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Langfristige multidisziplinäre Physiotherapie bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. März 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Langfristige multidisziplinäre Physiotherapie bei Brustkrebsüberlebenden: Bewertung der 12-monatigen Wirksamkeit der Schmerzen, der oberen Extremitätsfunktion und der krebsbedingten Müdigkeit in einer multizentrischen, parallelen Gruppen randomisierten kontrollierten Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die langfristige (12-Monats-) Wirksamkeit eines standardisierten multidisziplinären Physiotherapieprogramms gegenüber der Standardversorgung bei anhaltenden Schmerzen, oberen Gliedmaßen (UL) -funktionsstörungen und Krebsmüdigkeit (CRF) bei Brustkrebsüberlebenden. Die Studie untersucht auch Verbesserungen der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens. Die standardisierte Intervention kombiniert spezifische Trainingstherapie, manuelle Therapie, Bildung und Geisteskörperinterventionen und dient dazu, nachhaltige Vorteile über die akute Rehabilitationsphase hinaus zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Brustkrebs haben häufig anhaltende Schmerzen, Funktionsstörungen der oberen Extremität und CRF bis in die Überlebensphase, auch nach Abschluss der akuten Behandlung. Trotz verschiedener Studien zur Bewertung individueller Interventionen bleiben die langfristigen Ergebnisse aufgrund von Heterogenität und kurzen Follow-up-Dauern nicht schlüssig (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Diese Studie schlägt ein standardisiertes, multidisziplinäres Physiotherapieprogramm vor, das integriert wird:

Spezifische Trainingstherapie: Strukturierte Dehnungs- und Stärkung der Sitzungen auf die Mobilität und die allgemeine Fitness der UL-Mobilität (30-60 Minuten pro Sitzung, dreimal wöchentlich für 8 Wochen unter Aufsicht, gefolgt von einer individuellen Wartung nach Hause).

Manuelle Therapie: Zielgewebemobilisierung und myofasziale Freisetzung (20-30 Minuten pro Sitzung, zweimal wöchentlich 4 Wochen).

Bildung: persönliche und Online-Sitzungen zu Schmerzneurowissenschaften und Selbstverwaltung in drei Sitzungen.

Mind-Body-Interventionen: Yoga- oder Tai-Chi-Sitzungen (40 Minuten pro Sitzung, einmal wöchentlich für 6 Wochen).

In diesem Mehrzentrum, Parallelgruppendesign, werden 146 Frauen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) eine Brustkrebs-Operation (mit oder ohne axilläre Lymphknotensektion) unterzogen und eine akute Behandlung abgeschlossen, doch anhaltende Folgen auftreten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eines, das das multidisziplinäre Physiotherapieprogramm und die andere Standardversorgung erhält (routinemäßige Follow-up mit grundlegender Physiotherapie-Beratung).

Die primären Ergebnisse werden durch Veränderungen der Schmerzintensität (VAS), der oberen Extremitätsfunktion (Dash) und der CRF (Facit-Fatigue) zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Lebensqualität (SF-36) und das psychische Wohlbefinden (HADS).

Die Daten werden unter Verwendung von Intention-to-Treat-Prinzipien mit Regressionsmodellen mit gemischten Effekten analysiert, um die Basiskovariaten anzupassen. Diese Studie wird qualitativ hochwertige Langzeitdaten liefern, um die Physiotherapie-Versorgungsprotokolle für Brustkrebsüberlebende potenziell zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Vorgeschichte der Brustkrebsoperation (mit oder ohne axilläre Lymphknotensektion).

Abgeschlossene akute Krebsbehandlung (Chirurgie, Chemotherapie und/oder Strahlung) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.

Derzeit in der Überlebensphase ohne aktive Hinweise auf Krankheit.

