Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GWA pro identifikaci prediktivních genetických faktorů pro úspěch dietní intervence při léčbě příznaků IBS

29. března 2025 aktualizováno: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Studie celého genomu (GWAS) pro identifikaci prediktivních genetických faktorů pro úspěch dietní intervence při léčbě symptomů syndromu podrážděného tračníku (IBS)

Jedná se o GWAS, jehož cílem je identifikovat možné polymorfismy s jedním nukleotidem (SNP), které jsou spojeny s reakcí v kombinovaném dietním vzoru s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů a mediteraneanské stravy (MED-LFD) u malou skupinu pacientů s dráždivým bohonovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je velmi běžná chronická gastrointestinální porucha. Zdá se, že několik faktorů přispívá k jeho vývoji, jako je psychologický stres, střevní dysbióza, infekce, posttraumatický syndrom a genetická predispozice. Pokud jde o nutriční léčbu IBS, existuje několik přístupů ke zmírnění symptomů, jako je dieta s nízkým obsahem fruktózy nízká fermentovatelná oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a FODMAP polyoly (LFD) (LFD) (LFD) (Med-LFD) (Med-LFD) (med-LFD) (LFD) (LFD) (Med-LFD) (Med-LFD). Zdá se však, že genetické pozadí exprimované v polymorfismech s jedním nukleotidem (SNP) ovlivňuje odpověď na dokonce i dietní intervence.

Cílem tohoto GWA je identifikovat SNP, které jsou spojeny s negativní nebo pozitivní reakcí na stravu.

Na základní linii budou odebrány vzorky krve pro extrakci DNA. Genotypizace bude založena na technologii sekvenování nové generace (NGS) pro detekci genetických faktorů spojených s účinností intervence. Závažnost symptomů bude měřena měřítkem IBS-SSS. Stav duševního zdraví bude hodnocen pomocí dotazníku HADS (Scale Hospital Reachiety and Depression Scale).

Pacienti budou přijati ministerstvem klinické výživy, Attikon University General Hospital, kde bude provedena nutriční zásah.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Telefonní číslo: +306977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
  • Telefonní číslo: +30 6979376752
  • E-mail: mnikolaki@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon General University Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti 18-65 let s IBS (kritéria Fuckfiling Rome IV), kteří mají IBS-SSS> 175. Lidé s jakoukoli souběžnou onemocněním vyžadující specializovanou výživu, těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plnění kritérií Říma IV pro IBS
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu.
  • Závazek dostupnosti po celou dobu studie.
  • IBS-SSS> 175

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli souběžné onemocnění vyžadující specializovanou výživu (např. Selhání ledvin, cukrovky, celiakie, cerebrovaskulární onemocnění centrálního nervového systému, hlavní chirurgická dutina).
  • Těhotenství.
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní skupina
Dieta Med -LFD po dobu 2 - 6 týdnů. Po tomto období bude existovat protokol fáze zavedení, který bude trvat 6 - 8 týdnů.
Jiný: Med-LFD intervence
Na začátku intervence budou odebrány vzorky krve a stolice. Všichni účastníci skupiny ve fázi 1 (fáze eliminace) budou zpočátku následovat Med-LFD (2-6 týdnů). Ve fázi 2 (fáze reintrodukce) budou pacienti postupně znovu zavést potraviny bohaté na FODMAPS (6-8 týdnů) a otestovat jejich toleranci. Ve fázi 3 (fáze údržby), po opětovném zavedení potravin bohatých na FODMAPS, budou pacienti dodržovat individualizovanou stravu založenou na jejich osobní toleranci (kombinace vysokých a nízkých fodmapů). Na konci intervence budou vzorky stolice znovu shromážděny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Najděte jedno nukleotidové polymorfismy (SNP), které se spojují s dietou
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve budou odebrány pro extrakci DNA. Genotypizace je založena na sekvenování nové generace (NGS). Filtrování kontroly kvality (QC) bude použito na úrovni jednotlivých a variant pomocí specializovaného softwaru.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků závažnosti před a po intervenci pomocí specializovaného dotazníku.
Časové okno: Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
IBS-SSS obsahuje 5 konkrétních otázek s pokyny, jak je skóre. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost břišní distenze, spokojenost střevního pohybu, kvalita života) se pohybuje od 0 do maximálního skóre 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 500, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Subjekty mohou být kategorizovány jako mírné (75-175), střední (175-300) nebo závažné (> 300) IBS. Snížení 50 bodů je spojeno s klinicky smysluplným zlepšením.
Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Vyhodnocení účinku intervencí na složení střevní mikrobioty mezi skupinami.
Časové okno: Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Fekální vzorky budou odebrány od každého účastníka a uloženy při -80 ° C.
Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Hodnocení obecné kvality života před a po zásahu mezi skupinami
Časové okno: Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
12-polohový průzkum krátké formy (SF-12) je 12-bodový dotazník používaný k posouzení obecných zdravotních výsledků z pohledu pacienta, pokrývající osm domén zdravotních výsledků: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Položky jsou váženy a shrnuty tak, aby poskytovaly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MC). Dvě složené skóre se počítají pomocí skóre na otázky, které se pohybují od 0 do 100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdraví.
Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Posouzení zátěže příznaků obecně před a po intervenci.
Časové okno: Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Dotazník GSRS byl původně vyvinut pro dyspeptické pacienty, ale později byl validován u pacientů s IBS. GSRS je dotazník o 15 položek navržený k posouzení běžných gastrointestinálních příznaků. Dotazník má pět dílčích stupnic, refluxu, průjmu, zácpy, zažívací a břišní bolesti, s skóre dílčí škály od 1 (bez nepohodlí) do 7 (těžké nepohodlí). Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Posouzení poruch úzkosti a deprese před a po intervenci.
Časové okno: Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)
Dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se používá pro hodnocení příznaků úzkosti a deprese. Je to stupnice 14 položek se sedmi položkami pro každou dílčí škálu, úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí 0 až 3. Celkové skóre je součet 14 položek a pro každou dílčí škálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Konečné skóre 0-7 v každé stupnici naznačuje, že pacient nemá žádné příznaky, skóre 8-10 naznačuje mírné příznaky, zatímco skóre ≥11 naznačuje závažné příznaky úzkosti a depresivní poruchy.
Základní a dokončení studie (v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Med-LFD intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit