Сравнительная эффективность искусственных слез на основе липидов против водных искусственных слез при управлении EDE
12 июля 2025 г. обновлено: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Сравнительная эффективность искусственных слез на основе липидов против водных искусственных слез при управлении EDE: 6 -недельный RCT
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности липидных (CERUO) с водными (мягкими) искусственными разрывами при лечении испарительного сухого глаза (EDE) в течение шести недель.
Проводимый в больничной или офтальмологической клинике, исследование включает 60 участников (в возрасте 18-55 лет, оба полов) с диагнозом EDE.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Участники случайным образом назначаются для получения искусственных разрывов на основе липидов или водных оснований, следуя методу рандомизации блока (размер блока 4), генерируемого с использованием рандомизатора исследования.
Основные цели - оценить снижение симптомов и улучшение качества жизни, измеренные индексом заболеваний глаз (OSDI) и анкеты Sande.
Объективные оценки включают стабильность слезой пленки, функцию мейбомистской железы, объем слезы и здоровье поверхности глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (оба пола) в возрасте 18-55 лет диагностировали испарительный сухой глаз (EDE).
- Готовность придерживаться предписанного режима лечения (липидные или водные искусственные разрывы).
- Включите пациентов с симптомами сухого глаза в анамнезе в течение не менее 1-3 месяцев.
- Оценка индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) ≥13, что указывает на наличие симптомов от легкой до тяжелых сухих глаз.
- Пациенты с временем разрыва слезы (TBUT) <10 секунд, что указывает на нестабильность слезой пленки. (16)
Критерии исключения:
- Использование любых местных офтальмологических препаратов (например, смазочных материалов, противовоспалительных препаратов или циклоспорина) для сухого глаза в течение последнего 1 месяца.
- Активная глазная инфекция или воспаление (например, конъюнктивит, увеит).
- История глазной хирургии или травмы в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время участники носят контактные линзы или те, кто носил контактные линзы за последние три месяца.
- Системные состояния, известные, влияют на здоровье поверхности глаз, такие как неконтролируемый диабет, аутоиммунные расстройства или синдром Шегрена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственные слезы на основе липидов
|
30 участников получили липидные искусственные слезы (Recuro) в этом руке.
Вмешательство включало введение глазных капель ceruro, которые содержат карбоксиметилцеллюлозу натрия 0,5%.
Участникам было поручено привить 1-2 капли в каждом глазу, три раза в день (утро, день и вечер) в течение 6-недельного испытательного периода.
|
|
Экспериментальный: Водные искусственные слезы
|
30 участников получили водные искусственные слезы (Sleepeal) в этом исследовании.
Вмешательство включало введение глазных капель, которые содержат гидроксипропилметил целлюлозу 0,3%.
Участникам было поручено привить 1-2 капли в каждом глазу, три раза в день (утро, день и вечер) в течение 6-недельного испытательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс поверхности глаз (OSDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает частоту симптомов сухого глаза и влияние на активность, связанную с зрением. Оценка колеблется от 0-100. Оценка: 0-12 (нормальное), 13-22 (мягкий сухой глаз), 23-32 (умеренный сухой глаз), ≥ 33 (тяжелый сухой глаз). |
12 месяцев
|
|
Анкета Санде (оценка симптомов в сухое глаза)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет частоту и тяжесть симптомов сухого глаза. Оценка колеблется от 0-100. Оценка: более высокие оценки указывают на более тяжелые и частые симптомы |
12 месяцев
|
|
Мейбум тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот балл количественно определяет здоровье здоровья и секрецию липидов Meibomian, основанную на качеством и выражении Meibum. Это получено из оценки 5 центральных желез в нижнем веке. Оценка: каждая оцениваемая железа оценивается от 0-3, что приводит к общему баллу тестирования Meibum для каждого глаза от 0 до 15 лет.
|
12 месяцев
|
|
Время разрыва разрыва (TBUT): (без анестезии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет стабильность слезой пленки, наблюдая за временем (за считанные секунды) до тех пор, пока первое сухое пятно не появится на роговице после мигания. Оценка: TBUT <10 секунд свидетельствует о нестабильности слезной пленки и часто ассоциируется с сухим глазом. |
12 месяцев
|
|
Schirmer Test i
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет объем слезы, оценивая длину смачивания на полосе фильтровальной бумаги (в миллиметрах) через 5 минут без анестезии. Оценка: ≥10 мм (нормальное производство разрывов),
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .