Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GWA: t ennustavien geneettisten tekijöiden tunnistamiseksi ruokavalion intervention onnistumiselle IBS -oireiden hoidossa

lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Koko genomijärjestystutkimus (GWAS) ennustavien geneettisten tekijöiden tunnistamiseksi ruokavalion intervention menestymiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hoidossa

Tämä on GWAS, jonka tavoitteena on tunnistaa mahdolliset yksittäiset nukleotidipolymorfismit (SNP), jotka liittyvät vasteeseen yhdistetyssä ruokavaliokuviossa, joka on alhainen käymisessä käytettävissä oligosakkarideissa, disakkarideissa, monosakkarideissa ja polyoleissa ja Meditteranan ruokavaliossa (MED-LFD), joilla on potilaita, joilla on epämiellyttävä suolisto-oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) on hyvin yleinen krooninen maha -suolikanavan häiriö. Useat tekijät näyttävät edistävän sen kehitystä, kuten psykologinen stressi, suoliston dysbioosi, infektiot, posttraumaattinen oireyhtymä ja geneettinen taipumus. IBS: n ravitsemuksellisen hallinnan suhteen on olemassa useita lähestymistapoja oireiden lievittämiseen, kuten vähäisen fruktoosin ruokavalioon, joka on vähäistä käyneitä oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja FODMAP-polyoleja (LFD), Ison-Britannian terveys- ja hoito-excellence-instituutin (NICE) suosituksia ja äskettäin ehdotettua yhdistelmäämme. Yksittäisissä nukleotidipolymorfismeissa (SNP) ekspressoitu geneettinen tausta näyttää vaikuttavan vasteeseen tasaisiin ruokavalion interventioihin.

Tämän GWA: n tavoitteena on tunnistaa SNP: t, jotka liittyvät negatiiviseen tai positiiviseen vasteeseen ruokavalioon.

Perustasolla verinäytteet kerätään DNA: n uuttoa varten. Genotyyppi perustuu seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaan (NGS) intervention tehokkuuteen liittyvien geneettisten tekijöiden havaitsemiseksi. Oireiden vakavuus mitataan IBS-SSS-asteikolla. Mielenterveyden tila arvioidaan HADS (sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon) kyselylomakkeella.

Potilaat rekrytoivat Attikon University General Hospital -sairaalan kliinisen ravitsemuksen laitos, jossa ravitsemustoimenpiteet suoritetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Puhelinnumero: +306977402690
  • Sähköposti: ktriant@med.uoa.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon General University Hospital of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat 18-65 vuotta IBS: llä (Fullfiling Rooma IV -kriteerit), joilla on IBS-SSS> 175. Ihmiset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat erikoistunutta ravitsemusta, raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​jätetään pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV: n IBS: n kriteerien täyttäminen
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
  • Saatavuuden sitoutuminen koko tutkimusjakson ajan.
  • IBS-SSS> 175

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset erityisravinteet vaativat samanaikaiset sairaudet (esim. Munuaisten vajaatoiminta, diabetes, keliakia, keskushermoston aivo -verisuonisairaus, suuri kirurginen onkalo).
  • Raskaus.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perusryhmä
Med -LFD -ruokavalio 2 - 6 viikkoa. Tämän ajanjakson jälkeen tulee uudelleen käyttöönottovaiheprotokolla, joka kestää 6 - 8 viikkoa.
Muut: Med-LFD-interventio
Intervention alussa veri- ja ulostenäytteet kerätään. Kaikki ryhmän osallistujat vaiheessa 1 (eliminaatiovaihe) seuraavat aluksi Med-LFD: tä (2-6 viikkoa). Vaiheessa 2 (palautusvaihe) potilaat tuottavat asteittain FODMAP: n runsaat elintarvikkeet (6-8 viikkoa) ja testaavat niiden toleranssia. Vaiheessa 3 (ylläpitovaihe) FODMAPS: n runsaiden elintarvikkeiden palauttamisen jälkeen potilaat noudattavat yksilöllistä ruokavaliota heidän henkilökohtaisen sietokyvynsä perusteella (korkean ja matalan FODMAP: n yhdistelmä). Intervention lopussa uloste -näytteet kerätään uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löydä yhden nukleotidipolymorfismit (SNP), jotka liittyvät ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtökohta
Verinäytteet kerätään DNA: n uuttoa varten. Genotyyppi perustuu seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS). Laadunvalvonta (QC) -suodatusta sovelletaan yksilö- ja varianttitasolla erikoistuneen ohjelmiston avulla.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vaihtaminen vakavuus ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä erikoistunutta kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
IBS-SSS sisältää 5 erityistä kysymystä ohjeilla niiden maalin tekemiseksi. Jokainen viidestä kysymyksestä (kivun vakavuus, kivun tiheys, vatsan leviämisen vakavuus, suoliston liikkeen tyytyväisyys, elämänlaatu) vaihtelee välillä 0 - enimmäispiste 100 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kokonaispisteiden ollessa 0 - 500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Koehenkilöillä voidaan luokitella olevan lievä (75-175), kohtalainen (175-300) tai vaikea (> 300) IBS. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkitykselliseen parannukseen.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Interventioiden vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotakoostumukseen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Fekaalinäytteet kerätään jokaiselta osallistujalta ja varastoidaan -80 ° C: seen.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Yleisen elämänlaadun arviointi ennen interventiota ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
12-kappaleinen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on 12 kappaleen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan geneerisiä terveysvaikutuksia potilaan näkökulmasta, joka kattaa kahdeksan terveysvaikutuksen aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Tuotteet painotetaan ja summataan fyysisten ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) tarjoamiseksi. Kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä pisteitä kysymyksillä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Oireiden arviointi taakka yleensä ja sen jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
GSRS -kyselylomake kehitettiin alun perin dyspeptisille potilaille, mutta se validoitiin myöhemmin IBS -potilailla. GSRS on 15-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä maha-suolikanavan oireita. Kyselylomakkeessa on viisi ala -asteikkoa, palautusjäähdytys, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu, ja ala -asteikon pisteet vaihtelevat yhdestä (ei epämukavuutta) 7: een (vaikea epämukavuus). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oirekuormaa.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Ahdistuksen ja masennushäiriöiden arviointi ennen interventiota.
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin käytetään sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kyselylomaketta. Se on 14-osainen asteikko, jossa on seitsemän kohdetta jokaiselle aliasteikkolle, ahdistukselle (HADS-A) ja masennukselle (HADS-D). Jokainen esine pisteytetään vastausasteikolla neljällä vaihtoehdolla, välillä 0–3. Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja jokaisessa ala-asteikossa pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (välillä 0-21). Kunkin asteikon lopputulos 0-7 osoittaa, että potilaalla ei ole oireita, pisteet 8-10 osoittaa lieviä oireita, kun taas pisteet ≥11 osoittaa vakavia ahdistuksen ja masennushäiriöiden oireita.
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa