Fisioterapia multidisciplinare a lungo termine per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Fisioterapia multidisciplinare a lungo termine per i sopravvissuti al carcinoma mammario: valutazione dell'efficacia di 12 mesi sul dolore, nella funzione degli arti superiori e nell'affaticamento correlato al cancro in uno studio controllato randomizzato multicentrico a base di gruppo parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro al seno spesso sperimentano dolore persistente, disfunzione degli arti superiori e CRF nella fase di sopravvivenza, anche dopo il completamento del trattamento acuto. Nonostante vari studi che valutano i singoli interventi, i risultati a lungo termine rimangono inconcludenti a causa dell'eterogeneità e delle brevi durate di follow-up (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). Questo studio propone un programma di fisioterapia standardizzato e multidisciplinare che si integra:
Terapia specifica per l'esercizio: sessioni strutturate di stretching e rafforzamento destinate alla mobilità UL e all'idoneità generale (30-60 minuti per sessione, tre volte a settimana per 8 settimane sotto supervisione, seguite da una manutenzione individuale a domicilio).
Terapia manuale: mobilitazione mirata dei tessuti molli e rilascio miofasciale (20-30 minuti per sessione, due volte a settimana per 4 settimane).
Istruzione: sessioni di persona e online sulle neuroscienze del dolore e l'autogestione consegnate in tre sessioni.
Interventi mind-body: sessioni di yoga o tai chi (40 minuti per sessione, una volta settimanali per 6 settimane).
In questo multi-centro, il design del gruppo parallelo, 146 donne (18-65 anni) che hanno subito un intervento chirurgico al cancro al seno (con o senza dissezione dei linfonodi ascellari) e il trattamento acuto completato, ma sperimentano sequele persistenti, saranno iscritte. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve il programma di fisioterapia multidisciplinare e l'altro che riceve cure standard (follow-up di routine con consigli di fisioterapia di base).
Gli esiti primari sono misurati da cambiamenti nell'intensità del dolore (VAS), nella funzione degli arti superiori (DASH) e CRF (Facit-Fatigue) al basale, 3, 6 e 12 mesi. I risultati secondari includono la qualità della vita (SF-36) e il benessere psicologico (HADS).
I dati verranno analizzati utilizzando i principi intenzionali per trattare con modelli di regressione a effetti misti per adattarsi alle covariate di base. Questo studio fornirà dati a lungo termine di alta qualità per standardizzare potenzialmente i protocolli di cura della fisioterapia per i sopravvissuti al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 65 anni. Storia della chirurgia del cancro al seno (con o senza dissezione linfonodo ascellare).
Trattamento del cancro acuto completato (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 6 mesi prima dell'iscrizione.
Attualmente in fase di sopravvivenza, senza prove attive di malattia.
Sperimentare sequele persistenti relative al trattamento, come:
Dolore da moderato a grave (ad es. Punteggio VAS ≥ 30 su una scala 0-100) e/o disfunzione degli arti superiori e affaticamento correlato al cancro (misurato dalla fatica a faccia). In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Diagnosi di carcinoma mammario ricorrente o metastatico. Attualmente riceve un trattamento attivo del cancro (chemioterapia, radiazioni per la malattia attiva o immunoterapia).
Partecipazione a un altro processo interventistico mirato al dolore o alla riabilitazione negli ultimi 3 mesi.
Presenza di comorbilità gravi (ad es. Malattia cardiovascolare non controllata, condizioni ortopediche o neurologiche gravi) che impedirebbero la partecipazione sicura alla fisioterapia.
Qualsiasi condizione fisica o psicologica che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione o l'adesione al protocollo di studio (ad esempio, grave compromissione cognitiva).
Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di fisioterapia multidisciplinare
I partecipanti a questo braccio subiranno un programma di fisioterapia multidisciplinare standardizzato composto da: Terapia specifica per l'esercizio: sessioni di 30-60 minuti hanno condotto tre volte settimanalmente per 8 settimane (supervisionato) con successiva manutenzione a domicilio. Terapia manuale: sessioni di mobilizzazione dei tessuti molli di 20-30 minuti due volte a settimana per 4 settimane. Istruzione: tre sessioni (di persona e online) si concentrano sulle neuroscienze del dolore e sulle strategie di autogestione. Interventi mind-body: sessioni di yoga o Tai Chi di 40 minuti una volta a settimana per 6 settimane. |
Un programma completo che si integra: Terapia specifica per l'esercizio: sessioni di stretching e rafforzamento supervisionate (30-60 minuti/sessione, 3 × a settimana per 8 settimane) seguito da un regime di manutenzione a domicilio prescritto. Terapia manuale: mobilitazione mirata dei tessuti molli e rilascio miofasciale (20-30 minuti/sessione, due volte a settimana per 4 settimane). Sessioni educative: tre sessioni (sia di persona che online) che coprono le neuroscienze del dolore e le tecniche di autogestione. Interventi mentali: sessioni settimanali di 40 minuti di yoga o tai chi per 6 settimane. |
|
Comparatore attivo: Controllo - Assistenza standard
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno "cure standard" come attualmente praticato.
Ciò include follow-up di routine e consigli di fisioterapia di base in genere forniti ai sopravvissuti al cancro al seno senza il programma strutturato e multidisciplinare.
|
L'assistenza di routine prevede un follow-up standard con consigli di fisioterapia di base attualmente forniti ai sopravvissuti al cancro al seno.
Questo funge da comparatore attivo nella prova.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (scala analogica visiva - VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Il VAS è una scala 0-100 utilizzata per misurare l'intensità del dolore riportata dal paziente, in cui 0 indica alcun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
|
Funzione degli arti superiori (questionario Dash)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) valuta la funzione degli arti superiori e i sintomi con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
|
Affaticamento correlato al cancro (Fatica Facit)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
La scala della fatica Facit è uno strumento validato utilizzato per valutare il livello di affaticamento riscontrato dai pazienti, con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore affaticamento.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (SF-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
L'SF-36 valuta lo stato di salute generale in più settori, fornendo una misura composita della qualità della vita.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
|
Benessere psicologico (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
L'HADS viene utilizzato per valutare i livelli di ansia e depressione nei partecipanti, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCPhysio2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .