Multidisciplinaire fysiotherapie op lange termijn voor overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Langdurige multidisciplinaire fysiotherapie voor overlevenden van borstkanker: evaluatie van de 12 maanden durende effectiviteit op pijn, de bovenste ledematenfunctie en kankergerelateerde vermoeidheid in een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde proef met kanker in een multi-center, parallelle groep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van borstkanker ervaren vaak aanhoudende pijn, disfunctie van de bovenste ledematen en CRF tot ver in de overlevingsfase, zelfs na voltooiing van acute behandeling. Ondanks verschillende onderzoeken die individuele interventies evalueren, blijven de resultaten op lange termijn niet doorslaggevend vanwege heterogeniteit en korte follow-up duur (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Deze studie stelt een gestandaardiseerd, multidisciplinair fysiotherapieprogramma voor dat integreert:
Specifieke inspanningstherapie: gestructureerde rek- en versterkingssessies gericht op UL-mobiliteit en algehele fitness (30-60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 8 weken onder toezicht, gevolgd door individueel thuisonderhoud).
Handmatige therapie: gerichte mobilisatie van zacht weefsel en myofasciale afgifte (20-30 minuten per sessie, twee keer per week gedurende 4 weken).
Onderwijs: persoonlijke en online sessies over pijnneurowetenschappen en zelfmanagement geleverd in drie sessies.
Mind-body interventies: yoga of tai chi-sessies (40 minuten per sessie, eenmaal wekelijks gedurende 6 weken).
In dit multi-center, parallelle groepsontwerp, zullen 146 vrouwen (18-65 jaar oud) die een chirurgie van borstkanker hebben ondergaan (met of zonder axillaire lymfeklierdissectie) en voltooide acute behandeling, maar ervaren aanhoudende gevolgen, worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene ontvangt het multidisciplinaire fysiotherapieprogramma en de andere die standaardzorg ontvangt (routinematige follow-up met fundamentele fysiotherapieadvies).
Primaire resultaten worden gemeten door veranderingen in pijnintensiteit (VAS), bovenste ledematenfunctie (DASH) en CRF (facit-fatigue) bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Secundaire resultaten omvatten kwaliteit van leven (SF-36) en psychologisch welzijn (HADS).
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van intention-to-treat principes met regressiemodellen met gemengde effecten om zich aan te passen aan baseline covariaten. Deze studie zal hoogwaardige langetermijngegevens bieden om mogelijk fysiotherapiezorgprotocollen voor overlevenden van borstkanker te standaardiseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen tussen 18 en 65 jaar. Geschiedenis van borstkankerchirurgie (met of zonder axillaire lymfeklierdissectie).
Voltooide acute kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Momenteel in de overlevingsfase, zonder actief bewijs van ziekte.
Het ervaren van persistente gevolgen die verband houdt met de behandeling, zoals:
Matige tot ernstige pijn (bijv. VAS-score ≥ 30 op een schaal van 0-100) en/of disfunctie van de bovenste ledematen en/of kankergerelateerde vermoeidheid (gemeten door facit-fatigue). In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van terugkerende of gemetastaseerde borstkanker. Momenteel een actieve behandeling van kanker ontvangen (chemotherapie, bestraling voor actieve ziekte of immunotherapie).
Deelname aan een ander interventioneel onderzoek gericht op pijn of revalidatie in de afgelopen 3 maanden.
De aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige orthopedische of neurologische aandoeningen) die veilige deelname aan fysiotherapie zou uitsluiten.
Elke fysieke of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de participatie of naleving van het studieprotocol zou verstoren (bijvoorbeeld ernstige cognitieve stoornissen).
Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinair fysiotherapieprogramma
Deelnemers aan deze arm zullen een gestandaardiseerd multidisciplinair fysiotherapieprogramma ondergaan dat bestaat uit: Specifieke inspanningstherapie: 30-60 minuten durende sessies gedurende 8 weken (onder toezicht) sessies uitgevoerd met het daaropvolgende thuisonderhoud. Handmatige therapie: 20-30 minuten zachte weefsel mobilisatiesessies tweemaal per week gedurende 4 weken. Onderwijs: drie sessies (persoonlijk en online) gericht op pijnneurowetenschappen en zelfmanagementstrategieën. Mind-body interventies: 40 minuten yoga of Tai Chi-sessies eenmaal wekelijks gedurende 6 weken. |
Een uitgebreid programma dat integreert: Specifieke inspanningstherapie: begeleide sessies uitrekken en versterken (30-60 minuten/sessie, 3 x per week gedurende 8 weken) gevolgd door een voorgeschreven onderhoudsregime voor thuis. Handmatige therapie: gerichte mobilisatie van zacht weefsel en myofasciale afgifte (20-30 minuten/sessie, twee keer per week gedurende 4 weken). Onderwijssessies: drie sessies (zowel persoonlijk als online) over pijnneurowetenschappen en zelfmanagementtechnieken. Mind-body interventies: wekelijkse 40 minuten durende sessies van yoga of tai chi gedurende 6 weken. |
|
Actieve vergelijker: Controle - Standaardzorg
Deelnemers aan de controle -arm ontvangen "standaardzorg" zoals momenteel wordt beoefend.
Dit omvat routinematige follow-up en basistherapieadvies die meestal worden gegeven aan overlevenden van borstkanker zonder het gestructureerde, multidisciplinaire programma.
|
Routinematige zorg omvat standaard follow-up met fundamentele fysiotherapie-advies zoals momenteel verstrekt aan overlevenden van borstkanker.
Dit dient als de actieve comparator in de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (visuele analoge schaal - vas)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
De VAS is een schaal van 0-100 die wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit te meten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de slechtst denkbare pijn aangeeft.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
|
Bovenste ledematenfunctie (dash -vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
De handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand) beoordeelt de functie van de bovenste ledematen en symptomen met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid (facit-fatigue)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
De facit-fatigue-schaal is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om het niveau van vermoeidheid te beoordelen dat patiënten ervaren, waarbij lagere scores een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36 Health Survey)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
De SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidstoestand in meerdere domeinen en biedt een samengestelde maat voor de kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
|
Psychologisch welzijn (ziekenhuisangst en depressieschaal - HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
De HADS wordt gebruikt om angst- en depressieniveaus bij deelnemers te evalueren, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische nood.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCPhysio2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .