乳がん生存者のための長期学際的理学療法：無作為化対照試験
乳がん生存者のための長期学際的理学療法：多施設、並列群ランダム化比較試験における痛み、上肢機能、および癌関連疲労に対する12か月の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
乳がんの生存者は、急性治療が完了した後でも、持続的な痛み、上肢機能障害、およびCRFを生存期によく頻繁に経験します。 個々の介入を評価するさまざまな研究にもかかわらず、不均一性と短い追跡期間のために長期的な結果は決定的ではありません（Devoogdt＆de Groef、2024; McNeely et al。、2010）。 この研究では、以下を統合する標準化された学際的な理学療法プログラムを提案しています。
特定の運動療法：ULモビリティと全体的なフィットネスを対象とした構造化されたストレッチングと強化セッション（セッションあたり30〜60分、監督下で8週間で週3回、個別の家庭ベースのメンテナンスが続きます）。
手動療法：標的軟部組織の動員と筋筋膜放出（セッションあたり20〜30分、4週間の週2回）。
教育：3つのセッションで提供される痛みの神経科学と自己管理に関する対面およびオンラインセッション。
心身の介入：ヨガまたは太極拳（セッションあたり40分、週1回6週間で1回）。
このマルチセンター、平行グループ設計では、乳がん手術を受けた（x窩リンパ節療法の有無にかかわらず）、急性治療を完了したが、持続的な後遺症を完了した146人の女性（18〜65歳）で登録されます。 参加者は2つのグループにランダム化されます。1つは学際的な理学療法プログラムを受け取り、もう1つは標準的なケアを受けています（基本的な理学療法のアドバイスでの定期的なフォローアップ）。
主要な結果は、疼痛強度（VAS）、上肢関数（DASH）、およびBaseline、3、6、および12か月のCRF（Facit-Fatigue）の変化によって測定されます。 二次的な結果には、生活の質（SF-36）と心理的幸福（HADS）が含まれます。
データは、ベースライン共変量を調整するために、混合効果回帰モデルを使用して治療意図の原則を使用して分析されます。 この研究は、乳がん生存者の理学療法ケアプロトコルを潜在的に標準化するための高品質の長期データを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から65歳の女性。 乳がん手術の既往（x窩リンパ節解剖の有無にかかわらず）。
登録の少なくとも6か月前に、急性がん治療（手術、化学療法、および/または放射線）を完了しました。
現在、生存期間中、疾患の積極的な証拠はありません。
次のような治療に関連する持続的な後遺症を経験する
中程度から激しい痛み（0-100スケールでVASスコア≥30）、および/または上肢機能障害、および/または癌関連の疲労（facit疲労で測定）。 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
除外基準：
再発性または転移性乳がんの診断。 現在、活性癌治療（化学療法、活動性疾患の放射線、または免疫療法）を受けています。
過去3か月以内に痛みやリハビリテーションを標的とする別の介入試験への参加。
理学療法への安全な参加を妨げる重度の併存疾患（例えば、制御されていない心血管疾患、重度の整形外科または神経学的状態）の存在。
調査員の意見では、研究プロトコル（たとえば、重度の認知障害）への参加または遵守を妨げる身体的または心理的状態。
妊娠または母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学際的理学療法プログラム
この腕の参加者は、以下で構成される標準化された学際的な理学療法プログラムを受けます。 特定の運動療法：30〜60分間のセッションは、その後の在宅メンテナンスにより、8週間（監督）（監督）で毎週3回行われました。 手動療法：20〜30分の軟部組織動員セッションは、週2回4週間にわたって2回。 教育：痛みの神経科学と自己管理戦略に焦点を当てた3つのセッション（対面およびオンライン）。 マインドボディ介入：40分間のヨガまたは太極拳セッションは、週1回6週間にわたって1回。 |
統合する包括的なプログラム： 特定の運動療法：監視されたストレッチングと強化セッション（30〜60分/セッション、8週間、週3倍）に続いて処方された家庭ベースのメンテナンスレジメンが続きます。 手動療法：標的軟部組織の動員と筋膜の放出（20〜30分/セッション、4週間の週2回）。 教育セッション：痛みの神経科学と自己管理技術をカバーする3つのセッション（対面およびオンラインの両方）。 心身の介入：6週間のヨガまたは太極拳の毎週40分間のセッション。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準ケア
コントロールアームの参加者は、現在実践されている「標準ケア」を受け取ります。
これには、通常、構造化された学際的なプログラムなしで乳がん生存者に提供される定期的なフォローアップおよび基本的な理学療法アドバイスが含まれます。
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日常的なケアには、乳がん生存者に現在提供されている基本的な理学療法アドバイスを伴う標準的なフォローアップが含まれます。
これは、試験のアクティブコンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度（視覚アナログスケール-VAS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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VASは、患者の報告された痛みの強度を測定するために使用される0〜100スケールであり、0は痛みがなく、100が最悪の想像上の痛みを示します。
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ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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上肢機能（ダッシュアンケート）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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腕、肩、および手（DASH）アンケートの障害は、上肢の機能と症状を評価し、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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癌関連の疲労（facit-fatigue）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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Facit-Fatigueスケールは、患者が経験する疲労のレベルを評価するために使用される検証済みのツールであり、スコアの低下はより大きな疲労を表します。
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ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（SF-36健康調査）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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SF-36は、複数のドメインにわたって全体的な健康状態を評価し、生活の質の複合尺度を提供します。
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ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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心理的幸福（病院の不安とうつ病スケール - HADS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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HADSは、参加者の不安とうつ病のレベルを評価するために使用され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きくなります。
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ベースライン、3か月、6か月、および介入後12か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。