Porównawcza skuteczność sztucznych łez opartych na lipidach w porównaniu z sztucznymi łzami opartymi na wodnym w zarządzaniu Ede
12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Skuteczność porównawcza sztucznych łez opartych na lipidach w porównaniu z sztucznymi łzami opartymi na wodnym w zarządzaniu Ede: 6 -tygodniowe RCT
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności sztucznych łez opartych na lipidach (RERURO) w porównaniu z wodnymi (softetal) w zarządzaniu parującym suchym okiem (EDE) przez sześć tygodni.
Badanie przeprowadzone w klinice szpitalnej lub okulistycznej obejmuje 60 uczestników (w wieku 18–55 lat, oba płcie) zdiagnozowane EDE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania sztucznych łez na bazie lipidów lub opartych na wodnym, zgodnie z metodą randomizacji bloku (wielkość bloku 4) wygenerowana za pomocą Research Randomizer.
Głównymi celami jest ocena zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia, mierzonego wskaźnikiem chorób powierzchni oka (OSDI) i kwestionariusza SANDE.
Oceny obiektywne obejmują stabilność filmu łzowego, funkcję gruczołu meibomicznego, objętość łez i zdrowie powierzchni oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (oba płcie) w wieku 18–55 lat, zdiagnozowane z parowatym suchym okiem (EDE).
- Chęć przestrzegania przepisanego schematu leczenia (sztuczne łzy na bazie lipidów lub oparte na wodnym).
- Obejmują pacjentów z objawami suchego oka przez co najmniej 1-3 miesiące.
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥13, co wskazuje na obecność łagodnych do ciężkich objawów suchego oka.
- Pacjenci z czasem rozpadu łez (TBUT) <10 sekund, wskazując na niestabilność filmu łzowego (16)
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (np. Smary, leki przeciwzapalne lub cyklosporyna) dla suchego oka w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
- Aktywne zakażenie lub zapalenie oka (np. Zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka).
- Historia operacji lub urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy noszą obecnie soczewki kontaktowe lub osoby, które nosili soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Warunki ogólnoustrojowe wpływają na zdrowie powierzchni oka, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia autoimmunologiczne lub zespół Sjögrena.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczne łzy na bazie lipidów
|
30 uczestników otrzymało sztuczne łzy na bazie lipidów (Reluro) w tym ramieniu.
Interwencja obejmowała podawanie kropli oczu Recuro, które zawierają karboksymetylocelulozę sodu 0,5%.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaszczepić 1-2 krople w każdym oku, trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór) przez 6-tygodniowy okres próbny.
|
|
Eksperymentalny: Wodne sztuczne łzy
|
30 uczestników otrzymało w tym ramieniu sztuczne łzy oparte na wodach (w złagodzeniu).
Interwencja obejmowała podawanie kropli do oczu, które zawierają 0,3%hydroksypropylometylocelulozy.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaszczepić 1-2 krople w każdym oku, trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór) przez 6-tygodniowy okres próbny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstotliwość objawów suchego oka i wpływ na działania związane ze wzrokiem. Wynik od 0-100. Punktacja: 0-12 (normalna), 13-22 (łagodne suche oko), 23-32 (umiarkowane suche oko), ≥ 33 (ciężkie suche oko). |
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Sande (ocena objawów w suchym oku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie objawów suchego oka. Wynik od 0-100. Ocena: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze i częstsze objawy |
12 miesięcy
|
|
Wynik testu Meibum
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik kwantyfikuje zdrowie gruczołu meibomijskiego i wydzielanie lipidów w oparciu o jakość i ekspresję Meibum. Pochodzi z oceny 5 centralnych gruczołów w dolnej powiece. Ocena: Każdy oceniany gruczoł jest oceniany od 0-3, co powoduje całkowity wynik testu Meibum dla każdego oka w zakresie od 0-15.
|
12 miesięcy
|
|
Czas rozpadu łez (tbut): (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy stabilność filmu łzowego, obserwując czas (w sekundach), aż do rogówki pojawi się pierwsza sucha plamka. Punktacja: TBUT <10 sekund wskazuje na niestabilność filmu łzowego i często związana z suchym okiem. |
12 miesięcy
|
|
Test Schirmer i
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzy objętość łez, oceniając długość zwilżania na pasku papieru filtracyjnego (w milimetrach) po 5 minutach, bez znieczulenia. Punkta: ≥10 mm (normalna produkcja łez),
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .