants du groupe à la phase 1 (phase d'élimination) suivront initialement le Med- LFD (2-6 semaines). À la phase 2 (phase de réintroduction), les patients réintroduire progressivement les aliments riches en FODMAP (6-8 semaines) et testeront leur tolérance. À la phase 3 (phase d'entretien), après la réintroduction des aliments riches en FODMAP, les patients suivront une alimentation individualisée en fonction de leur tolérance personnelle (une combinaison de FODMAPS élevés et faibles). À la fin de l'intervention, des échantillons de selles seront à nouveau prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouvez des polymorphismes mononocléotidiques (SNP) qui s'associent au respect de l'alimentation
Délai: Base de base
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'extraction d'ADN. Le génotypage est basé sur le séquençage de prochaine génération (NGS). Le filtrage du contrôle de la qualité (QC) sera appliqué au niveau individuel et variant à l'aide d'un logiciel spécialisé.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de gravité pré et post-intervention à l'aide d'un questionnaire spécialisé.
Délai: BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les marquer. Chacune des cinq questions (gravité de la douleur, fréquence de la douleur, gravité de la distension abdominale, satisfaction au sein de l'intestin, qualité de vie) varie de 0 à un score maximal de 100 en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores totaux allant de 0 à 500, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les sujets peuvent être classés comme ayant des IBS modérés (75-175), modérés (175-300) ou sévères (> 300). Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Évaluation de l'effet des interventions sur la composition du microbiote intestinal entre les groupes.
Délai: BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Des échantillons fécaux seront prélevés auprès de chaque participant et stockés à -80 ° C.
BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Évaluation de la qualité de vie générale pré et post-intervention entre les groupes
Délai: BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
L'enquête sur 12 éléments à court terme (SF-12) est un questionnaire sur 12 éléments utilisé pour évaluer les résultats génériques de la santé du point de vue du patient, couvrant les huit domaines des résultats pour la santé: fonctionnement physique, douleur et santé mentale et mentale. Les articles sont pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MC). Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores sur les questions qui varient de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Évaluation de la charge des symptômes en général pré et post-intervention.
Délai: BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Le questionnaire GSRS a été initialement développé pour les patients dyspeptiques mais a ensuite été validé chez les patients atteints de SCI. Le GSRS est un questionnaire de 15 éléments conçu pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux courants. Le questionnaire a cinq sous-échelles, reflux, diarrhée, constipation, indigestion et douleurs abdominales, avec des scores de sous-échelle allant de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort sévère). Des scores plus élevés représentent une charge des symptômes plus élevée.
BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Évaluation des troubles de l'anxiété et de la dépression pré et post-intervention.
Délai: BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)
Le questionnaire de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression. C'est une échelle de 14 éléments avec sept éléments pour chaque sous-échelle, l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Chaque élément est noté sur une échelle de réponse avec quatre alternatives, allant entre 0 et 3. Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Un score final de 0 à 7 sur chaque échelle indique que le patient n'a aucun symptôme, un score de 8-10 indique des symptômes légers tandis qu'un score ≥11 indique des symptômes graves d'anxiété et de troubles dépressifs.
BASELINE ET AUX ACCESSION DE L'ÉTUDE (une moyenne de 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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