Langsiktig flerfaglig fysioterapi for overlevende brystkreft: en randomisert kontrollert studie
Langsiktig flerfaglig fysioterapi for overlevende brystkreft: Evaluering av 12-måneders effektiviteten på smerte, øvre lemfunksjon og kreftrelatert utmattelse i en multisenter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende brystkreft opplever ofte vedvarende smerter, dysfunksjon i overekstremitet og CRF langt inn i overlevelsesfasen, selv etter fullført akutt behandling. Til tross for forskjellige studier som evaluerer individuelle intervensjoner, forblir langsiktige utfall uoverensstemmende på grunn av heterogenitet og kort oppfølgingsvarighet (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Denne studien foreslår et standardisert, flerfaglig fysioterapiprogram som integrerer:
Spesifikk treningsterapi: Strukturert tøynings- og styrkingsøkter rettet mot UL-mobilitet og generell kondisjon (30-60 minutter per økt, tre ganger ukentlig i 8 uker under tilsyn, etterfulgt av individuelt hjemmebasert vedlikehold).
Manuell terapi: Målrettet mobilisering av bløtvev og myofascial frigjøring (20-30 minutter per økt, to ganger ukentlig i 4 uker).
Utdanning: Personlig og online økter om smerte nevrovitenskap og selvledelse levert i tre økter.
Mind-Body-intervensjoner: Yoga eller Tai Chi-økter (40 minutter per økt, en gang ukentlig i 6 uker).
I dette multisenteret, parallellgruppedesign, vil 146 kvinner (i alderen 18-65 år) som har gjennomgått brystkreftkirurgi (med eller uten aksillær lymfeknute-disseksjon) og fullført akutt behandling, men likevel oppleve vedvarende følger, bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den ene som mottar det tverrfaglige fysioterapiprogrammet og den andre som mottar standardpleie (rutinemessig oppfølging med grunnleggende fysioterapi råd).
Primære utfall måles ved endringer i smerteintensitet (VAS), øvre lemfunksjon (DASH) og CRF (FACIT-Fatigue) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (SF-36) og psykologisk velvære (HADS).
Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-til-behandlingsprinsipper med regresjonsmodeller for blandede effekter for å justere for baseline-kovariater. Denne studien vil gi høykvalitets langsiktige data for å potensielt standardisere fysioterapi-omsorgsprotokoller for overlevende brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner mellom 18 og 65 år. Historien om brystkreftkirurgi (med eller uten aksillær lymfeknute -disseksjon).
Fullført akutt kreftbehandling (kirurgi, cellegift og/eller stråling) minst 6 måneder før påmelding.
For tiden i overlevelsesfasen, uten aktiv bevis på sykdom.
Opplever vedvarende følger relatert til behandling, for eksempel:
Moderat til sterke smerter (f.eks. VAS-score ≥ 30 i en 0-100 skala), og/eller dysfunksjon i overekstremiteten, og/eller kreftrelatert utmattelse (målt ved Facit-Fatigue). I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Diagnostisering av tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. For tiden mottar aktiv kreftbehandling (cellegift, stråling for aktiv sykdom eller immunterapi).
Deltakelse i en annen intervensjonell studie rettet mot smerter eller rehabilitering i løpet av de siste tre månedene.
Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ukontrollert hjerte- og karsykdommer, alvorlige ortopediske eller nevrologiske tilstander) som ville utelukke sikker deltakelse i fysioterapi.
Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse eller overholdelse av studieprotokollen (f.eks. Alvorlig kognitiv svikt).
Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerfaglig fysioterapiprogram
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et standardisert flerfaglig fysioterapiprogram som består av: Spesifikk treningsterapi: 30-60-minutters økter gjennomført tre ganger ukentlig i 8 uker (overvåket) med påfølgende hjemmebasert vedlikehold. Manuell terapi: 20-30 minutters myke vevs mobiliseringsøkter to ganger ukentlig i 4 uker. Utdanning: Tre økter (personlig og online) med fokus på smerte nevrovitenskap og selvledelsesstrategier. Mind-Body Interventions: 40-minutters yoga- eller Tai Chi-økter en gang ukentlig i 6 uker. |
Et omfattende program som integrerer: Spesifikk treningsterapi: Overvåket tøynings- og styrkingsøkter (30-60 minutter/økt, 3 × per uke i 8 uker) etterfulgt av et foreskrevet hjemmebasert vedlikeholdsregime. Manuell terapi: Målrettet mobilisering av mykt vev og myofascial frigjøring (20-30 minutter/økt, to ganger per uke i 4 uker). Utdanningsøkter: Tre økter (både personlig og online) som dekker smerte nevrovitenskap og selvledelsesteknikker. Mind-Body-intervensjoner: Ukentlige 40-minutters økter med yoga eller Tai Chi i 6 uker. |
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standardpleie
Deltakere i kontrollarmen vil motta "Standard Care" slik det er praktisert.
Dette inkluderer rutinemessig oppfølgings- og grunnleggende fysioterapi-råd som vanligvis er gitt til brystkreftoverlevende uten det strukturerte, tverrfaglige programmet.
|
Rutinemessig pleie innebærer standard oppfølging med grunnleggende fysioterapi råd som for øyeblikket er gitt til overlevende brystkreft.
Dette fungerer som den aktive komparatoren i rettssaken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuell analog skala - vas)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
VAS er en 0-100 skala som brukes til å måle pasientrapportert smerteintensitet, der 0 indikerer ingen smerter og 100 indikerer den verste tenkelige smerten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Upper Limb Function (Dash Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Disabilitetene til armen, skulder- og hånden (DASH) spørreskjemaet vurderer øvre lemfunksjon og symptomer med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Kreftrelatert tretthet (Facit-Fatigue)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Facit-Fatigue-skalaen er et validert verktøy som brukes til å vurdere utmattelsesnivået som pasienter opplever, med lavere score som representerer større tretthet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36 helseundersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
SF-36 vurderer generell helsetilstand på tvers av flere domener, og gir et sammensatt mål på livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Psykologisk velvære (sykehusangst og depresjonsskala - HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
HADS brukes til å evaluere angst- og depresjonsnivåer hos deltakere, med høyere score som indikerer større psykologisk lidelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCPhysio2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .