유방암 생존자를위한 장기간 다 분야 물리 치료 : 무작위 대조 시험
유방암 생존자에 대한 장기 다 분야의 물리 치료 : 다중 센터, 병렬 그룹 무작위 대조 시험에서 통증, 상지 기능 및 암 관련 피로에 대한 12 개월 효과 평가
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자들은 급성 치료가 완료된 후에도 생존 단계에 지속적인 통증, 상지 기능 장애 및 CRF를 종종 경험합니다. 개별 개입을 평가하는 다양한 연구에도 불구하고, 장기 결과는 이질성 및 짧은 추적 기간으로 인해 결정적이지 않게 남아있다 (Devoogdt & de Groef, 2024; McNeely et al., 2010). 이 연구는 다음과 같은 표준화 된 다 분야 물리 치료 프로그램을 제안합니다.
특정 운동 요법 : UL 이동성 및 전반적인 체력을 대상으로 구조화 된 스트레칭 및 강화 세션 (세션 당 30-60 분, 감독하에 8 주 동안 매주 3 회, 개별 주택 기반 유지 보수).
수동 요법 : 표적 연조직 동원 및 근막 방출 (세션 당 20-30 분, 4 주간 주 2 회).
교육 : 통증 신경 과학 및 자기 관리에 대한 직접 및 온라인 세션은 세 가지 세션으로 제공됩니다.
마인드-신체 개입 : 요가 또는 태극권 세션 (세션 당 40 분, 6 주 동안 주당 1 회).
이 다중 센터, 평행 한 그룹 설계에서 유방암 수술 (겨드랑이 림프절 해부 유무에 관계없이)을 겪고 급성 치료를 완료했지만 지속적인 후유증을 경험 한 146 명의 여성 (18-65 세)이 등록됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 하나는 여러 분야의 물리 치료 프로그램을 받고 다른 하나는 표준 치료를 받고 있습니다 (기본 물리 치료 조언을 사용한 일상적인 후속 조치).
1 차 결과는 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 통증 강도 (VAS), 상지 기능 (DASH) 및 CRF (FACIT-FATIGUE)의 변화에 의해 측정됩니다. 이차 결과에는 삶의 질 (SF-36)과 심리적 복지 (HADS)가 포함됩니다.
데이터는 기준 공변량에 맞게 조정하기 위해 혼합 효과 회귀 모델을 갖춘 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 유방암 생존자를위한 물리 치료 치료 프로토콜을 잠재적으로 표준화하기 위해 고품질의 장기 데이터를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세에서 65 세 사이의 여성. 유방암 수술의 병력 (겨드랑이 림프절 해부 유무).
등록 6 개월 전에 급성 암 치료 (수술, 화학 요법 및/또는 방사선) 완료.
현재 질병의 적극적인 증거가없는 생존 단계에 있습니다.
다음과 같은 치료와 관련된 지속적인 후유증을 경험합니다.
중등도 내지 중증 통증 (예 : VAS 점수는 0-100 척도에서 30 이상) 및/또는 상지 기능 장애 및/또는 암 관련 피로 (FACIT-FATIGUE에 의해 측정). 서면 정보 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
재발 또는 전이성 유방암 진단. 현재 활성 암 치료 (화학 요법, 활성 질환 방사선 또는 면역 요법)를 받고 있습니다.
지난 3 개월 동안 통증 또는 재활을 목표로하는 또 다른 중재 시험에 참여합니다.
심각한 동반 질환 (예 : 제어되지 않은 심혈관 질환, 심각한 정형 외과 또는 신경 학적 조건)의 존재는 물리 치료에 안전한 참여를 방해 할 수 있습니다.
조사자의 견해로는 연구 프로토콜에 대한 참여 또는 준수를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태 (예 : 심각한인지 장애).
임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다 분야의 물리 치료 프로그램
이 ARM의 참가자는 다음과 같은 표준화 된 다 분야 물리 치료 프로그램을 거칠 것입니다. 특정 운동 요법 : 30-60 분의 세션은 후속 가정 기반 유지 보수로 8 주 동안 매주 3 회 (감독) 실시되었습니다. 수동 요법 : 20-30 분 연료 조직 동원 세션 4 주 동안 매주 두 번. 교육 : 통증 신경 과학 및 자기 관리 전략에 중점을 둔 세 세션 (직접 및 온라인). 마인드-신체 개입 : 40 분 요가 또는 6 주 동안 일주일에 한 번. |
통합하는 포괄적 인 프로그램 : 특정 운동 요법 : 감독 스트레칭 및 강화 세션 (30-60 분/세션, 8 주 동안 3 × × 세션)과 규정 된 가정 기반 유지 보수 요법이 이어집니다. 수동 요법 : 표적화 된 연조직 동원 및 근막 방출 (20-30 분/세션, 4 주 동안 일주일에 두 번). 교육 세션 : 통증 신경 과학 및 자기 관리 기술을 다루는 세 가지 세션 (직접 및 온라인). 마인드-신체 개입 : 6 주 동안 요가 또는 타이치의 주간 40 분 세션. |
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활성 비교기: 제어 - 표준 치료
컨트롤 ARM 참가자는 현재 연습대로 "표준 관리"를 받게됩니다.
여기에는 구조화 된 다 분야 프로그램이없는 유방암 생존자에게 일반적으로 제공되는 일상적인 후속 조치 및 기본 물리 치료 조언이 포함됩니다.
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일상적인 치료에는 현재 유방암 생존자에게 제공되는 기본 물리 치료 조언을 가진 표준 후속 조치가 포함됩니다.
이것은 시험에서 활성 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 아날로그 척도 -VAS)
기간: 중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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VAS는 환자보고 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 0-100 척도이며, 0은 통증이 없으며 100은 최악의 상상할 수없는 통증을 나타냅니다.
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중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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상지 기능 (대시 설문지)
기간: 중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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팔, 어깨 및 손 (DASH) 설문지의 장애는 상지 기능과 증상이 더 높은 점수를 가진 증상을 평가합니다.
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중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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암 관련 피로 (FACIT-FATIGUE)
기간: 중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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Facit-Fatigue 척도는 환자가 경험하는 피로 수준을 평가하는 데 사용되는 검증 된 도구이며, 점수는 더 낮은 피로를 나타냅니다.
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중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36 건강 조사)
기간: 중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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SF-36은 여러 도메인의 전반적인 건강 상태를 평가하여 삶의 질에 대한 복합 척도를 제공합니다.
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중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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심리적 복지 (병원 불안 및 우울증 척도 - HADS)
기간: 중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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HADS는 참가자의 불안과 우울증 수준을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 높습니다.
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중개 후 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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