Physiothérapie multidisciplinaire à long terme pour les survivants du cancer du sein: un essai contrôlé randomisé
Physiothérapie multidisciplinaire à long terme pour les survivants du cancer du sein: évaluation de l'efficacité de 12 mois sur la douleur, la fonction des membres supérieurs et la fatigue liée au cancer dans un essai contrôlé randomisé multicentrique et parallèle à groupe parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les survivants du cancer du sein éprouvent fréquemment des douleurs persistantes, un dysfonctionnement des membres supérieurs et un CRF bien dans la phase de survie, même après la fin du traitement aigu. Malgré diverses études évaluant les interventions individuelles, les résultats à long terme restent non concluants en raison de l'hétérogénéité et des durées de suivi courtes (Devoogdt & De Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Cette étude propose un programme de physiothérapie standardisé et multidisciplinaire qui s'intègre:
Thérapie d'exercice spécifique: séances d'étirement et de renforcement structurées ciblant la mobilité UL et la forme physique globale (30-60 minutes par session, trois fois par semaine pendant 8 semaines sous surveillance, suivie d'un entretien individuel à domicile).
Thérapie manuelle: mobilisation ciblée des tissus mous et libération myofasciale (20-30 minutes par session, deux fois par semaine pendant 4 semaines).
Éducation: sessions en personne et en ligne sur les neurosciences de la douleur et l'autogestion livrées en trois séances.
Interventions corps-esprit: séances de yoga ou de tai-chi (40 minutes par session, une fois chaque semaine pendant 6 semaines).
Dans cette conception multicentrique de groupes parallèles, 146 femmes (âgées de 18 à 65 ans) qui ont subi une chirurgie du cancer du sein (avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires) et terminé un traitement aigu, mais éprouvent des séquelles persistantes, seront inscrites. Les participants seront randomisés en deux groupes: l'un recevant le programme de physiothérapie multidisciplinaire et l'autre des soins standard (suivi de routine avec des conseils de physiothérapie de base).
Les résultats primaires sont mesurés par des changements d'intensité de la douleur (EVA), de la fonction des membres supérieurs (DASH) et du CRF (FACIT-FATIE) au départ, 3, 6 et 12 mois. Les résultats secondaires comprennent la qualité de vie (SF-36) et le bien-être psychologique (HADS).
Les données seront analysées à l'aide de principes en intention de traiter avec des modèles de régression à effets mixtes pour s'adapter aux covariables de base. Cette étude fournira des données à long terme de haute qualité pour potentiellement normaliser les protocoles de soins de physiothérapie pour les survivants du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Femmes âgées de 18 à 65 ans. Antécédents de chirurgie du cancer du sein (avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires).
Terminé le traitement du cancer aigu (chirurgie, chimiothérapie et / ou radiation) au moins 6 mois avant l'inscription.
Actuellement dans la phase de survie, sans aucune preuve active de maladie.
Éprouver des séquelles persistantes liées au traitement, telles que:
Douleur modérée à sévère (par exemple, le score VAS ≥ 30 sur une échelle 0-100), et / ou le dysfonctionnement des membres supérieurs, et / ou la fatigue liée au cancer (mesurée par la fatie au visage). Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
Diagnostic du cancer du sein récurrent ou métastatique. Recevant actuellement un traitement actif sur le cancer (chimiothérapie, radiothérapie pour les maladies actives ou immunothérapie).
Participation à un autre essai interventionnel ciblant la douleur ou la réhabilitation au cours des 3 derniers mois.
Présence de comorbidités sévères (par exemple, une maladie cardiovasculaire incontrôlée, des conditions orthopédiques ou neurologiques sévères) qui empêcheraient une participation sûre à la physiothérapie.
Toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation ou l'adhésion au protocole d'étude (par exemple, une sévère déficience cognitive).
Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de physiothérapie multidisciplinaire
Les participants à ce bras subiront un programme de physiothérapie multidisciplinaire standardisé composé de: Thérapie d'exercice spécifique: séances de 30 à 60 minutes menées trois fois par semaine pendant 8 semaines (supervisées) avec un entretien à domicile ultérieur. Thérapie manuelle: séances de mobilisation des tissus mous de 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Éducation: Trois séances (en personne et en ligne) se concentrant sur les neurosciences de la douleur et les stratégies d'autogestion. Interventions corps-esprit: séances de yoga ou de tai-chi de 40 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. |
Un programme complet qui s'intègre: Thérapie d'exercice spécifique: séances d'étirement et de renforcement supervisées (30 à 60 minutes / session, 3 × par semaine pendant 8 semaines) suivie d'un régime de maintenance à domicile prescrit. Thérapie manuelle: mobilisation ciblée des tissus mous et libération myofasciale (20-30 minutes / session, deux fois par semaine pendant 4 semaines). Sessions d'éducation: trois séances (en personne et en ligne) couvrant les neurosciences de la douleur et les techniques d'autogestion. Interventions corps-esprit: séances hebdomadaires de 40 minutes de yoga ou de tai-chi pendant 6 semaines. |
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Comparateur actif: CONTRÔLE - CARE STANDARD
Les participants à la branche de contrôle recevront des "soins standard" comme actuellement pratiqué.
Cela comprend le suivi de routine et les conseils de physiothérapie de base généralement fournis aux survivants du cancer du sein sans le programme structuré et multidisciplinaire.
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Les soins de routine impliquent un suivi standard avec des conseils de physiothérapie de base tels qu'ils sont actuellement fournis aux survivants du cancer du sein.
Cela sert de comparateur actif dans l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique - VAS)
Délai: Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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L'EVA est une échelle 0-100 utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur signalée par le patient, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
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Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Fonction des membres supérieurs (questionnaire DASH)
Délai: Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Les handicaps du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (DASH) évaluent la fonction et les symptômes des membres supérieurs avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
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Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Fatigue liée au cancer (FACIT-FATIE)
Délai: Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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L'échelle de la FACIT-Fatigue est un outil validé utilisé pour évaluer le niveau de fatigue subi par les patients, avec des scores plus faibles représentant une plus grande fatigue.
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Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (SF-36 Health Survey)
Délai: Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Le SF-36 évalue l'état de santé global dans plusieurs domaines, offrant une mesure composite de la qualité de vie.
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Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Bien-être psychologique (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - HADS)
Délai: Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Le HADS est utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les participants, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
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Ligne de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCPhysio2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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