Lipidipohjaisten keinotekoisten kyyneleiden vertaileva teho vs. vesipohjaiset keinotekoiset kyyneleet EDE: n hallinnassa
lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Lipidipohjaisten keinotekoisten kyyneleiden vertaileva teho vs. vesipohjaiset keinotekoiset kyyneleet EDE: n hallinnassa: 6 viikon RCT
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lipidipohjaisen (RecoRO) tehokkuutta vesipohjaisen (pehmeän) keinotekoisten kyyneleiden verrattuna haihduttavan kuivasilmän (EDE) hallinnassa kuuden viikon aikana.
Sairaala- tai oftalmologiaklinikalla suoritettu tutkimus sisältää 60 osallistujaa (18–55-vuotiaita, molemmat sukupuolet), joilla on diagnosoitu EDE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan joko lipidipohjaista tai vesipohjaisia keinotekoisia kyyneleitä seuraten satunnaistamismenetelmää (lohkokoko 4), joka on luotu Randideriser-tutkimuksen avulla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oireiden vähentämistä ja elämänlaadun paranemista mitattuna silmän pintatauti -indeksillä (OSDI) ja Sande -kyselylomakkeella.
Objektiiviset arviot sisältävät kyynelkalvon vakauden, meibomian rauhasten toiminta, kyynelmäärä ja silmän pinnan terveys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mughal eye Hospital Johar town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (molemmat sukupuolet) 18–55-vuotiaita diagnosoituja haihduttamisella kuiva silmä (EDE).
- Halukkuus noudattaa määrättyjä hoito-ohjelmia (lipidipohjaisia tai vesipohjaisia keinotekoisia kyyneleitä).
- Sisällytä potilaat, joilla on ollut kuivien silmien oireita vähintään 1-3 kuukauden ajan.
- Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -pistemäärä ≥13, mikä osoittaa lievän tai vakavan kuivasilmän oireen esiintymisen.
- Potilaat, joilla on kyyneleiden hajoamisaika (Tbut) <10 sekuntia, osoittavat kyynelkalvon epävakauden. (16)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien ajankohtaisten silmälääkkeiden (esim. Voiteluaineet, anti-inflammatoriset lääkkeet tai syklosporiini) käyttäminen kuiville silmille viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiivinen silmäninfektio tai tulehdus (esim. Sidekalvotulehdus, uveiitti).
- Silmäleikkauksen tai trauman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä piilolinssejä tai niitä, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Systeemiset olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan silmän pinnan terveyteen, kuten hallitsematon diabetes, autoimmuunihäiriöt tai Sjögrenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidipohjaiset keinotekoiset kyyneleet
|
30 osallistujaa sai lipidipohjaiset keinotekoiset kyyneleet (RecoRo) tässä tutkimusvarressa.
Interventio sisälsi RecoRo -silmätippien antamisen, jotka sisältävät natriumkarboksimetyyliselluloosaa 0,5%.
Osallistujia kehotettiin lisäämään 1-2 tippaa jokaiseen silmään, kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) koko 6 viikon koeajan ajan.
|
|
Kokeellinen: Vesipohjaiset keinotekoiset kyyneleet
|
30 osallistujaa sai vesipohjaisia keinotekoisia kyyneleitä (pehmeästi) tässä tutkimusvarressa.
Interventio sisälsi pehmäsilmäpiskojen antamisen, jotka sisältävät hydroksipropyylimetyyliselluloosan 0,3%.
Osallistujia kehotettiin lisäämään 1-2 tippaa jokaiseen silmään, kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) koko 6 viikon koeajan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kuivan silmien oireiden esiintymistiheydet ja vaikutukset visioon liittyviin aktiviteetteihin. Pisteet vaihtelee välillä 0-100. Pisteytys: 0-12 (normaali), 13-22 (lievä kuiva silmä), 23-32 (kohtalainen kuiva silmä), ≥ 33 (vaikea kuiva silmä). |
12 kuukautta
|
|
Sande -kyselylomake (oireiden arviointi kuivassa silmässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa kuivien silmien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pisteet vaihtelee välillä 0-100. Pisteytys: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ja toistuvia oireita |
12 kuukautta
|
|
Meibum -testipiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä pistemäärä kvantifioi meibomian rauhasten terveyden ja lipidien erityksen, joka perustuu Meibumin laatuun ja ilmaisuun. Se on johdettu viiden alemman silmäluomen keskusrauhasen arvioinnista. Pisteytys: Jokainen arvioitu rauhaset pisteytetään 0-3: sta, mikä johtaa jokaiselle silmälle kokonaismäärän 0-15.
|
12 kuukautta
|
|
Kyyneljakso (Tbut): (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa kyynelkalvon stabiilisuuden tarkkailemalla aikaa (sekunneissa), kunnes ensimmäinen kuiva piste ilmestyy sarveiskalvoon vilkkumisen jälkeen. Pisteytys: Tbut <10 sekuntia osoittaa kyynelkalvon epävakautta ja liittyy usein kuivaan silmään. |
12 kuukautta
|
|
Schirmer testi i
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa repiä määrän arvioimalla suodatinpaperipidon kostutuksen pituutta (millimetreinä) 5 minuutin kuluttua ilman anestesiaa. Pisteytys: ≥10 mm (normaali kyyneltuotanto),
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .