Sammenlignende effekt av lipidbaserte kunstige tårer vs vandig baserte kunstige tårer i å håndtere EDE
12. juli 2025 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Sammenlignende effekt av lipidbaserte kunstige tårer vs vandig baserte kunstige tårer i å håndtere EDE: en 6 ukers RCT
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av lipidbasert (recuro) kontra vandig-basert (soyeal) kunstige tårer i å håndtere fordampende tørre øye (EDE) i løpet av seks uker.
Studien ble gjennomført på et sykehus- eller oftalmologiklinikk, og inkluderer 60 deltakere (i alderen 18-55 år, begge kjønn) diagnosen EDE.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne får tilfeldig tildelt å motta enten lipidbaserte eller vandige baserte kunstige tårer, etter en blokkrandomiseringsmetode (blokkstørrelse på 4) generert ved bruk av Randomizer.
De primære målene er å vurdere symptomreduksjon og forbedring i livskvalitet, målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Sande -spørreskjemaet.
Objektive vurderinger inkluderer tårefilmstabilitet, meibomisk kjertelfunksjon, tårevolum og okulær overflatehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (begge kjønn) i alderen 18-55 år diagnostisert med fordampende tørt øye (EDE).
- Vilje til å følge det foreskrevne behandlingsregimet (lipidbasert eller vandig-basert kunstige tårer).
- Inkluder pasienter med en historie med tørre øyesymptomer i minst 1-3 måneder.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13, noe som indikerer tilstedeværelsen av milde til alvorlige tørre øyesymptomer.
- Pasienter med tåreoppbruddstid (TBUT) <10 sekunder, noe som indikerer ustabilitet i tårefilm. (16)
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner (f.eks. Smøremidler, betennelsesdempende medisiner eller syklosporin) for tørt øye i løpet av den siste 1 måneden.
- Aktiv okulær infeksjon eller betennelse (f.eks. Konjunktivitt, uveitt).
- Historie med okulær kirurgi eller traumer i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakerne har for tiden på seg kontaktlinser eller de som har brukt kontaktlinser de siste tre månedene.
- Systemiske forhold som er kjent for å påvirke okulær overflatehelse, for eksempel ukontrollert diabetes, autoimmune lidelser eller Sjögrens syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipidbaserte kunstige tårer
|
30 deltakere fikk lipidbaserte kunstige tårer (Recuro) i denne studiearmen.
Intervensjonen involverte administrering av recuro øyedråper, som inneholder natriumkarboksymetylcellulose 0,5%.
Deltakerne ble bedt om å innpode 1-2 dråper i hvert øye, tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) gjennom hele den 6 ukers prøveperioden.
|
|
Eksperimentell: Vandige baserte kunstige tårer
|
30 deltakere fikk vandige-baserte kunstige tårer (soyeal) i denne studiearmen.
Intervensjonen involverte administrering av soyeale øyedråper, som inneholder hydroksypropylmetylcellulose 0,3%.
Deltakerne ble bedt om å innpode 1-2 dråper i hvert øye, tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) gjennom hele den 6 ukers prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer tørr øyesymptomfrekvens og innvirkning på synsrelaterte aktiviteter. Poenget varierer fra 0-100. Scoring: 0-12 (normal), 13-22 (mildt tørt øye), 23-32 (moderat tørt øye), ≥ 33 (alvorlig tørt øye). |
12 måneder
|
|
Sande spørreskjema (symptomvurdering i tørt øye)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler frekvensen og alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer. Poenget varierer fra 0-100. Scoring: Høyere score indikerer mer alvorlige og hyppige symptomer |
12 måneder
|
|
Meibum test score
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne poengsummen kvantifiserer Meibomian kjertelhelse og lipidutskillelse basert på meibumkvalitet og uttrykkelig. Det er avledet fra vurderingen av 5 sentrale kjertler i nedre øyelokk. Poeng: Hver vurderte kjertel blir scoret fra 0-3, noe som resulterer i en total Meibum-testscore for hvert øye fra 0-15.
|
12 måneder
|
|
Rivekoblingstid (tbut): (uten anestesi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler tårefilmstabilitet ved å observere tiden (på sekunder) til det første tørre stedet vises på hornhinnen etter blinking. Scoring: TBUT <10 sekunder er en indikasjon på ustabilitet i tårefilm og ofte assosiert med tørt øye. |
12 måneder
|
|
Schirmer Test i
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler tårevolum ved å vurdere lengden på fukting på en filterpapirstrimmel (i millimeter) etter 5 minutter, uten anestesi. Scoring: ≥10 mm (normal riveproduksjon),
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .