Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost umělých slz na bázi lipidů vs. vodní umělé slzy při řízení EDE

12. července 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Srovnávací účinnost umělých slz na bázi lipidů vs. vodní umělé slzy při řízení EDE: 6 týdnů RCT

Cílem tohoto randomizovaného klinického studie je porovnat účinnost umělých slz na bázi vodních (rekuro) versus vodní (softal) při řízení odpařovacího suchého oka (EDE) po dobu šesti týdnů. Studie, která byla provedena v nemocnici nebo oftalmologické klinice, zahrnuje 60 účastníků (ve věku 18–55 let, obě pohlaví) diagnostikovaných s EDE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k přijímání umělých slz na bázi lipidů nebo vodných, po metodě blokové randomizace (velikost bloku 4) generovanou pomocí výzkumného randozátoru. Hlavním cílem je posoudit snižování symptomů a zlepšení kvality života, měřeno indexem oční povrchové choroby (OSDI) a dotazníkem Sande. Objektivní hodnocení zahrnují stabilitu slzného filmu, funkci meibomické žlázy, objem slzy a zdraví očního povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Mughal eye Hospital Johar town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (obě pohlaví) ve věku 18–55 let diagnostikovali odpařovací suché oka (EDE).
  • Ochota dodržovat předepsaný léčebný režim (umělé slzy na bázi lipidů nebo vodního masa).
  • Zahrnujte pacienty s anamnézou symptomů suchého oka po dobu nejméně 1-3 měsíců.
  • Skóre indexu očních povrchových chorob (OSDI) ≥13, což ukazuje na přítomnost mírných až těžkých příznaků suchého oka.
  • Pacienti s dobou rozpadu slzy (TBUT) <10 sekund, což ukazuje na nestabilitu slzného filmu. (16)

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakýchkoli topických oftalmických léků (např. Maziv, protizánětlivých léčiv nebo cyklosporinu) pro suché oko během posledního 1 měsíce.
  • Aktivní oční infekce nebo zánět (např. Konjunktivitida, uveitida).
  • Historie oční chirurgie nebo traumatu za posledních 6 měsíců.
  • Účastníci v současné době nosí kontaktní čočky nebo ty, kteří za poslední tři měsíce nosili kontaktní čočky.
  • Systémové podmínky, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví povrchu očního povrchu, jako je nekontrolovaný diabetes, autoimunitní poruchy nebo Sjögrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělé slzy na bázi lipidů
Kombinovaný produkt: Umělé slzy na bázi lipidů
30 účastníků obdrželo v této studijní rameni umělé slzy na bázi lipidů (Recuro). Intervence zahrnovala podání očních kapek Recuro, které obsahují karboxymethylcelulózu sodíku 0,5%. Účastníci byli instruováni, aby v každém oku vštípili 1-2 kapky, třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) během 6týdenního zkušebního období.
Experimentální: Vodné umělé slzy
Kombinovaný produkt: Vodné umělé slzy
30 účastníků obdrželo v této studii umělé slzy (softAleal) na bázi vody. Intervence zahrnovala podávání softalských očních kapek, které obsahují hydroxypropylmethylcelulózu 0,3%. Účastníci byli instruováni, aby v každém oku vštípili 1-2 kapky, třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) během 6týdenního zkušebního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: 12 měsíců

Posoudí frekvenci příznaků suchého oka a dopad na činnosti související s viděním. Skóre se pohybuje od 0-100.

Bodování: 0-12 (normální), 13-22 (mírné suché oko), 23-32 (mírné suché oko), ≥ 33 (těžké suché oko).
12 měsíců
Dotazník Sande (hodnocení příznaků v suchém oku)
Časové okno: 12 měsíců

Měří frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Skóre se pohybuje od 0-100.

Bodování: Vyšší skóre označuje závažnější a časté příznaky
12 měsíců
Skóre testu Meibum
Časové okno: 12 měsíců

Toto skóre kvantifikuje zdraví meibomianské žlázy a sekreci lipidů založenou na kvalitě a expresitě Meibum. Je odvozen z hodnocení 5 centrálních žláz v dolním víčku.

Bodování: Každá hodnocená žláza je hodnocena od 0-3, což má za následek celkové skóre testu Meibum pro každé oko v rozmezí 0-15.

  • Klíč skóre testu Meibum (na žlázu):
  • 0: Clear Meibum, bez blokování (zdravá funkce)
  • 1: zakalená meibum, mírná dysfunkce
  • 2: zahuštěné meibum, částečné zablokování
  • 3: Žádný Meibum nevyjádřen, těžká překážka
  • Interpretace: Nižší celkové skóre označuje zdravější funkci meibomické žlázy a lepší kvalitu/expresitě Meibum.
12 měsíců
Doba rozpadu slzy (tbut): (bez anestézie)
Časové okno: 12 měsíců

Měří stabilitu slzného filmu pozorováním času (v sekundách), dokud se po blikání neobjeví první suché místo na rohovce.

Bodování: Tbut <10 sekund svědčí o nestabilitě slzného filmu a často spojený se suchým okem.
12 měsíců
Schirmer test i
Časové okno: 12 měsíců

Měří objem roztržení posouzením délky smáčení na proužku filtru (v milimetrech) po 5 minutách bez anestezie.

Bodování: ≥ 10 mm (normální produkce slzy),

  • 5-9 mm: mírný až střední nedostatek slzy (nebo snížená produkce), často spojená s mírným až středním suchou okem
  • <5 mm: těžký nedostatek slzy (nebo výrazně snížená produkce), což svědčí o těžkém suchém oku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSRSW/Batch-Fall23/792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit