Vergelijkende werkzaamheid van op lipiden gebaseerde kunstmatige tranen versus waterige kunstmatige tranen in het managen van EDE
12 juli 2025 bijgewerkt door: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Vergelijkende werkzaamheid van op lipide gebaseerde kunstmatige tranen versus waterige kunstmatige tranen in het management van ED: A 6 WEEKEN RCT
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid van op lipiden gebaseerde (recuro) versus op waterelijke gebaseerde (softele) kunstmatige tranen te vergelijken in het beheer van verdampingsdroge ogen (EDE) gedurende zes weken.
Geleid in een ziekenhuis- of oogheelkunde kliniek, omvat de studie 60 deelnemers (18-55 jaar, beide geslachten) gediagnosticeerd met EDE.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om op lipiden gebaseerde of op waterige gebaseerde kunstmatige tranen te ontvangen, volgens een blok randomisatiemethode (blokgrootte van 4) gegenereerd met behulp van Research Randomizer.
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de symptoomreductie en verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten door de oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) en de Sande -vragenlijst.
Objectieve beoordelingen omvatten traanfilmstabiliteit, meibomian klierfunctie, traanvolume en oculaire oppervlakte -gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (beide geslachten) van 18-55 jaar gediagnosticeerd met verdampingsdroge ogen (EDE).
- Bereidheid om zich te houden aan het voorgeschreven behandelingsregime (op lipide gebaseerde of waterige kunstmatige tranen).
- Neem patiënten met een geschiedenis van droge oogsymptomen op gedurende ten minste 1-3 maanden op.
- Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) score ≥13, wat duidt op de aanwezigheid van milde tot ernstige droge ogen symptomen.
- Patiënten met traanuitbraaktijd (TBUT) <10 seconden, wat duidt op de instabiliteit van traanfilms (16)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van actuele oogheelkundige medicijnen (bijv. Smeermiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen of cyclosporine) voor droge ogen binnen de laatste 1 maand.
- Actieve oculaire infectie of ontsteking (bijv. Conjunctivitis, uveïtis).
- Geschiedenis van oculaire chirurgie of trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Deelnemers dragen momenteel contactlenzen of degenen die de afgelopen drie maanden contactlenzen hebben gedragen.
- Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de gezondheid van het oculaire oppervlak, zoals ongecontroleerde diabetes, auto -immuunaandoeningen of het syndroom van Sjögren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lipide gebaseerde kunstmatige tranen
|
30 deelnemers ontvingen op lipide gebaseerde kunstmatige tranen (recuro) in deze studiearm.
De interventie omvatte de toediening van recuro -oogdruppels, die natriumcarboxymethylcellulose 0,5%bevatten.
Deelnemers kregen de opdracht om 1-2 druppels in elk oog, drie keer per dag (ochtend, middag en avond) in te schakelen gedurende de proefperiode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Waterige kunstmatige tranen
|
30 deelnemers ontvingen in deze studie-arm op waterige kunstmatige tranen (Softyeal).
De interventie omvatte de toediening van soft -druppels, die hydroxypropylmethylcellulose 0,3%bevatten.
Deelnemers kregen de opdracht om 1-2 druppels in elk oog, drie keer per dag (ochtend, middag en avond) in te schakelen gedurende de proefperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt de symptoomfrequentie van droge ogen en de impact op gezichtsgerelateerde activiteiten. Score varieert van 0-100. Scoren: 0-12 (normaal), 13-22 (mild droge ogen), 23-32 (matig droge ogen), ≥ 33 (ernstig droge ogen). |
12 maanden
|
|
Sande vragenlijst (symptoombeoordeling in droge ogen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de frequentie en ernst van de symptomen van droge ogen. Score varieert van 0-100. Scoren: hogere scores duiden op ernstigere en frequente symptomen |
12 maanden
|
|
Meibum -testscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze score kwantificeert de gezondheids- en lipidesecretie van de Meibomiaanse klier op basis van de kwaliteit en de uitdrukkelijkheid van meibum. Het is afgeleid van de beoordeling van 5 centrale klieren in het onderste ooglid. Scoren: elke beoordeelde klier wordt gescoord van 0-3, wat resulteert in een totale Meibum-testscore voor elk oog variërend van 0-15.
|
12 maanden
|
|
Scheuruitbraaktijd (Tbut): (zonder anesthesie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de stabiliteit van de traanfilm door de tijd (in seconden) te observeren totdat de eerste droge vlek na knipperende cornea op het hoornvlies verschijnt. Scoren: Tbut <10 seconden is een indicatie van de instabiliteit van de traanfilm en vaak geassocieerd met droge ogen. |
12 maanden
|
|
Schirmer -test I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet het scheurvolume door de bevochtigingslengte op een filterpapierstrook (in millimeters) na 5 minuten te beoordelen, zonder anesthesie. Scoren: ≥10 mm (normale traanproductie),
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .