Długoterminowa multidyscyplinarna fizjoterapia dla osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Długoterminowa multidyscyplinarna fizjoterapia dla osób, które przeżyły raka piersi: ocena 12-miesięcznej skuteczności bólu, funkcji kończyny górnej i zmęczenia raka w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w grupie równoległej grupy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocalałymi z raka piersi często doświadczają uporczywego bólu, dysfunkcji kończyny górnej i CRF w fazie przeżycia, nawet po zakończeniu ostrego leczenia. Pomimo różnych badań oceniających poszczególne interwencje, długoterminowe wyniki pozostają niejednoznaczne ze względu na heterogeniczność i krótkie okresy obserwacyjne (Devoogdt i de Groef, 2024; McNeely i in., 2010). W niniejszym badaniu zaproponowano znormalizowany, multidyscyplinarny program fizjoterapii, który integruje:
Specyficzna terapia ćwiczeń: ustrukturyzowane sesje rozciągania i wzmacniania ukierunkowane na mobilność UL i ogólną sprawność (30-60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem, a następnie indywidualną konserwację domową).
Terapia ręczna: ukierunkowana mobilizacja tkanki miękkiej i uwalnianie mięśniowo-powięziowe (20-30 minut na sesję, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie).
Edukacja: Sesje osobiste i internetowe dotyczące neuronauki i samozarządzania zapewniane w trzech sesjach.
Interwencje na ciało umysłowe: sesje jogi lub tai chi (40 minut na sesję, raz w tygodniu przez 6 tygodni).
W tym wieloośrodkowym projekcie grupy równoległej 146 kobiet (w wieku 18–65 lat), które przeszły operację raka piersi (z rozwarstwieniem węzłów chłonnych lub bez nich) i zakończyły ostre leczenie, ale doświadczają trwałej następstwa, zostanie włączonych. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach: jeden otrzymujący multidyscyplinarny program fizjoterapii, a drugi otrzymujący standardową opiekę (rutynowe kontynuacja z podstawowymi poradami fizjoterapii).
Pierwotne wyniki są mierzone przez zmiany intensywności bólu (VAS), funkcji kończyny górnej (DASH) i CRF (fatige facit) na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują jakość życia (SF-36) i samopoczucie psychiczne (HADS).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zasad intencji do leczenia z modelami regresji efektów mieszanych w celu dostosowania się do wyjściowych zmiennych towarzyszących. To badanie dostarczy wysokiej jakości długoterminowych danych w celu potencjalnie standaryzacji protokołów opieki fizjoterapii dla osób, które przeżyły raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Historia operacji raka piersi (z rozwarstwieniem węzłów chłonnych lub bez nich).
Zakończyło ostre leczenie raka (operacja, chemioterapia i/lub promieniowanie) co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się.
Obecnie w fazie przeżycia, bez aktywnego dowodów na chorobę.
Doświadczanie trwałych następstw związanych z leczeniem, takie jak:
Umiarkowany do silnego bólu (np. Wynik VAS ≥ 30 w skali 0-100) i/lub dysfunkcja kończyny górnej, i/lub zmęczenie związane z rakiem (mierzone za pomocą facie). W stanie zrozumieć i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Diagnoza nawracającego lub przerzutowego raka piersi. Obecnie otrzymuje aktywne leczenie raka (chemioterapia, radioterapia w przypadku aktywnej choroby lub immunoterapia).
Udział w innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na ból lub rehabilitację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. Niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa, ciężkie warunki ortopedyczne lub neurologiczne), które wykluczałyby bezpieczny udział w fizjoterapii.
Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza zakłócałyby udział lub przestrzeganie protokołu badania (np. Poważne zaburzenia poznawcze).
Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multidyscyplinarny program fizjoterapii
Uczestnicy tego ramienia przejdą znormalizowany multidyscyplinarny program fizjoterapii, składający się z: Specyficzna terapia ćwiczeń: 30-60-minutowe sesje przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni (nadzorowane) z późniejszą konserwacją domową. Terapia ręczna: 20-30 minut mobilizacji tkanki miękkiej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Edukacja: trzy sesje (osobiście i online) koncentrujące się na strategiach neuronauki i samozarządzania. Interwencje umysłowe: 40-minutowe sesje jogi lub Tai Chi raz w tygodniu przez 6 tygodni. |
Kompleksowy program integracji: Specyficzna terapia ćwiczeń: nadzorowane sesje rozciągania i wzmacniania (30-60 minut/sesja, 3 × tygodniowo przez 8 tygodni), a następnie przepisany schemat konserwacji oparty na domu. Terapia ręczna: ukierunkowana mobilizacja tkanek miękkich i uwalnianie mięśniowo-powięzi (20-30 minut/sesja, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Sesje edukacyjne: trzy sesje (zarówno osobiście, jak i online) obejmujące neuronauka bólu i techniki samozarządzania. Interwencje umysłowe: cotygodniowe 40-minutowe sesje jogi lub tai chi przez 6 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Kontrola - standardowa opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają obecnie „standardową opiekę”.
Obejmuje to rutynowe obserwacje i podstawowe porady dotyczące fizjoterapii zwykle udzielane przeżyciu raka piersi bez ustrukturyzowanego, multidyscyplinarnego programu.
|
Rutynowa opieka obejmuje standardową obserwację z podstawowymi poradami dotyczącymi fizjoterapii, jak obecnie zapewniał przeżycie raka piersi.
Służy to jako aktywny komparator w próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
VAS jest skalą 0-100 stosowaną do pomiaru intensywności bólu zgłoszonego przez pacjenta, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 100 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Funkcja kończyny górnej (kwestionariusz DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (Dash) ocenia funkcję kończyny górnej i objawy z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmęczenie związane z rakiem (facie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Skala mnóstwa fascyn jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny poziomu zmęczenia doświadczonego przez pacjentów, z niższymi wynikami reprezentującymi większe zmęczenie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-36 Health Survey)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
SF-36 ocenia ogólny stan zdrowia w wielu domenach, zapewniając złożoną miarę jakości życia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne (skala lęku szpitalnego i depresja - HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
HADS służy do oceny poziomu lęku i depresji u uczestników, a wyższe wyniki wskazują na większe stres psychiczny.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCPhysio2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .