Rintasyövän eloonjääneiden pitkäaikainen monitieteinen fysioterapia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintasyövän eloonjääneiden pitkäaikainen monitieteinen fysioterapia: 12 kuukauden tehokkuuden arviointi kipuun, yläraajojen toimintaan ja syöpään liittyvään väsymykseen monikeskuksessa, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän selviytyjät kokevat usein jatkuvaa kipua, yläraajojen toimintahäiriöitä ja CRF: ää hyvin selviytymisvaiheeseen, jopa akuutin hoidon päätyttyä. Huolimatta erilaisista tutkimuksista, joissa arvioidaan yksittäisiä interventioita, pitkäaikaiset tulokset ovat edelleen epävarmoja heterogeenisyyden ja lyhyen seurannan keston vuoksi (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Tämä tutkimus ehdottaa standardisoitua, monitieteistä fysioterapiaohjelmaa, joka integroi:
Erityinen liikuntaterapia: Jäljitetty venytys- ja vahvistusistuntoja, jotka kohdistuvat ulkoiluun ja yleiseen kuntoon (30–60 minuuttia istuntoa kohti, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan valvonnassa, jota seuraa yksittäinen kotipohjainen ylläpito).
Manuaalinen terapia: Kohdennettu pehmytkudoksen mobilisaatio ja myofascial vapautus (20-30 minuuttia istuntoa kohti, kahdesti viikossa 4 viikon ajan).
Koulutus: Henkilökohtaiset ja online-istunnot kivun neurotiedestä ja itsehallinnosta toimitetaan kolmessa istunnossa.
Mielen kehon interventiot: Jooga- tai Tai chi -istunnot (40 minuuttia istuntoa kohti, kerran viikossa 6 viikon ajan).
Tässä monikeskuksessa, rinnakkaisryhmän suunnittelussa 146 naista (18–65-vuotiaita), joille on tehty rintasyöpäleikkaus (aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus tai ilman sitä) ja suoritetun akuutin hoidon, mutta kokee jatkuvia jälkiseurauksia. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen vastaanottaa monitieteistä fysioterapiaohjelmaa ja toinen vastaanottava standardihoito (rutiininomainen seuranta fysioterapia-neuvoilla).
Ensisijaiset tulokset mitataan kivun voimakkuuden (VAS), yläraajojen funktion (viiva) ja CRF: n (facit-fatigue) muutoksilla lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (SF-36) ja psykologinen hyvinvointi (HADS).
Tiedot analysoidaan käyttämällä hoito-kohde-periaatteita sekoitusvaikutusten regressiomalleilla sopeutumaan lähtötason muuttujille. Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista pitkäaikaista tietoa fysioterapiahoitoprotokollien mahdollisesti rintasyövän eloonjääneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65 -vuotiaat naiset. Rintasyöpäkirurgian historia (aksillaarinen imusolmukkeella tai ilman).
Suoritettu akuutti syöpähoito (leikkaus, kemoterapia ja/tai säteily) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tällä hetkellä selviytymisvaiheessa ilman aktiivista näyttöä taudista.
Hoitoon liittyvät jatkuvat jälkiseuraukset, kuten:
Kohtalainen tai vaikea kipu (esim. VAS-pistemäärä ≥ 30 asteikolla 0-100) ja/tai yläraajojen toimintahäiriöt ja/tai syöpään liittyvä väsymys (mitattuna facit-fatigella). Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Toistuvan tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi. Tällä hetkellä aktiivinen syöpähoito (kemoterapia, aktiivisen sairauden säteily tai immunoterapia).
Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen, joka kohdistuu kipuun tai kuntoutukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Vakavien lisävaikutusten esiintyminen (esim. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat ortopediset tai neurologiset olosuhteet), jotka estäisivät turvallisen osallistumisen fysioterapiaan.
Mikä tahansa fyysinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusprotokollan osallistumista tai noudattamista (esim. Vakava kognitiivinen heikkeneminen).
Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen fysioterapiaohjelma
Tämän käsivarren osallistujille käydään standardisoitu monitieteinen fysioterapiaohjelma, joka koostuu: Erityinen liikuntaterapia: 30–60 minuutin istunnot, jotka suoritettiin kolme kertaa viikoittain 8 viikon ajan (valvottu) myöhemmässä kotipohjaisessa kunnossapidossa. Manuaalinen terapia: 20-30 minuutin pehmytkudoksen mobilisaatioistunnot kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Koulutus: Kolme istuntoa (henkilökohtainen ja verkossa) keskittyvät kivun neurotieteen ja itsehallintastrategioihin. Mielen kehon interventiot: 40 minuutin jooga- tai Tai chi -istunnot kerran viikossa 6 viikon ajan. |
Kattava ohjelma, joka integroi: Erityinen liikuntaterapia: Ohjatut venytys- ja vahvistusistunnot (30-60 minuuttia/istunto, 3 x viikossa 8 viikon ajan), jota seuraa määrätty kotipohjainen huolto-ohjelma. Manuaalinen terapia: Kohdennettu pehmytkudoksen mobilisaatio ja myofascial vapautus (20-30 minuuttia/istunto, kahdesti viikossa 4 viikon ajan). Koulutusistunnot: Kolme istuntoa (sekä henkilökohtainen että online), jotka kattavat kivun neurotieteen ja itsehallintatekniikat. Mielen kehon interventiot: Viikoittaiset 40 minuutin jooga- tai Tai chi -istunnot 6 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Ohjaus - vakiohoito
Ohjausvarren osallistujat saavat "vakiohoitoa" tällä hetkellä harjoitetulla tavalla.
Tämä sisältää rutiininomaisen seurannan ja fysioterapianeuvonta, joka on tyypillisesti rintasyövän eloonjääneille ilman jäsenneltyä, monitieteistä ohjelmaa.
|
Rutiinihoito sisältää tavanomaisen seurannan fysioterapian perusohjaimilla, jotka tällä hetkellä tarjotaan rintasyövän jälkeenjääneille.
Tämä toimii tutkimuksen aktiivisena vertailuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
VAS on 0-100 asteikko, jota käytetään potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden mittaamiseen, missä 0 ei osoita kipua ja 100 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Yläraajan funktio (DASH -kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
Käsivarren, olkapään ja käden (DASH) kyselylomakkeen vammaisuudet arvioivat yläraajojen toimintaa ja oireita, joilla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Syöpään liittyvä väsymys (facit-fatigue)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
Face-Fatigue-asteikko on validoitu työkalu, jota käytetään potilaiden kokeman väsymystason arvioimiseksi, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-36 Health Survey)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
SF-36 arvioi terveydentilaa useilla alueilla tarjoamalla komposiittimitta elämänlaadusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Psykologinen hyvinvointi (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko - hads)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
HADS: tä käytetään arvioimaan ahdistuneisuutta ja masennusta osallistujissa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista tuskaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCPhysio2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .