EDEの管理における脂質ベースの人工涙vs水ベースの人工涙の比較効果
2025年7月12日 更新者：Muhammad Naveed Babur、Superior University
EDEの管理における脂質ベースの人工涙vs水ベースの人工涙の比較効果：6週間のRCT
このランダム化された臨床試験は、6週間にわたって蒸発ドライアイ（EDE）を管理する際に、脂質ベース（再尿帯）と水性（柔らかい）人工涙の有効性を比較することを目的としています。
病院または眼科クリニックで実施されたこの研究には、EDEと診断された60人の参加者（18〜55歳、両方の性別）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究ランダム化器を使用して生成されたブロックランダム化法（ブロックサイズ）に従って、脂質ベースまたは水性ベースの人工涙のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
主な目的は、眼表面疾患指数（OSDI）とSANDEアンケートで測定される症状の軽減と生活の質の改善を評価することです。
客観的評価には、涙液膜の安定性、マイボム腺機能、涙量、眼の表面の健康が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Mughal eye Hospital Johar town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 蒸発ドライアイ（EDE）と診断された18〜55歳の成人（両方の性別）。
- 処方された治療レジメン（脂質ベースまたは水性ベースの人工涙）を遵守する意欲。
- 少なくとも1〜3か月間、ドライアイの症状の病歴を持つ患者を含めます。
- 眼表面疾患指数（OSDI）スコア≥13で、軽度から重度のドライアイの症状の存在を示しています。
- 涙分裂時間がある患者（TBUT）<10秒、涙液膜の不安定性を示しています。（16）
除外基準：
- 過去1か月以内にドライアイに局所眼科薬（潤滑剤、抗炎症薬、またはシクロスポリンなど）の使用。
- 活動性眼感染または炎症（例：結膜炎、鳥炎）。
- 過去6か月以内に眼の手術または外傷の歴史。
- 現在、コンタクトレンズまたは過去3か月間にコンタクトレンズを着用したレンズを着用している参加者。
- 制御されていない糖尿病、自己免疫障害、またはシェーグレン症候群などの眼の表面の健康に影響を与えることが知られている全身の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂質ベースの人工涙
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30人の参加者は、この研究群で脂質ベースの人工涙液（Recuro）を受けました。
介入には、カルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％を含むリクロイームドロップの投与が含まれていました。
参加者は、6週間の裁判期間を通して、毎日3回（朝、午後、夕方）、各目に1〜2滴を植え付けるように指示されました。
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実験的：水性ベースの人工涙
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30人の参加者は、この研究群で水性ベースの人工涙液（Softeal）を受けました。
介入には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース0.3％を含む柔らかい目滴の投与が含まれていました。
参加者は、6週間の裁判期間を通して、毎日3回（朝、午後、夕方）、各目に1〜2滴を植え付けるように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数（OSDI）
時間枠：12か月
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ドライアイの症状の頻度と視力関連の活動への影響を評価します。 スコアの範囲は0-100です。 スコアリング：0-12（正常）、13-22（軽度のドライアイ）、23-32（中程度のドライアイ）、≥33（重度のドライアイ）。 |
12か月
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SANDEアンケート（ドライアイの症状評価）
時間枠：12か月
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ドライアイの症状の頻度と重症度を測定します。 スコアの範囲は0-100です。 スコアリング：スコアが高いほど、より深刻で頻繁な症状が示されます |
12か月
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Meibumテストスコア
時間枠：12か月
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このスコアは、Meibumの品質と表現性に基づいて、Meibomian Glandの健康と脂質分泌を定量化します。 下まぶたの5つの中央腺の評価に由来しています。 スコアリング：評価された各腺は0-3でスコアを付け、0〜15の範囲の各眼の合計Meibumテストスコアをもたらします。
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12か月
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涙の分裂時間（tbut）：（麻酔なし）
時間枠：12か月
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測定では、点滅後に最初の乾燥スポットが角膜に現れるまで、時間を（秒単位で）観察することにより、フィルムの安定性を引き裂きます。 スコアリング：tbut <10秒は涙液膜の不安定性を示しており、しばしばドライアイに関連しています。 |
12か月
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シルマーテストi
時間枠：12か月
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麻酔なしで5分後にろ紙ストリップ（ミリメートル単位）の湿潤の長さを評価することにより、涙液量を測定します。 スコアリング：10 mm以上（通常の涙液生産）、
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月29日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。