Долгосрочная междисциплинарная физиотерапия для выживших рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Долгосрочная междисциплинарная физиотерапия для выживших рака молочной железы: оценка 12-месячной эффективности на боль, функцию верхней конечности и усталость, связанная с раком, при многоцентровой, параллельной рандомизированной контролируемой контролируемой исследователь
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оставшиеся в живых рака молочной железы часто испытывают постоянную боль, дисфункцию верхней конечности и CRF хорошо в фазе выживания, даже после завершения острого лечения. Несмотря на различные исследования, оценивающие индивидуальные вмешательства, долгосрочные результаты остаются неубедительными из-за неоднородности и коротких последующих продолжительности (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). В этом исследовании предлагается стандартизированная междисциплинарная физиотерапевтическая программа, которая интегрирует:
Конкретная физиотерапия: структурированные сеансы растяжения и укрепления, нацеленные на подвижность UL и общую физическую форму (30-60 минут на сеанс, три раза в неделю в течение 8 недель под наблюдением, за которым следует отдельное поддержание на дому).
Ручная терапия: целевая мобилизация мягких тканей и миофасциальное выпуск (20-30 минут за сеанс, два раза в неделю в течение 4 недель).
Образование: личные и онлайн-сессии по неврологии и самоуправлению боли, проведенные в трех сессиях.
Вмешательства разума тела: сеансы йоги или тай-чи (40 минут за сеанс, один раз в неделю в течение 6 недель).
В этом многоцентровом дизайне параллельной группы 146 женщин (в возрасте 18-65 лет), которые перенесли хирургию рака молочной железы (с или без подмышечной диссекции лимфатических узлов) и завершены острое лечение, но в то же время будут включены постоянные последствия. Участники будут рандомизированы в две группы: одна получение междисциплинарной физиотерапевтической программы, а другая получает стандартную помощь (обычное наблюдение с основными консультациями по физиотерапии).
Первичные результаты измеряются с помощью изменений в интенсивности боли (VAS), функции верхней конечности (DASH) и CRF (Facit-Fatigue) на исходном уровне, 3, 6 и 12 месяцев. Вторичные результаты включают качество жизни (SF-36) и психологическое благополучие (HADS).
Данные будут проанализированы с использованием принципов намерения лечить с регрессионными моделями смешанных эффектов для корректировки базовых ковариат. Это исследование предоставит высококачественные долгосрочные данные для потенциально стандартизации протоколов физиотерапевтической помощи для выживших рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Номер телефона: +20 01159880001
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Контакт:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Номер телефона: +20 01159880001
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 18 до 65 лет. История хирургии рака молочной железы (с или без подмышечных лимфатических узлов).
Завершено острое лечение рака (хирургия, химиотерапия и/или радиация) как минимум за 6 месяцев до зачисления.
В настоящее время находится на этапе выживания, без активных доказательств заболевания.
Испытывают постоянные последствия, связанные с лечением, например:
У средней до тяжелой боль (например, оценка VAS ≥ 30 по шкале 0-100) и/или дисфункция верхней конечности и/или усталость, связанная с раком (как измерено фатигой). Способен понять и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Диагностика рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. В настоящее время принимает активное лечение рака (химиотерапия, радиация активного заболевания или иммунотерапия).
Участие в другом интервенционном исследовании, нацеленном на боль или реабилитацию в течение последних 3 месяцев.
Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемых сердечно -сосудистых заболеваний, тяжелых ортопедических или неврологических состояний), которые исключали бы безопасное участие в физиотерапии.
Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать участию или соблюдение протокола исследования (например, тяжелые когнитивные нарушения).
Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарная физиотерапевтическая программа
Участники этой руки будут проходить стандартизированную междисциплинарную физиотерапевтическую программу, состоящую из: Специальная физиотерапия упражнений: 30-60-минутные сеансы, проведенные трижды в неделю в течение 8 недель (контролируется) с последующим поддержанием на дому. Ручная терапия: 20-30-минутные сеансы мобилизации мягких тканей два раза в неделю в течение 4 недель. Образование: три сессии (лично и онлайн), посвященные стратегиям боли и стратегиях самоуправления. Вмешательства разума тела: 40-минутные сеансы йоги или тай-чи раз в неделю в течение 6 недель. |
Комплексная программа, которая интегрирует: Специальная физиотерапия упражнений. Сессии под наблюдением растяжения и укрепления (30-60 минут/сессия, 3 × в неделю в течение 8 недель), за которым следует предписанный режим обслуживания на дому. Ручная терапия: целевая мобилизация мягких тканей и миофасциальное выпуск (20-30 минут/сеанс, два раза в неделю в течение 4 недель). Сессии образования: три сессии (как лично, так и в Интернете), охватывающие методы боли и самоуправления. Вмешательства разума тела: еженедельные 40-минутные сеансы йоги или тайцзи в течение 6 недель. |
|
Активный компаратор: Контроль - Стандартный уход
Участники контрольной руки получат «стандартную помощь» в соответствии с практикой в настоящее время.
Это включает в себя обычные последующие и основные консультации по физиотерапии, обычно предоставляемые для выживших рака молочной железы без структурированной, междисциплинарной программы.
|
Обычный уход включает в себя стандартное наблюдение с основными консультациями по физиотерапии, как в настоящее время предоставляется для выживших рака молочной железы.
Это служит активным компаратором в испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала - VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
VAS представляет собой шкалу 0-100, используемая для измерения интенсивности боли, о которой сообщается пациентом, где 0 указывает на боль, а 100 указывают на наихудшую воображаемую боль.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Функция верхней конечности (анкета Dash)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Инвалидность анкеты рук, плеча и рук (DASH) оценивает функцию верхней конечности и симптомы с более высокими показателями, указывающими на большую инвалидность.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Связанная с раком усталость (Facit-Fatigue)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Шкала Facit-Fatigue-это проверенный инструмент, используемый для оценки уровня усталости, испытываемого пациентами, причем более низкие оценки представляют большую усталость.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36 Sealth Survey)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья в нескольких областях, обеспечивая составную меру качества жизни.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Психологическое благополучие (больничная тревога и шкала депрессии - HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
HADS используется для оценки уровня тревоги и депрессии у участников, при этом более высокие оценки указывают на больший психологический стресс.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCPhysio2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .