Eficacia comparativa de lágrimas artificiales basadas en lípidos versus lágrimas artificiales basadas en acuosas en el manejo de EDE
12 de julio de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Eficacia comparativa de las lágrimas artificiales basadas en lípidos frente a las lágrimas artificiales basadas en acuosas en el manejo de EDE: un ECA de 6 semanas
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de las lágrimas artificiales basadas en lípidos (recuro) versus las lágrimas artificiales a base de acuosa (softal) en el manejo del ojo seco evaporativo (EDE) durante seis semanas.
Realizado en un hospital u clínica de oftalmología, el estudio incluye 60 participantes (de 18 a 55 años, ambos sexos) diagnosticados con EDE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir lágrimas artificiales basadas en lípidos o acuosos, después de un método de aleatorización de bloque (tamaño de bloque de 4) generado utilizando Investigation Randomizer.
Los objetivos principales son evaluar la reducción y la mejora de los síntomas en la calidad de vida, medido por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el cuestionario de Sande.
Las evaluaciones objetivas incluyen estabilidad de la película lagrimal, función de la glándula meibomiana, volumen de lágrimas y salud de la superficie ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Mughal eye Hospital Johar town
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos (ambos sexos) de entre 18 y 55 años diagnosticados con ojo seco evaporativo (EDE).
- La voluntad de adherirse al régimen de tratamiento prescrito (lágrimas artificiales basadas en lípidos o acuosas).
- Incluya pacientes con antecedentes de síntomas de ojo seco durante al menos 1-3 meses.
- Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥13, lo que indica la presencia de síntomas de ojo seco leve a severo.
- Pacientes con tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) <10 segundos, lo que indica inestabilidad de la película lagrimal. (16)
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico (por ejemplo, lubricantes, medicamentos antiinflamatorios o ciclosporina) para el ojo seco en los últimos 1 mes.
- Infección o inflamación ocular activa (por ejemplo, conjuntivitis, uveítis).
- Historia de cirugía o ocular o trauma en los últimos 6 meses.
- Los participantes actualmente usan lentes de contacto o aquellos que han usado lentes de contacto en los últimos tres meses.
- Las condiciones sistémicas que se sabe que afectan la salud de la superficie ocular, como la diabetes no controlada, los trastornos autoinmunes o el síndrome de Sjögren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lágrimas artificiales basadas en lípidos
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30 participantes recibieron lágrimas artificiales basadas en lípidos (recuro) en este brazo de estudio.
La intervención implicó la administración de gotas oculares recuro, que contienen carboximetilcelulosa de sodio al 0,5%.
Los participantes recibieron instrucciones de inculcar 1-2 gotas en cada ojo, tres veces al día (mañana, tarde y tarde) durante el período de prueba de 6 semanas.
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Experimental: Lágrimas artificiales de base acuosa
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30 participantes recibieron lágrimas artificiales de base acuosa (Softeal) en este brazo de estudio.
La intervención implicó la administración de gotas de ojos softátiles, que contienen hidroxipropilmetilelulosa 0.3%.
Los participantes recibieron instrucciones de inculcar 1-2 gotas en cada ojo, tres veces al día (mañana, tarde y tarde) durante el período de prueba de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúa la frecuencia de los síntomas del ojo seco y el impacto en las actividades relacionadas con la visión. El puntaje varía de 0 a 100. Puntuación: 0-12 (normal), 13-22 (ojo seco suave), 23-32 (ojo seco moderado), ≥ 33 (ojo seco severo). |
12 meses
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Cuestionario de Sande (evaluación de síntomas en ojo seco)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ojo seco. El puntaje varía de 0 a 100. Puntuación: las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y frecuentes |
12 meses
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Puntuación de la prueba de Meibum
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este puntaje cuantifica la salud de la glándula Meibomian y la secreción de lípidos basados en la calidad y la expresión de Meibum. Se deriva de la evaluación de 5 glándulas centrales en el párpado inferior. Puntuación: cada glándula evaluada se califica de 0-3, lo que resulta en una puntuación total de prueba de Meibum para cada ojo que varía de 0 a 15.
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12 meses
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Tiempo de ruptura de la lágrima (tbut): (sin anestesia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide la estabilidad de la película lagrimal al observar el tiempo (en segundos) hasta que el primer lugar seco aparezca en la córnea después de parpadear. Puntuación: TBUT <10 segundos es indicativo de inestabilidad de la película lagrimal y a menudo asociada con el ojo seco. |
12 meses
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Prueba de schirmer yo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide el volumen de la rotura evaluando la longitud de la humectación en una tira de papel de filtro (en milímetros) después de 5 minutos, sin anestesia. Puntuación: ≥10 mm (producción normal de lágrimas),
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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