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GWAS, um prädiktive genetische Faktoren für den Erfolg der Ernährungsintervention bei der Behandlung von IBS -Symptomen zu identifizieren

29. März 2025 aktualisiert von: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Ganzgenom -Assoziationsstudie (GWAS), um prädiktive genetische Faktoren für den Erfolg der Ernährungsintervention bei der Behandlung von Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) zu identifizieren

Dies ist ein GWAS, das darauf abzielt, mögliche einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) zu identifizieren, die mit der Reaktion in einem kombinierten Ernährungsmuster in fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen und Polyolen und meditterischer Ernährung (Med-LFD) in einer kleinen Gruppe von Patienten mit Reiz-Bowel-Synchronen (IBS) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine sehr häufige chronische Magen -Darm -Störung. Mehrere Faktoren scheinen zu seiner Entwicklung beizutragen, wie z. B. psychischer Stress, Darmdysbiose, Infektionen, posttraumatisches Syndrom und genetische Veranlagung. In Bezug auf die Ernährungsbewirtschaftung von IBS gibt es mehrere Ansätze zur Linderung von Symptomen, wie z. Der genetische Hintergrund, der in einzelnen Nukleotidpolymorphismen (SNPs) exprimiert wird, scheint jedoch die Reaktion auf selbst diätetische Interventionen zu beeinflussen.

Ziel dieses GWAS ist es, SNPs zu identifizieren, die mit der negativen oder positiven Reaktion auf die Ernährung verbunden sind.

Zur Grundlinie werden Blutproben zur DNA -Extraktion gesammelt. Die Genotypisierung basiert auf der NGS -Technologie (Next Generation Sequencing), um genetische Faktoren zu erkennen, die mit der Wirksamkeit der Intervention verbunden sind. Die Schwere der Symptome wird anhand der IBS-SSS-Skala gemessen. Der psychische Gesundheitszustand wird mit dem Fragebogen der HADS (Hospital Angst und Depression) bewertet.

Die Patienten werden vom Ministerium für klinische Ernährung des General Hospital der Attikon University rekrutiert, wo die Ernährungsintervention durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
  • Telefonnummer: +306977402690
  • E-Mail: ktriant@med.uoa.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon General University Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten 18-65 Jahre mit IBS (Full-Filing-Rom-IV-Kriterien) mit IBS-SSS> 175. Menschen mit einer gleichzeitigen Erkrankung, die eine spezielle Ernährung, schwangere oder stillende Frauen benötigen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rome IV -Kriterien für IBS
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während des gesamten Untersuchungszeitraums.
  • IBS-SSS> 175

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert (z. Nierenversagen, Diabetes, Zöliakie, zerebrovaskuläre Erkrankung des Zentralnervensystems, Hauptchirurgiehöhle).
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grundgruppe
Med -LFD -Diät für 2 - 6 Wochen. Nach diesem Zeitraum findet ein Protokoll zur Wiedereinführungsphase statt, das 6 bis 8 Wochen dauert.
Sonstiges: MED-LFD-Intervention
Zu Beginn der Intervention werden Blut- und Stuhlproben gesammelt. Alle Teilnehmer der Gruppe in Phase 1 (Eliminationsphase) folgen zunächst dem Med-LFD (2-6 Wochen). In der Phase 2 (Wiedereinführungsphase) werden die Patienten nach und nach wieder eingesetzt, die in FODMAPs (6-8 Wochen) reichhaltig sind und ihre Toleranz testen. In Phase 3 (Wartungsphase) werden Patienten nach der Wiedereinführung von Lebensmitteln, die reich an FODMAPs sind, einer individuellen Ernährung befolgen, die auf ihrer persönlichen Toleranz (einer Kombination aus hohen und niedrigen FODMAPs) basiert. Am Ende der Intervention werden Stuhlproben erneut gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden zur DNA -Extraktion gesammelt. Die Genotypisierung basiert auf Sequenzierung der nächsten Generation (NGS). Die Filterung der Qualitätskontrolle (QC) wird unter Verwendung einer speziellen Software auf individueller und varianter Ebene angewendet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome Schweregrad vor und nach der Intervention mit einem speziellen Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
IBSSS enthält 5 spezifische Fragen mit Anweisungen zum Scannen. Jede der fünf Fragen (Schmerzschwere, Schmerzfrequenz, Schweregrad der Abdominalbehandlung, Befriedigung der Darmbewegung, Lebensqualität) reicht von 0 bis maximaler Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Gesamtwerten von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Probanden können als mild (75-175), mittelschwer (175-300) oder schwer (> 300) IBS eingestuft werden. Eine Abnahme von 50 Punkten ist mit einer klinisch aussagekräftigen Verbesserung verbunden.
Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der Wirkung von Interventionen auf die Darmmikrobiota -Zusammensetzung zwischen Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Von jedem Teilnehmer werden Kotproben gesammelt und bei -80 ° C gelagert.
Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität vor und nach Intervention zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten verwendet wird und die acht Bereiche der Gesundheitsergebnisse abdeckt: körperliche Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und mentale Gesundheit. Die Gegenstände werden gewichtet und summiert, um körperliche und psychische Gesundheitswerte (PCs und MCS) bereitzustellen. Die beiden zusammengesetzten Bewertungen werden unter Verwendung der Bewertungen der Fragen, die von 0 bis 100 liegen, berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der Symptome belastet im Allgemeinen vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Der GSRS -Fragebogen wurde ursprünglich für dyspeptische Patienten entwickelt, später bei Patienten mit IBS validiert. Der GSRS ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung häufiger gastrointestinaler Symptome. Der Fragebogen verfügt über fünf Subskalen, Reflux, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen, wobei Subskala -Werte von 1 (kein Unbehagen) bis 7 (schwere Beschwerden) reichen. Höhere Werte stellen eine höhere Symptombelastung dar.
Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung von Angst- und Depressionsstörungen vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Der Fragebogen für Angst- und Depressionsskala (HADS) wird zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen verwendet. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala mit sieben Elementen für jede Subskala, Angst (Hads-A) und Depression (Hads-D). Jeder Artikel wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Artikel, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (zwischen 0 und 21). Ein Endwert von 0-7 in jeder Skala zeigt, dass der Patient keine Symptome aufweist, ein Score von 8-10 auf leichte Symptome, während ein Score ≥11 auf schwerwiegende Symptome von Angstzuständen und depressiven Störungen hinweist.
Grundlinie und durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΕΒΔ407/30.5.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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