Vergleichende Wirksamkeit von künstlichen Tränen auf Lipidbasis gegenüber wässriger künstlicher Tränen bei der Behandlung von EDE
12. Juli 2025 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Vergleichende Wirksamkeit von künstlichen Tränen auf Lipidbasis gegen künstliche Tränen auf wässriger Basis bei der Verwaltung von EDE: A 6 Wochen RCT
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lipidbasis (Recuro) mit wässrigem (Softal) künstlichen Rissen bei der Behandlung von Verdunstungstrockenauge (EDE) über sechs Wochen zu vergleichen.
Die Studie wird in einer Krankenhaus- oder Ophthalmologieklinik durchgeführt und umfasst 60 Teilnehmer (im Alter von 18 bis 55 Jahren, beide Geschlechter), bei denen EDE diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder lipidbasierte oder wässrige künstliche Tränen, was nach einer Block-Randomisierungsmethode (Blockgröße von 4) unter Verwendung von Research Randomizer erzeugt wird.
Die Hauptziele sind die Bewertung der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen durch den Index der Augenoberfläche (OSDI) und den Sande -Fragebogen.
Zu den objektiven Bewertungen gehören Tränenfilmstabilität, Meibom -Drüsenfunktion, Tränenvolumen und Augengesundheit der Augenoberfläche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (beide Geschlechter) im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen ein Verdunstungs-Trockenauge (EDE) diagnostiziert wurde.
- Bereitschaft, sich an das vorgeschriebene Behandlungsschema zu halten (künstliche Tränen auf wässriger Basis).
- Mindestens 1 bis 3 Monate lang Patienten mit Symptomen der trockenen Augen einbeziehen.
- OSDI -Score (Augenoberflächenerkrankungsindex) ≥ 13, was auf das Vorhandensein von leichten bis schweren Symptomen des trockenen Auges hinweist.
- Patienten mit Tränenausbruchzeit (TBUT) <10 Sekunden, was auf die Instabilität von Tränenfilmen hinweist (16)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen Augenmedikamenten (z. B. Schmiermittel, entzündungshemmende Medikamente oder Cyclosporin) für trockenes Auge innerhalb des letzten 1 Monat.
- Aktive Augeninfektion oder Entzündung (z. B. Bindehautentzündung, Uveitis).
- Vorgeschichte von Augenchirurgie oder Trauma in den letzten 6 Monaten.
- Teilnehmer tragen derzeit Kontaktlinsen oder solche, die in den letzten drei Monaten Kontaktlinsen getragen haben.
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit der Augenoberfläche beeinflussen, wie unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Sjögren -Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Künstliche Tränen auf Lipidbasis
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30 Teilnehmer erhielten in diesem Studienarm künstliche Rissen auf Lipidbasis (Recuro).
Die Intervention umfasste die Verabreichung von Recuro -Augentropfen, die Natriumcarboxymethylcellulose von 0,5%enthalten.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 6-wöchigen Versuchsperiode dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend) 1-2 Tropfen in jedem Auge zu vermitteln.
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Experimental: Künstliche Tränen auf wässriger Basis
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30 Teilnehmer erhielten in diesem Studienarm künstliche Risse auf wässrigem Basis (Softal).
Die Intervention umfasste die Verabreichung von Softal -Augentropfen, die Hydroxypropylmethylcellulose von 0,3%enthalten.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 6-wöchigen Versuchsperiode dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend) 1-2 Tropfen in jedem Auge zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Augenkrankheit der Augenkrankheit (OSDI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet die Häufigkeit von Symptomen der Trockenauge und die Auswirkungen auf die sehbedingten Aktivitäten. Score reicht von 0-100. Wertung: 0-12 (normal), 13-22 (mildes trockenes Auge), 23-32 (mittelschwerer trockener Auge), ≥ 33 (schweres trockenes Auge). |
12 Monate
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Sande Fragebogen (Symptombewertung im trockenen Auge)
Zeitfenster: 12 Monate
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Misst die Häufigkeit und Schwere der Symptome der trockenen Augen. Score reicht von 0-100. Bewertung: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere und häufigere Symptome hin |
12 Monate
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MEIBUM -TEST -SCORE
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Punktzahl quantifiziert die meibomische Gesundheit und die Lipidsekretion auf der Grundlage von Meibum -Qualität und Ausdrucksfähigkeit. Es leitet sich aus der Bewertung von 5 zentralen Drüsen im unteren Augenlid ab. Wertung: Jede bewertete Drüse wird von 0: 3 bewertet, was zu einem Gesamt-Meibum-Test-Score für jedes Auge von 0-15 führt.
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12 Monate
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ZUTSCHAFTUNG (TBUT): (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: 12 Monate
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Misst die Tränenfilmstabilität, indem die Zeit (in Sekunden) beobachtet, bis der erste trockene Punkt nach dem Blinken auf der Hornhaut erscheint. Wertung: Tbut <10 Sekunden zeigt eine Instabilität der Tränenfilme und ist häufig mit trockenem Auge verbunden. |
12 Monate
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Schirmer -Test i
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Tränenvolumens durch Bewertung der Benetzungslänge auf einem Filterpapierstreifen (in Millimetern) nach 5 Minuten ohne Anästhesie. Bewertung: ≥ 10 mm (normale Tränenproduktion),
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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