Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GWAS til at identificere forudsigelige genetiske faktorer for succes med diætintervention i behandlingen af ​​IBS -symptomer

29. marts 2025 opdateret af: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Whole Genome Association Study (GWAS) for at identificere forudsigelige genetiske faktorer for succes med diætintervention i behandlingen af ​​irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptomer

Dette er en GWAS, der sigter mod at identificere mulige enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP'er), der er forbundet med responsen i et kombineret diætmønster, der er lavt i fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler og meditteranisk diæt (med-LFD) hos en lille gruppe af patienter med irritabel towelsyndrom (IBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en meget almindelig kronisk gastrointestinal lidelse. Flere faktorer ser ud til at bidrage til dens udvikling, såsom psykologisk stress, tarmdysbiose, infektioner, posttraumatisk syndrom og genetisk disponering. Med hensyn til ernæringshåndtering af IBS er der adskillige tilgange til at lindre symptomer, såsom lavfruktose-diæt med lavt gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og FODMAP-polyoler (LFD), anbefalinger fra British Institute of Health and Care Excellence (Nice) og den for nylig foreslåede kombination af MEDITERANSE DIET og LFD (LFD (LFD) PRESSE) PRESSE) Gruppe. Imidlertid ser genetisk baggrund udtrykt i enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP'er) ud til at påvirke responsen på endnu diætinterventioner.

Formålet med denne GWA'er er at identificere SNP'er, der er forbundet med den negative eller positive respons på kosten.

Ved baseline indsamles blodprøver til DNA -ekstraktion. Genotyping vil være baseret på næste generations sekventering (NGS) -teknologi til at detektere genetiske faktorer, der er forbundet med effektiviteten af ​​interventionen. Symptomens sværhedsgrad måles ved IBS-SSS-skalaen. Mental sundhedsstatus vurderes med HADS (Hospital Angst and Depression Scale) spørgeskema.

Patienter vil blive rekrutteret af Institut for Klinisk ernæring, Attikon University General Hospital, hvor den ernæringsmæssige intervention vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Telefonnummer: +306977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon General University Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18-65 år med IBS (Fullfiling Rom IV-kriterier), der har IBS-SSS> 175. Mennesker med enhver samtidig sygdom, der kræver specialiseret ernæring, gravide eller ammende kvinder, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfyldelse af Rom IV -kriterierne for IBS
  • Levering af skriftligt informeret samtykke.
  • Forpligtelse af tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden.
  • IBS-SSS> 175

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom, der kræver specialiseret ernæring (f.eks. Nyresvigt, diabetes, cøliaki, cerebrovaskulær sygdom i centralnervesystemet, større kirurgisk hulrum).
  • Graviditet.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundlæggende gruppe
Med -LFD -diæt i 2 - 6 uger. Efter denne periode vil der være en genindførelsesfaseprotokol, der vil vare 6 - 8 uger.
Andet: Med-LFD-intervention
I begyndelsen af ​​interventionen indsamles blod- og afføringsprøver. Alle deltagere i gruppen i fase 1 (elimineringsfase) vil oprindeligt følge med-LFD (2-6 uger). Ved fase 2 (genindføringsfase) vil patienter gradvist genindføre fødevarer rige på FODMAP'er (6-8 uger) og teste deres tolerance. Ved fase 3 (vedligeholdelsesfase), efter genindførelse af fødevarer rig på FODMAPS, vil patienter følge en individualiseret diæt baseret på deres personlige tolerance (en kombination af høje og lave FODMAP'er). I slutningen af ​​interventionen indsamles afføringsprøver igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP'er), der forbinder med kosten responerer
Tidsramme: Baseline
Blodprøver indsamles til DNA -ekstraktion. Genotype være baseret på næste generations sekventering (NGS). Kvalitetskontrol (QC) -filtrering anvendes på individuelt og variantniveau ved hjælp af specialiseret software.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer Sværhedsgrad før og efter intervention ved hjælp af et specialiseret spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
IBSSSS indeholder 5 specifikke spørgsmål med instruktioner om, hvordan man scorer dem. Hvert af de fem spørgsmål (smerteres sværhedsgrad, smertefrekvens, sværhedsgrad i abdominal distension, tarmbevægelsestilfredshed, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med total score i området fra 0 til 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Personer kan kategoriseres som at have milde (75-175), moderat (175-300) eller svær (> 300) IBS. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Evaluering af effekten af ​​interventioner på tarmmikrobiota -sammensætning mellem grupper.
Tidsramme: Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Fækale prøver indsamles fra hver deltager og opbevares ved -80 ° C.
Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Vurdering af generel livskvalitet før og efter intervention mellem grupper
Tidsramme: Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
12-punkts kortformundersøgelse (SF-12) er et 12-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv, der dækker de otte domæner for sundhedsresultater: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, socialfunktion, rollemotionel og mental sundhed. Elementerne vægtes og summeres for at give fysiske og mentale sundhedsresultater (PCS og MCS). De to sammensatte scoringer beregnes ved hjælp af scoringerne på de spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Vurdering af symptomer Byrden i generel forud- og post -intervention.
Tidsramme: Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
GSRS -spørgeskemaet blev oprindeligt udviklet til dyspeptiske patienter, men blev senere valideret hos patienter med IBS. GSRS er et spørgeskema på 15 punkter designet til at vurdere almindelige mave-tarmsymptomer. Spørgeskemaet har fem underskalaer, tilbagesvaling, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter, med underskala -scoringer, der spænder fra 1 (intet ubehag) til 7 (alvorligt ubehag). Højere score repræsenterer højere symptombyrde.
Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Vurdering af angst- og depressionforstyrrelser før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)
Spørgeskemaet på hospitalets angst og depression (HADS) bruges til vurdering af angst- og depressionssymptomer. Det er en 14-punkts skala med syv genstande for hver underskala, angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hver vare scores på en responsskala med fire alternativer, der spænder mellem 0 og 3. Den samlede score er summen af ​​de 14 poster, og for hver underskala er scoringen summen af ​​de respektive syv poster (lige fra 0-21). En slutresultat på 0-7 på hver skala indikerer, at patienten ikke har nogen symptomer, en score på 8-10 indikerer milde symptomer, mens en score ≥11 indikerer alvorlige symptomer på angst og depressive lidelser.
Baseline og gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner