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GWAS per identificare i fattori genetici predittivi per il successo dell'intervento dietetico nel trattamento dei sintomi dell'IBS

29 marzo 2025 aggiornato da: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Studio sull'associazione dell'intero genoma (GWAS) per identificare i fattori genetici predittivi per il successo dell'intervento dietetico nel trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Questo è un GWAS che mira a identificare possibili polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che sono associati alla risposta in un modello dietetico combinato a basso contenuto di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli e dieta Medittenea (Med-LFD) in un piccolo gruppo di pazienti con sidrome arcuato irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale cronico molto comune. Diversi fattori sembrano contribuire al suo sviluppo, come stress psicologico, disbiosi intestinale, infezioni, sindrome post-traumatica e predisposizione genetica. Per quanto riguarda la gestione nutrizionale di IBS, ci sono diversi approcci per alleviare i sintomi, come la dieta a basso contenuto di fruttosio in basso in oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli FODMAP (LFD), raccomandazioni del British Institute of Health and Care Excellence (Nice) e della combinazione di recente proposta della dieta medirina e di LFD). Tuttavia, il background genetico espresso nei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) sembra influenzare la risposta anche a interventi dietetici.

Lo scopo di questo GWAS è identificare SNP associati alla risposta negativa o positiva alla dieta.

Al basale, i campioni di sangue verranno raccolti per l'estrazione del DNA. La genotipizzazione si baserà sulla tecnologia di sequenziamento di prossima generazione (NGS) per rilevare i fattori genetici associati all'efficacia dell'intervento. La gravità dei sintomi sarà misurata dalla scala IBS-SSS. Lo stato di salute mentale sarà valutato con il questionario HADS (ansia da ospedale e depressione).

I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Nutrizione Clinica, Attikon University General Hospital, dove verrà effettuato l'intervento nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Numero di telefono: +306977402690
  • Email: ktriant@med.uoa.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon General University Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti 18-65 anni con IBS (criteri di Roma IV in piena piega) che hanno IBS-SSS> 175. Saranno escluse le persone con una malattia concomitante che richiede una nutrizione specializzata, le donne in gravidanza o in allattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adempimento dei criteri di Roma IV per IBS
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Impegno di disponibilità durante il periodo di studio.
  • IBS-SSS> 175

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante che richiede una nutrizione specializzata (ad es. Insufficienza renale, diabete, celiachia, malattia cerebrovascolare del sistema nervoso centrale, principale cavità chirurgica).
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di base
Dieta Med -LFD per 2-6 settimane. Dopo questo periodo ci sarà un protocollo di fase di reintroduzione che durerà 6-8 settimane.
Altro: Intervento Med-LFD
All'inizio dell'intervento, verranno raccolti campioni di sangue e feci. Tutti i partecipanti al gruppo in fase 1 (fase di eliminazione) seguiranno inizialmente il Med- LFD (2-6 settimane). Nella fase 2 (fase di reintroduzione), i pazienti reintroducono gradualmente gli alimenti ricchi di FODMAP (6-8 settimane) e testerà la loro tolleranza. Nella fase 3 (fase di mantenimento), a seguito della reintroduzione di alimenti ricchi di FODMAP, i pazienti seguiranno una dieta individualizzata in base alla loro tolleranza personale (una combinazione di FODMAP alte e basse). Alla fine dell'intervento, i campioni di feci verranno nuovamente raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che si associano al respone della dieta
Lasso di tempo: Basale
I campioni di sangue verranno raccolti per l'estrazione del DNA. La genotipizzazione si basa sul sequenziamento di prossima generazione (NGS). Il filtro di controllo qualità (QC) verrà applicato a livello individuale e variante utilizzando software specializzato.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di sintomi gravità pre e post intervento usando un questionario specializzato.
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
IBSSS contiene 5 domande specifiche con istruzioni su come segnarle. Ognuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) varia da 0 a un punteggio massimo di 100 usando una scala analogica visiva (VAS) con punteggi totali che vanno da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I soggetti possono essere classificati come IBS lievi (75-175), moderati (175-300) o gravi (> 300). Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Valutazione dell'effetto degli interventi sulla composizione del microbiota intestinale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
I campioni fecali verranno raccolti da ciascun partecipante e conservati a -80 ° C.
Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Valutazione della qualità generale della vita pre e post intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Survey Short Form a 12 elementi (SF-12) è un questionario a 12 elementi utilizzato per valutare i risultati della salute generica dal punto di vista del paziente, coprendo gli otto settori dei risultati della salute: funzionamento fisico, dolore fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e mentale. Gli articoli sono ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PC e MC). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi sulle domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute.
Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Valutazione del carico dei sintomi in generale pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Il questionario GSRS è stato originariamente sviluppato per i pazienti dispeptici, ma è stato successivamente validato in pazienti con IBS. Il GSRS è un questionario di 15 elementi progettato per valutare i sintomi gastrointestinali comuni. Il questionario ha cinque sottoscale, reflusso, diarrea, costipazione, indigestione e dolore addominale, con punteggi di sottoscala che vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio). I punteggi più alti rappresentano un onere dei sintomi più elevato.
Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Valutazione dei disturbi di ansia e depressione pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)
Il questionario sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) viene utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia e depressione. È una scala di 14 elementi con sette elementi per ogni sottoscala, ansia (hads-a) e depressione (hads-d). Ogni elemento è valutato su una scala di risposta con quattro alternative, comprese tra 0 e 3. Il punteggio totale è la somma dei 14 articoli e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette articoli (che vanno da 0-21). Un punteggio finale di 0-7 su ciascuna scala indica che il paziente non ha sintomi, un punteggio di 8-10 indica sintomi lievi mentre un punteggio ≥11 indica gravi sintomi di ansia e disturbi depressivi.
Basale e completamento dello studio (una media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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