Fisioterapia multidisciplinar de longo prazo para sobreviventes de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Fisioterapia multidisciplinar de longo prazo para sobreviventes de câncer de mama: Avaliação da eficácia de 12 meses na dor, função do membro superior e fadiga relacionada ao câncer em um estudo controlado randomizado de grupo paralelo e multi-centros paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sobreviventes do câncer de mama frequentemente experimentam dor persistente, disfunção dos membros superiores e CRF na fase de sobrevivência, mesmo após a conclusão do tratamento agudo. Apesar de vários estudos avaliando intervenções individuais, os resultados a longo prazo permanecem inconclusivos devido a heterogeneidade e curtas durações de acompanhamento (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Este estudo propõe um programa de fisioterapia multidisciplinar padronizado e multidisciplinar que integra:
Terapia de exercício específica: sessões estruturadas de alongamento e fortalecimento direcionadas à Mobilidade UL e aptidão geral (30-60 minutos por sessão, três vezes por semana por 8 semanas sob supervisão, seguidas de manutenção individual em casa).
Terapia manual: mobilização direcionada de tecidos moles e liberação miofascial (20 a 30 minutos por sessão, duas vezes por semana por 4 semanas).
Educação: sessões pessoais e on-line sobre neurociência da dor e autogestão entregues em três sessões.
Intervenções mente-corpo: sessões de ioga ou tai chi (40 minutos por sessão, uma vez por semana por 6 semanas).
Neste projeto multicêntrico e de grupo paralelo, 146 mulheres (de 18 a 65 anos) que foram submetidas a cirurgia de câncer de mama (com ou sem dissecção de linfonodos axilares) e o tratamento agudo preenchido, mas se sequelas persistentes, serão inscritos. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um recebendo o programa multidisciplinar de fisioterapia e o outro recebendo atendimento padrão (acompanhamento de rotina com conselhos básicos para fisioterapia).
Os resultados primários são medidos por alterações na intensidade da dor (EVA), função do membro superior (DASH) e CRF (fada facit) na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os resultados secundários incluem a qualidade de vida (SF-36) e o bem-estar psicológico (HADS).
Os dados serão analisados usando princípios de intenção de tratar com modelos de regressão de efeitos mistos para ajustar as covariáveis da linha de base. Este estudo fornecerá dados de longo prazo para padronizar potencialmente protocolos de cuidados com fisioterapia para sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres com idades entre 18 e 65 anos. História da cirurgia do câncer de mama (com ou sem dissecção de linfonodos axilares).
O tratamento de câncer agudo preenchido (cirurgia, quimioterapia e/ou radiação) pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Atualmente na fase de sobrevivência, sem evidência ativa de doença.
Experimentando sequelas persistentes relacionadas ao tratamento, como:
Dor moderada a grave (por exemplo, pontuação VAS ≥ 30 em uma escala de 0 a 100) e/ou disfunção dos membros superiores e/ou fadiga relacionada ao câncer (conforme medido pela fatiga do FACIT). Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Diagnóstico de câncer de mama recorrente ou metastático. Atualmente recebendo tratamento ativo do câncer (quimioterapia, radiação para doenças ativas ou imunoterapia).
Participação em outro estudo intervencionista direcionado à dor ou reabilitação nos últimos 3 meses.
Presença de comorbidades graves (por exemplo, doenças cardiovasculares não controladas, condições ortopédicas ou neurológicas graves) que impediriam a participação segura na fisioterapia.
Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, interferiria na participação ou aderência ao protocolo do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo grave).
Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de fisioterapia multidisciplinar
Os participantes deste braço passarão por um programa de fisioterapia multidisciplinar padronizado que consiste em: Terapia de exercícios específicos: sessões de 30 a 60 minutos realizadas três vezes por semana por 8 semanas (supervisionadas) com subsequente manutenção em casa. Terapia manual: sessões de mobilização de tecidos moles de 20 a 30 minutos duas vezes por semana por 4 semanas. Educação: Três sessões (pessoalmente e online), com foco na neurociência da dor e nas estratégias de autogestão. Intervenções mente-corpo: sessões de ioga ou Tai Chi de 40 minutos uma vez por semana por 6 semanas. |
Um programa abrangente que integra: Terapia de exercícios específicos: sessões de alongamento e fortalecimento supervisionadas (30-60 minutos/sessão, 3 × por semana durante 8 semanas), seguidos por um regime de manutenção prescrito em casa. Terapia manual: mobilização direcionada de tecidos moles e liberação miofascial (20-30 minutos/sessão, duas vezes por semana durante 4 semanas). Sessões educacionais: três sessões (pessoalmente e online), cobrindo a neurociência da dor e as técnicas de autogestão. Intervenções mente-corpo: sessões semanais de 40 minutos de ioga ou tai chi por 6 semanas. |
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Comparador Ativo: Controle - Cuidado padrão
Os participantes do braço de controle receberão "atendimento padrão", conforme praticado atualmente.
Isso inclui conselhos de acompanhamento de rotina e fisioterapia básicos normalmente fornecidos a sobreviventes de câncer de mama sem o programa estruturado e multidisciplinar.
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Os cuidados de rotina envolvem acompanhamento padrão com conselhos básicos de fisioterapia, conforme fornecido atualmente aos sobreviventes de câncer de mama.
Isso serve como comparador ativo no teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (Escala Visual Analog - VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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O VAS é uma escala de 0 a 100 usada para medir a intensidade da dor relatada pelo paciente, onde 0 indica não dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Função do membro superior (Questionário DASH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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As deficiências do questionário do braço, ombro e mão (traço) avalia a função do membro superior e os sintomas com pontuações mais altas, indicando maior incapacidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Fadiga relacionada ao câncer (fatiga do Facit)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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A escala Facit-Fatigue é uma ferramenta validada usada para avaliar o nível de fadiga experimentado pelos pacientes, com pontuações mais baixas representando maior fadiga.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (SF-36 Health Survey)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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O SF-36 avalia o estado geral de saúde em vários domínios, fornecendo uma medida composta de qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Bem -estar psicológico (escala de ansiedade e depressão hospitalar - Hads)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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O HADS é usado para avaliar os níveis de ansiedade e depressão nos participantes, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCPhysio2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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