Anhaltende Folgen im Zusammenhang mit der Behandlung, wie z. B.:

Mittelschwere bis starke Schmerzen (z. B. VAS-Score ≥ 30 auf einer Skala von 0 bis 100) und eine Dysfunktion der oberen Extremitäten sowie/oder krebsbedingte Ermüdung (gemessen mit Face-Fatigue). In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Diagnose eines wiederkehrenden oder metastasierten Brustkrebs. Derzeit erhalten Sie eine aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlung für aktive Erkrankungen oder Immuntherapie).

Teilnahme an einem anderen interventionellen Versuch, der in den letzten 3 Monaten Schmerzen oder Rehabilitation abzielt.

Das Vorhandensein schwerer Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere orthopädische oder neurologische Erkrankungen), die eine sichere Teilnahme an der Physiotherapie ausschließen würden.

Jede physische oder psychische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme oder Einhaltung des Studienprotokolls (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung) beeinträchtigen würde.

Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinäres Physiotherapieprogramm

Teilnehmer an diesem Arm werden ein standardisiertes multidisziplinäres Physiotherapieprogramm unterziehen, das aus:

Spezifische Trainingstherapie: 30-60-minütige Sitzungen wurden drei Wochen lang drei Wochen lang drei Wochen lang mit anschließender Aufrechterhaltung der Heimatbasis durchgeführt.

Manuelle Therapie: 20-30-minütige Weichteilmobilisierungssitzungen zweimal wöchentlich für 4 Wochen.

Bildung: Drei Sitzungen (persönlich und online), die sich auf Schmerzneurowissenschaften und Selbstverwaltungsstrategien konzentrieren.

Interventionen für Mind-Body: 40-minütige Yoga- oder Tai-Chi-Sitzungen einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Verhalten: Multidisziplinäres Physiotherapieprogramm (MD Physio)

Ein umfassendes Programm, das integriert wird:

Spezifische Trainingstherapie: Überwachende Stretch- und Stärkung der Sitzungen (30-60 Minuten/Sitzung, 3 × pro Woche für 8 Wochen), gefolgt von einem vorgeschriebenen Instandhaltungsschema auf Haushaltsbasis.

Manuelle Therapie: Zielgewebemobilisierung und myofasziale Freisetzung (20-30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche für 4 Wochen).

Bildungssitzungen: Drei Sitzungen (sowohl persönlich als auch online), die die Neurowissenschaften und die Selbstverwaltungstechniken abdecken.

Mind-Body-Interventionen: Wöchentliche 40-minütige Sitzungen von Yoga oder Tai Chi für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standardpflege
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten "Standardversorgung" wie derzeit geübt. Dies beinhaltet routinemäßige Follow-up- und grundlegende Beratung zur Physiotherapie, die in der Regel Brustkrebsüberlebenden ohne strukturiertes, multidisziplinäres Programm zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Standard -Physiotherapie
Die routinemäßige Versorgung beinhaltet eine Standard-Follow-up mit grundlegenden Physiotherapie-Ratschlägen, die derzeit den Überlebenden von Brustkrebs zur Verfügung gestellt werden. Dies dient als aktiver Komparator im Versuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die VAS ist eine Skala mit 0 bis 100, zur Messung der von Patienten gemeldeten Schmerzintensität, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Funktion der oberen Extremität (Dash -Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die Behinderungen des Fragebogens von Arm, Schulter und Hand (Dash) bewerten die Funktion der oberen Extremitäten und die Symptome mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Krebsbedingte Müdigkeit (Facit-Fatigue)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die Face-Fatigue-Skala ist ein validiertes Instrument, das verwendet wird, um den Müdigkeitsniveau bei Patienten zu bewerten, wobei niedrigere Werte mehr Müdigkeit entsprechen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36 Health Survey)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in mehreren Domänen und liefert ein zusammengesetztes Maß für die Lebensqualität.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Psychologisches Wohlbefinden (Skala im Krankenhausangst und Depression - Hads)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die HADS werden verwendet, um Angst- und Depressionsniveaus bei den Teilnehmern zu bewerten, wobei höhere Werte auf größere psychische Belastungen hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCPhysio2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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