GWAS para identificar fatores genéticos preditivos para o sucesso da intervenção alimentar no tratamento dos sintomas da IBS
29 de março de 2025 atualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Estudo de associação de genoma inteiro (GWAS) para identificar fatores genéticos preditivos para o sucesso da intervenção alimentar no tratamento de sintomas de síndrome do intestino irritável (IBS)
Este é um GWAS que visa identificar possíveis polimorfismos de nucleotídeos únicos (SNPs) associados à resposta em um padrão alimentar combinado com baixo teor de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis e dieta meditterana (IBL) em um pequeno grupo de pacientes com síndrome de rebotamento ilurioso (IBS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (IBS) é um distúrbio gastrointestinal crônico muito comum. Vários fatores parecem contribuir para seu desenvolvimento, como estresse psicológico, disbiose intestinal, infecções, síndrome pós-traumática e predisposição genética. Regarding the nutritional management of IBS, there are several approaches to alleviate symptoms, such as the low-fructose diet low in fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and FODMAP polyols (LFD), recommendations from the British Institute of Health and Care Excellence (NICE) and the recently proposed combination of the Mediterranean diet and LFD (MED-LFD) proposed by our Research Group. No entanto, o fundo genético expresso em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) parece influenciar a resposta a intervenções alimentares mesmo.
O objetivo deste GWAS é identificar SNPs associados à resposta negativa ou positiva à dieta.
Na linha de base, as amostras de sangue serão coletadas para extração de DNA. A genotipagem será baseada na tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar fatores genéticos associados à eficácia da intervenção. A gravidade dos sintomas será medida pela escala IBS-SSS. O estado de saúde mental será avaliado com o questionário HADS (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar).
Os pacientes serão recrutados pelo Departamento de Nutrição Clínica, Hospital Geral da Universidade Attikon, onde a intervenção nutricional será realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
- Número de telefone: +306977402690
- E-mail: ktriant@med.uoa.gr
Estude backup de contato
- Nome: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
- Número de telefone: +30 6979376752
- E-mail: mnikolaki@med.uoa.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon General University Hospital of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 65 anos com IBS (Critérios de Roma Fullfiling Roma) que têm IBS-SSS> 175.
Pessoas com qualquer doença concomitante que requerem nutrição especializada, mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de Roma IV para IBS
- Provisão de consentimento informado por escrito.
- Compromisso de disponibilidade durante o período do estudo.
- IBS-SSS> 175
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença concomitante que requer nutrição especializada (por exemplo Insuficiência renal, diabetes, doença celíaca, doença cerebrovascular do sistema nervoso central, grande cavidade cirúrgica).
- Gravidez.
- Amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo básico
Dieta Med -LFD por 2 a 6 semanas.
Após esse período, haverá um protocolo de fase de reintrodução que durará 6 a 8 semanas.
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No início da intervenção, as amostras de sangue e fezes serão coletadas.
Todos os participantes do grupo na Fase 1 (fase de eliminação) seguirão inicialmente o Med-LFD (2-6 semanas).
Na fase 2 (fase de reintrodução), os pacientes reintroduzirão gradualmente os alimentos ricos em FODMAPs (6-8 semanas) e testam sua tolerância.
Na fase 3 (fase de manutenção), após a reintrodução de alimentos ricos em FODMAPs, os pacientes seguirão uma dieta individualizada com base em sua tolerância pessoal (uma combinação de altos e baixos FODMAPs).
No final da intervenção, as amostras de fezes serão coletadas novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encontre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que se associem à dieta respone
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue serão coletadas para extração de DNA.
A genotipagem será baseada no seqüenciamento da próxima geração (NGS).
A filtragem de controle de qualidade (QC) será aplicada em nível individual e variante usando software especializado.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos sintomas Gravidade pré e pós -intervenção usando um questionário especializado.
Prazo: Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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O IBS-SSS contém 5 perguntas específicas com instruções sobre como pontuá-las.
Cada uma das cinco questões (gravidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação do movimento intestinal, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala visual analógica (EVA) com pontuações totais variando de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo leve (75-175), moderado (175-300) ou IBS grave (> 300).
Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
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Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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Avaliação do efeito de intervenções na composição da microbiota intestinal entre os grupos.
Prazo: Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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As amostras fecais serão coletadas de cada participante e armazenadas a -80 ° C.
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Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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Avaliação da qualidade de vida geral pré e pós -intervenção entre grupos
Prazo: Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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A pesquisa de 12 itens de formato curto (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar os resultados genéricos da saúde da perspectiva do paciente, cobrindo os oito domínios dos resultados da saúde: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, saúde e saúde mental.
Os itens são ponderados e somados para fornecer pontuações físicas e de saúde mental (PCs e MCs).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações nas perguntas que variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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Avaliação da carga dos sintomas em geral pré e pós -intervenção.
Prazo: Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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O questionário GSRS foi originalmente desenvolvido para pacientes dispeptais, mas mais tarde foi validado em pacientes com IBS.
O GSRS é um questionário de 15 itens projetado para avaliar os sintomas gastrointestinais comuns.
O questionário possui cinco subescalas, refluxo, diarréia, constipação, indigestão e dor abdominal, com pontuações de subescala que variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto grave).
Pontuações mais altas representam uma carga de sintomas mais alta.
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Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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Avaliação dos distúrbios de ansiedade e depressão pré e pós -intervenção.
Prazo: Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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O questionário da Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é usado para a avaliação dos sintomas de ansiedade e depressão.
É uma escala de 14 itens com sete itens para cada subescala, ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas, variando entre 0 e 3.
A pontuação total é a soma dos 14 itens e, para cada subescala, a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Uma pontuação final de 0-7 em cada escala indica que o paciente não apresenta sintomas, uma pontuação de 8 a 10 indica sintomas leves, enquanto uma pontuação ≥11 indica sintomas graves de ansiedade e distúrbios depressivos.
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Linha de base e através da conclusão do estudo (uma média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ407/30.5.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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