Efficacia comparativa di lacrime artificiali a base lipidica rispetto a lacrime artificiali a base acquosa nella gestione di EDE
12 luglio 2025 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Efficacia comparativa di lacrime artificiali a base lipidica rispetto a lacrime artificiali a base acquosa nella gestione di EDE: un RCT di 6 settimane
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia delle lacrime artificiali a base di lipidi (Recuro) rispetto a basate acquose (software) nella gestione dell'occhio secco evaporativo (EDE) per sei settimane.
Condotto in una clinica ospedaliera o di oftalmologia, lo studio comprende 60 partecipanti (18-55 anni, entrambi sessi) con diagnosi di EDE.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere lacrime artificiali a base di lipidi o acquosi, seguendo un metodo di randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco di 4) generato usando il randomizzatore di ricerca.
Gli obiettivi primari sono valutare la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita, misurati dall'indice OCURAL SUPFERS DEAMINS (OSDI) e dal questionario di Sande.
Le valutazioni oggettive includono la stabilità del film lacrimale, la funzione delle ghiandole meibomiche, il volume delle lacrime e la salute della superficie oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti (entrambi i sessi) di età compresa tra 18 e 55 anni sono diagnosticati con occhio secco evaporativo (EDE).
- Disponibilità ad aderire al regime di trattamento prescritto (lacrime artificiali a base di lipidi o a base acquosa).
- Includi i pazienti con una storia di sintomi degli occhi secchi per almeno 1-3 mesi.
- Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥13, indicando la presenza di sintomi di occhiali secchi da lieve a gravi.
- Pazienti con tempo di rottura lacrima (TBUT) <10 secondi, che indicano l'instabilità del film lacrimale. (16)
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaci oftalmici topici (ad es. Lubrificanti, farmaci antinfiammatori o ciclosporina) per l'occhio secco nell'ultimo 1 mese.
- Infezione oculare attiva o infiammazione (ad es. Congiuntivite, uveite).
- Storia di chirurgia oculare o trauma negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti che attualmente indossano lenti a contatto o coloro che hanno indossato lenti a contatto negli ultimi tre mesi.
- Condizioni sistemiche note per avere un impatto sulla salute della superficie oculare, come il diabete non controllato, i disturbi autoimmuni o la sindrome di Sjögren.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacrime artificiali a base lipidica
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30 partecipanti hanno ricevuto lacrime artificiali a base di lipidi (Recuro) in questo braccio di studio.
L'intervento ha comportato la somministrazione di colliri Recuro, che contengono carbossimetilcellulosa di sodio 0,5%.
Ai partecipanti è stato chiesto di instillare 1-2 gocce in ogni occhio, tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durante il periodo di prova di 6 settimane.
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Sperimentale: Lacrime artificiali a base acquosa
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30 partecipanti hanno ricevuto lacrime artificiali a base acquosa (SoftEal) in questo braccio di studio.
L'intervento ha comportato la somministrazione di colliri softal, che contengono idrossipropilmetil cellulosa 0,3%.
Ai partecipanti è stato chiesto di instillare 1-2 gocce in ogni occhio, tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durante il periodo di prova di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di malattia di superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuta la frequenza dei sintomi degli occhi secchi e l'impatto sulle attività legate alla visione. Il punteggio varia da 0-100. Punteggio: 0-12 (normale), 13-22 (occhio secco lieve), 23-32 (occhio secco moderato), ≥ 33 (occhio secco grave). |
12 mesi
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Questionario di Sande (valutazione dei sintomi nell'occhio secco)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura la frequenza e la gravità dei sintomi degli occhi secchi. Il punteggio varia da 0-100. Punteggio: punteggi più alti indicano sintomi più gravi e frequenti |
12 mesi
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Punteggio del test Meibum
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo punteggio quantifica la salute delle ghiandole di Meibomian e la secrezione lipidica basata sulla qualità ed espressibilità di Meibum. Deriva dalla valutazione di 5 ghiandole centrali nella palpebra inferiore. Punteggio: ogni ghiandola valutata viene valutata da 0-3, risultando in un punteggio di test di Meibum totale per ogni occhio che varia da 0-15.
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12 mesi
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Tempo di rottura delle lacrime (tbut): (senza anestesia)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura la stabilità del film lacrime osservando il tempo (in pochi secondi) fino a quando il primo punto asciutto appare sulla cornea dopo aver lampettato. Punteggio: TBUT <10 secondi è indicativo dell'instabilità del film lacrimale e spesso associato all'occhio secco. |
12 mesi
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Schirmer Test i
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura il volume lacrime valutando la lunghezza della bagnatura su una striscia di carta da filtro (in millimetri) dopo 5 minuti, senza anestesia. Punteggio: ≥10 mm (produzione lacrimale normale),
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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