GWAS para identificar factores genéticos predictivos para el éxito de la intervención dietética en el tratamiento de los síntomas del SII
29 de marzo de 2025 actualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Estudio de asociación de genoma completo (GWAS) para identificar factores genéticos predictivos para el éxito de la intervención dietética en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SIB)
Este es un GWAS que tiene como objetivo identificar posibles polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) asociados con la respuesta en un patrón dietético combinado bajo en oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos e poliolos y dieta meditteránica (MED-LFD) en un grupo pequeño de pacientes con sindrome irritas (IBS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (IBS) es un trastorno gastrointestinal crónico muy común. Varios factores parecen contribuir a su desarrollo, como el estrés psicológico, la disbiosis intestinal, las infecciones, el síndrome postraumático y la predisposición genética. Con respecto al manejo nutricional del SII, existen varios enfoques para aliviar los síntomas, como la baja dieta de fructosa baja en oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos y poliols de FODMAP (LFD), recomendaciones del Instituto Británico de Salud y Excelencia (Niza) y la combinación recientemente propuesta de la dieta Mediterraneana y LFD (Med-LfD) (Med-LFD) propuesta por nuestra investigación. Sin embargo, el fondo genético expresado en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) parece influir en la respuesta incluso a las intervenciones dietéticas.
El objetivo de este GWAS es identificar SNP asociados con la respuesta negativa o positiva a la dieta.
En la línea de base, se recolectarán muestras de sangre para la extracción de ADN. El genotipado se basará en la tecnología de secuenciación de la próxima generación (NGS) para detectar factores genéticos asociados con la efectividad de la intervención. La gravedad de los síntomas se medirá mediante la escala IBS-SSS. El estado de salud mental se evaluará con el cuestionario de HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria).
Los pacientes serán reclutados por el Departamento de Nutrición Clínica del Hospital General de la Universidad de Attikon, donde se llevará a cabo la intervención nutricional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Triantafyllou, Proffesor
- Número de teléfono: +306977402690
- Correo electrónico: ktriant@med.uoa.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maroulla Nikolaki, PhD (c)
- Número de teléfono: +30 6979376752
- Correo electrónico: mnikolaki@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon General University Hospital of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 65 años con SII (criterios completos de Roma IV) que tienen IBS-SSS> 175.
Las personas con cualquier enfermedad concomitante que requiera nutrición especializada, mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de Roma IV para el SII
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
- Compromiso de disponibilidad durante todo el período de estudio.
- IBS-SSS> 175
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera nutrición especializada (p. Ej. Insuficiencia renal, diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad cerebrovascular del sistema nervioso central, cavidad quirúrgica mayor).
- Embarazo.
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo básico
Dieta MED -LFD durante 2 a 6 semanas.
Después de este período habrá un protocolo de fase de reintroducción que durará 6 a 8 semanas.
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Al comienzo de la intervención, se recolectarán muestras de sangre y heces.
Todos los participantes del grupo en la Fase 1 (fase de eliminación) seguirán inicialmente el MED-LFD (2-6 semanas).
En la fase 2 (fase de reintroducción), los pacientes reintroducirán gradualmente los alimentos ricos en FODMAP (6-8 semanas) y probarán su tolerancia.
En la fase 3 (fase de mantenimiento), después de la reintroducción de alimentos ricos en FODMAP, los pacientes seguirán una dieta individualizada basada en su tolerancia personal (una combinación de FODMAP altos y bajos).
Al final de la intervención, las muestras de heces se recolectarán nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuentre polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que se asocien con la referencia de la dieta
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectarán muestras de sangre para la extracción de ADN.
El genotipado se basa en la secuenciación de la próxima generación (NGS).
El filtrado de control de calidad (QC) se aplicará a nivel individual y variante utilizando un software especializado.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas Severidad previa y posterior a la intervención utilizando un cuestionario especializado.
Periodo de tiempo: Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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SSSS contiene 5 preguntas específicas con instrucciones sobre cómo calificarlas.
Cada una de las cinco preguntas (severidad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción del movimiento intestinal, calidad de vida) varía de 0 a una puntuación máxima de 100 utilizando una escala analógica visual (VAS) con puntajes totales que varían de 0 a 500, con puntajes más altos que indican síntomas más severos.
Los sujetos pueden clasificarse como que tienen IBS leve (75-175), moderado (175-300) o severo (> 300).
Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación del efecto de las intervenciones en la composición de la microbiota intestinal entre grupos.
Periodo de tiempo: Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Las muestras fecales se recolectarán de cada participante y se almacenarán a -80 ° C.
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Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de la calidad de vida general antes y después de la intervención entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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La encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems utilizado para evaluar los resultados genéricos de salud desde la perspectiva del paciente, cubriendo los ocho dominios de los resultados de la salud: funcionamiento físico, dolor de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, salud y salud mental.
Los artículos están ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PC y MC).
Los dos puntajes compuestos se calculan utilizando los puntajes en las preguntas que varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
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Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de la carga de síntomas en general antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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El cuestionario GSRS se desarrolló originalmente para pacientes dispépticos, pero luego se validó en pacientes con SII.
El GSRS es un cuestionario de 15 ítems diseñado para evaluar los síntomas gastrointestinales comunes.
El cuestionario tiene cinco subescalas, reflujo, diarrea, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal, con puntajes de subescala que van desde 1 (sin molestias) a 7 (incomodidad grave).
Los puntajes más altos representan una mayor carga de síntomas.
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Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de los trastornos de ansiedad y depresión antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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El cuestionario de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se usa para la evaluación de la ansiedad y los síntomas de depresión.
Es una escala de 14 ítems con siete ítems para cada subescala, ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas, que van entre 0 y 3.
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete elementos respectivos (que van de 0 a 21).
Una puntuación final de 0-7 en cada escala indica que el paciente no tiene síntomas, una puntuación de 8-10 indica síntomas leves, mientras que una puntuación ≥11 indica síntomas graves de ansiedad y trastornos depresivos.
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Línea de base y mediante finalización del estudio (un promedio de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΕΒΔ407/30.5.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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