Fisioterapia multidisciplinaria a largo plazo para sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Fisioterapia multidisciplinaria a largo plazo para sobrevivientes de cáncer de mama: evaluación de la efectividad de 12 meses sobre el dolor, la función de las extremidades superiores y la fatiga relacionada con el cáncer en un ensayo aleatorizado de grupos paralelos múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer de mama con frecuencia experimentan dolor persistente, disfunción de las extremidades superiores y CRF en la fase de supervivencia, incluso después de completar el tratamiento agudo. A pesar de varios estudios que evalúan las intervenciones individuales, los resultados a largo plazo no son concluyentes debido a la heterogeneidad y las cortas duraciones de seguimiento (Devoogdt y De Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Este estudio propone un programa de fisioterapia multidisciplinario estandarizado que integra:
Terapia de ejercicio específica: sesiones estructuradas de estiramiento y fortalecimiento dirigido a la movilidad UL y la aptitud general (30-60 minutos por sesión, tres veces por semana durante 8 semanas bajo supervisión, seguido de mantenimiento individual en el hogar).
Terapia manual: movilización de tejidos blandos dirigidos y liberación miofascial (20-30 minutos por sesión, dos veces por semana durante 4 semanas).
Educación: sesiones en persona y en línea sobre neurociencia del dolor y autogestión entregadas en tres sesiones.
Intervenciones Mind-Body: sesiones de yoga o chi de Tai (40 minutos por sesión, una vez por semana durante 6 semanas).
En este diseño de grupos paralelos múltiples, 146 mujeres (de 18 a 65 años) que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama (con o sin disección de ganglios linfáticos axilares) y el tratamiento agudo completado, pero experimentan secuelas persistentes, se inscribirán. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno que reciba el programa de fisioterapia multidisciplinario y el otro recibiendo atención estándar (seguimiento de rutina con consejos básicos de fisioterapia).
Los resultados primarios se miden por cambios en la intensidad del dolor (VAS), la función de las extremidades superiores (DASH) y CRF (fatiga facit) al inicio, 3, 6 y 12 meses. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida (SF-36) y bienestar psicológico (HADS).
Los datos se analizarán utilizando principios de intención de tratar con modelos de regresión de efectos mixtos para ajustar las covariables de referencia. Este estudio proporcionará datos a largo plazo de alta calidad para estandarizar los protocolos de atención de fisioterapia para los sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de entre 18 y 65 años. Historia de cirugía de cáncer de mama (con o sin disección de ganglios linfáticos axilares).
Tratamiento agudo del cáncer agudo (cirugía, quimioterapia y/o radiación) al menos 6 meses antes de la inscripción.
Actualmente en la fase de supervivencia, sin evidencia activa de enfermedad.
Experimentar secuelas persistentes relacionadas con el tratamiento, como:
Dolor moderado a severo (por ejemplo, puntaje VAS ≥ 30 en una escala de 0-100), y/o disfunción de la extremidad superior, y/o fatiga relacionada con el cáncer (medida por la fatiga facit). Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de cáncer de mama recurrente o metastásico. Actualmente recibe tratamiento activo del cáncer (quimioterapia, radiación para enfermedades activas o inmunoterapia).
Participación en otro ensayo intervencionista dirigido al dolor o rehabilitación en los últimos 3 meses.
Presencia de comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedad cardiovascular no controlada, afecciones ortopédicas o neurológicas graves) que impedirían una participación segura en la fisioterapia.
Cualquier condición física o psicológica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación o la adherencia al protocolo de estudio (por ejemplo, deterioro cognitivo severo).
Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de fisioterapia multidisciplinaria
Los participantes en este brazo se someterán a un programa de fisioterapia multidisciplinario estandarizado que consiste en: Terapia de ejercicio específica: sesiones de 30-60 minutos realizadas tres veces por semana durante 8 semanas (supervisadas) con mantenimiento posterior en el hogar. Terapia manual: sesiones de movilización de tejidos blandos de 20-30 minutos dos veces por semana durante 4 semanas. Educación: tres sesiones (en persona y en línea) centrándose en la neurociencia del dolor y las estrategias de autogestión. Intervenciones Mind-Body: sesiones de yoga o tai chi de 40 minutos una vez por semana durante 6 semanas. |
Un programa integral que integra: Terapia de ejercicio específica: sesiones de estiramiento y fortalecimiento supervisadas (30-60 minutos/sesión, 3 × por semana durante 8 semanas) seguido de un régimen de mantenimiento prescrito en el hogar. Terapia manual: movilización de tejidos blandos dirigidos y liberación miofascial (20-30 minutos/sesión, dos veces por semana durante 4 semanas). Sesiones de educación: tres sesiones (tanto en persona como en línea) que cubren la neurociencia del dolor y las técnicas de autogestión. Intervenciones Mind-Body: sesiones semanales de 40 minutos de Yoga o Tai Chi durante 6 semanas. |
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Comparador activo: Control - Cuidado estándar
Los participantes en el brazo de control recibirán "atención estándar" como se practica actualmente.
Esto incluye seguimiento de rutina y asesoramiento básico en fisioterapia que generalmente se proporcionan a los sobrevivientes de cáncer de mama sin el programa estructurado y multidisciplinario.
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La atención de rutina implica un seguimiento estándar con asesoramiento básico de fisioterapia como se proporciona actualmente a los sobrevivientes de cáncer de mama.
Esto sirve como comparador activo en la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala analógica visual - VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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El VAS es una escala de 0-100 utilizada para medir la intensidad del dolor informado por el paciente, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Función de la extremidad superior (cuestionario de tablero)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Las discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (DASH) evalúan la función y los síntomas de las extremidades superiores con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Fatiga relacionada con el cáncer (fatiga facit)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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La escala de fatiga FACIT es una herramienta validada utilizada para evaluar el nivel de fatiga experimentado por los pacientes, con puntajes más bajos que representan una mayor fatiga.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (Encuesta de salud SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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El SF-36 evalúa el estado general de salud en múltiples dominios, proporcionando una medida compuesta de calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Bienestar psicológico (escala de ansiedad hospitalaria y depresión - Hads)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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El HADS se usa para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en los participantes, con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- BCPhysio2025-01
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