Sammenlignende effektivitet af lipidbaseret kunstige tårer vs vandige baserede kunstige tårer ved styring af EDE
12. juli 2025 opdateret af: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Sammenlignende effektivitet af lipidbaseret kunstige tårer vs vandige baserede kunstige tårer ved styring af EDE: en 6 ugers RCT
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af lipidbaseret (recuro) versus vandig baseret (softal) kunstige tårer ved håndtering af fordampning af tørt øje (EDE) over seks uger.
Undersøgelsen udføres på et hospital- eller oftalmologiklinik og inkluderer 60 deltagere (18-55 år, begge køn) diagnosticeret med EDE.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten lipidbaseret eller vandig-baserede kunstige tårer efter en blokrandomiseringsmetode (blokstørrelse på 4) genereret ved hjælp af forskningsrandelisator.
De primære mål er at vurdere symptomreduktion og forbedring af livskvaliteten, målt ved det okulære overfladesygdomindeks (OSDI) og Sande -spørgeskemaet.
Objektive vurderinger inkluderer tårefilmstabilitet, meibomisk kirtelfunktion, tårevolumen og okulær overfladesundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (begge køn) i alderen 18-55 år, der er diagnosticeret med fordampende tørt øje (EDE).
- Vilje til at overholde det foreskrevne behandlingsregime (lipidbaseret eller vandig baserede kunstige tårer).
- Medtag patienter med en historie med tørre øjesymptomer i mindst 1-3 måneder.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13, hvilket indikerer tilstedeværelsen af milde til svære tørre øjesymptomer.
- Patienter med tåreopbrudstid (TBUT) <10 sekunder, hvilket indikerer ustabilitet i tårefilm. (16)
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af alle aktuelle oftalmiske medikamenter (f.eks. Smøremidler, antiinflammatoriske lægemidler eller cyclosporin) til tørt øje inden for den sidste 1 måned.
- Aktiv okulær infektion eller betændelse (f.eks. Conjunktivitis, uveitis).
- Historie om okulær kirurgi eller traumer inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagere i øjeblikket bærer kontaktlinser eller dem, der har båret kontaktlinser i de sidste tre måneder.
- Systemiske tilstande, der er kendt for at påvirke okulær overfladesundhed, såsom ukontrolleret diabetes, autoimmune lidelser eller Sjögrens syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipidbaseret kunstige tårer
|
30 deltagere modtog lipidbaserede kunstige tårer (recuro) i denne undersøgelsesarm.
Interventionen involverede administration af recuro øjendråber, der indeholder natriumcarboxymethylcellulose 0,5%.
Deltagerne blev bedt om at indpode 1-2 dråber i hvert øje, tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i hele 6-ugers prøveperiode.
|
|
Eksperimentel: Vandig baseret kunstige tårer
|
30 deltagere modtog vandig-baserede kunstige tårer (softal) i denne undersøgelsesarm.
Interventionen involverede administration af softal øjendråber, der indeholder hydroxypropylmethylcellulose 0,3%.
Deltagerne blev bedt om at indpode 1-2 dråber i hvert øje, tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i hele 6-ugers prøveperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluerer tørre øjesymptomfrekvens og påvirkning af synsrelaterede aktiviteter. Score varierer fra 0-100. Scoring: 0-12 (normal), 13-22 (mildt tørt øje), 23-32 (moderat tørt øje), ≥ 33 (hårdt tørt øje). |
12 måneder
|
|
Sande -spørgeskema (symptomvurdering i tørt øje)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af tørre øjesymptomer. Score varierer fra 0-100. Scoring: Højere score indikerer mere alvorlige og hyppige symptomer |
12 måneder
|
|
Meibum testresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne score kvantificerer Meibomian kirtel sundhed og lipidsekretion baseret på meibum -kvalitet og ekspressibilitet. Det er afledt af vurderingen af 5 centrale kirtler i det nedre øjenlåg. Scoring: Hver vurderet kirtel scores fra 0-3, hvilket resulterer i en total Meibum-testresultat for hvert øje, der spænder fra 0-15.
|
12 måneder
|
|
Tåre opbrudstid (TBUT): (uden anæstesi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltninger af tårefilmstabilitet ved at observere tiden (i sekunder), indtil den første tørre plet vises på hornhinden efter at have blinket. Scoring: TBUT <10 sekunder er tegn på ustabilitet i tårefilm og ofte forbundet med tørt øje. |
12 måneder
|
|
Schirmer test i
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning af tårevolumen ved at vurdere længden af befugtning på en filterpapirstrimmel (i millimeter) efter 5 minutter uden anæstesi. Scoring: ≥10 mm (normal tåreproduktion),
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .