Langvarig tværfaglig fysioterapi for overlevende brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Langvarig tværfaglig fysioterapi for overlevende brystkræft: Evaluering af 12-måneders effektivitet på smerter, øvre lemfunktion og kræftrelateret træthed i en multi-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende på brystkræft oplever ofte vedvarende smerte, dysfunktion i øvre lemmer og CRF langt ind i overlevelsesfasen, selv efter afslutningen af akut behandling. På trods af forskellige undersøgelser, der evaluerer individuelle interventioner, forbliver langsigtede resultater uoverensstemmende på grund af heterogenitet og korte opfølgningsvarigheder (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Denne undersøgelse foreslår et standardiseret, tværfagligt fysioterapiprogram, der integrerer:
Specifik træningsterapi: Strukturerede strækning og styrkelse af sessioner, der er rettet mod UL-mobilitet og samlet fitness (30-60 minutter pr. Session, tre gange ugentligt i 8 uger under opsyn, efterfulgt af individuel hjemmebaseret vedligeholdelse).
Manuel terapi: Målrettet mobilisering af blødt væv og myofascial frigivelse (20-30 minutter pr. Session, to gange ugentligt i 4 uger).
Uddannelse: Personlige og online sessioner om smerte neurovidenskab og selvledelse leveret i tre sessioner.
Mind-body-interventioner: Yoga- eller Tai Chi-sessioner (40 minutter pr. Session, en gang ugentligt i 6 uger).
I dette multi-center, parallel-gruppe-design, 146 kvinder (18-65 år), der har gennemgået brystkræftkirurgi (med eller uden axillær lymfeknude-dissektion) og afsluttet akut behandling, men alligevel oplever vedvarende følger. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene, der modtager det tværfaglige fysioterapiprogram og det andet modtager standardpleje (rutinemæssig opfølgning med grundlæggende fysioterapi-rådgivning).
Primære resultater måles ved ændringer i smerteintensitet (VAS), øvre lemfunktion (DASH) og CRF (facit-fatigue) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (SF-36) og psykologisk velvære (HASS).
Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-principper med regressionsmodeller med blandede effekter for at justere for baseline-covariater. Denne undersøgelse vil give langsigtede data af høj kvalitet til potentielt standardisere fysioterapiprotokoller for overlevende brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder i alderen 18 og 65 år. Historie om brystkræftkirurgi (med eller uden axillær lymfeknude dissektion).
Afsluttet akut kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 6 måneder før tilmeldingen.
I øjeblikket i overlevelsesfasen uden aktivt bevis for sygdom.
Oplever vedvarende følger relateret til behandling, såsom:
Moderat til svær smerte (f.eks. VAS-score ≥ 30 i 0-100 skala) og/eller dysfunktion i øvre lemmer og/eller kræftrelateret træthed (målt ved facit-fatigue). I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Modtager i øjeblikket aktiv kræftbehandling (kemoterapi, stråling for aktiv sygdom eller immunterapi).
Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der er målrettet mod smerter eller rehabilitering inden for de sidste 3 måneder.
Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, alvorlige ortopædiske eller neurologiske tilstande), der ville udelukke sikker deltagelse i fysioterapi.
Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. Alvorlig kognitiv svækkelse).
Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multidisciplinært fysioterapiprogram
Deltagere i denne arm vil gennemgå et standardiseret multidisciplinært fysioterapiprogram bestående af: Specifik træningsterapi: 30-60-minutters sessioner gennemført tre gange ugentligt i 8 uger (overvåget) med efterfølgende hjemmebaseret vedligeholdelse. Manuel terapi: 20-30-minutters bløddelsmobiliseringssessioner to gange ugentligt i 4 uger. Uddannelse: Tre sessioner (personligt og online) med fokus på smerterneurovidenskab og selvstyringsstrategier. Mind-body-interventioner: 40-minutters yoga- eller tai chi-sessioner en gang ugentligt i 6 uger. |
Et omfattende program, der integrerer: Specifik træningsterapi: Overvåget strækning og styrkelse af sessioner (30-60 minutter/session, 3 × pr. Uge i 8 uger) efterfulgt af et foreskrevet hjemmebaseret vedligeholdelsesregime. Manuel terapi: Målrettet mobilisering af blødt væv og myofascial frigivelse (20-30 minutter/session, to gange om ugen i 4 uger). Uddannelsessessioner: Tre sessioner (både personligt og online), der dækker smerterneurovidenskab og selvstyringsteknikker. Mind-body-interventioner: Ugentlige 40-minutters sessioner med yoga eller Tai Chi i 6 uger. |
|
Aktiv komparator: Kontrol - Standardpleje
Deltagere i kontrolarmen modtager "standardpleje" som i øjeblikket praktiseret.
Dette inkluderer rutinemæssig opfølgning og grundlæggende fysioterapi-rådgivning, der typisk leveres til overlevende brystkræft uden det strukturerede, tværfaglige program.
|
Rutinemæssig pleje involverer standard opfølgning med grundlæggende fysioterapi-rådgivning, som i øjeblikket leveres til overlevende brystkræft.
Dette fungerer som den aktive komparator i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
VAS er en 0-100 skala, der bruges til at måle patientrapporteret smerteintensitet, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 100 indikerer den værste tænkelige smerte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
|
Øvre lemfunktion (DASH -spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
Spørgeskemaet Handicap, skulder og hånd (DASH) vurderer øvre lemfunktion og symptomer med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
|
Kræftrelateret træthed (facit-fatigue)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
Facit-fatigue-skalaen er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere niveauet af træthed, som patienter oplever, med lavere score, der repræsenterer større træthed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
SF-36 vurderer den samlede sundhedsstatus på tværs af flere domæner, hvilket giver et sammensat mål for livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
|
Psykologisk velvære (hospitalets angst og depression skala - HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
HADS bruges til at evaluere angst- og depressionniveauer hos deltagere, med højere score, der indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCPhysio2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .