Eficácia comparativa de lágrimas artificiais baseadas em lipídios vs lágrimas artificiais de base aquosa no gerenciamento de EDE
12 de julho de 2025 atualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Eficácia comparativa de lágrimas artificiais baseadas em lipídios vs lágrimas artificiais de base aquosa no gerenciamento de EDE: um RCT de 6 semanas
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de lágrimas artificiais à base de lipídios (Recuro) versus baseado em aquoso (softelo) no gerenciamento do olho seco evaporativo (EDE) em seis semanas.
Realizada em uma clínica hospitalar ou oftalmológica, o estudo inclui 60 participantes (de 18 a 55 anos, ambos os sexos) diagnosticados com EDE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são designados aleatoriamente para receber lágrimas artificiais baseadas em lipídios ou baseadas em aquosas, seguindo um método de randomização em bloco (tamanho do bloco de 4) gerado usando randomizador de pesquisa.
Os objetivos principais são avaliar a redução dos sintomas e a melhoria da qualidade de vida, medidos pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) e pelo questionário Sande.
As avaliações objetivas incluem estabilidade do filme lacrimal, função da glândula meibomiana, volume de lesões e saúde da superfície ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Mughal eye Hospital Johar town
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (ambos os sexos) com idades entre 18 e 55 anos diagnosticados com olho seco evaporativo (EDE).
- Disposição de aderir ao regime de tratamento prescrito (lágrimas artificiais à base de lipídios ou baseadas em aquosas).
- Inclua pacientes com histórico de sintomas de olho seco por pelo menos 1-3 meses.
- Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) ≥13, indicando a presença de sintomas leves a graves do olho seco.
- Pacientes com tempo de quebra de lágrimas (TUT) <10 segundos, indicando instabilidade do filme lacrimal. (16)
Critérios de exclusão:
- Uso de quaisquer medicamentos oftalmológicos tópicos (por exemplo, lubrificantes, medicamentos anti-inflamatórios ou ciclosporina) para olho seco nos últimos 1 mês.
- Infecção ocular ativa ou inflamação (por exemplo, conjuntivite, uveíte).
- História da cirurgia ocular ou trauma nos últimos 6 meses.
- Os participantes atualmente usam lentes de contato ou aqueles que usaram lentes de contato nos últimos três meses.
- Condições sistêmicas conhecidas por impactar a saúde da superfície ocular, como diabetes não controlados, distúrbios autoimunes ou síndrome de Sjögren.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lágrimas artificiais baseadas em lipídios
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30 participantes receberam lágrimas artificiais baseadas em lipídios (Recuro) neste braço de estudo.
A intervenção envolveu a administração de colírios recuro, que contêm carboximetilcelulose de sódio a 0,5%.
Os participantes foram instruídos a incutir 1-2 gotas em cada olho, três vezes ao dia (de manhã, tarde e noite) durante o período de 6 semanas.
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Experimental: Lágrimas artificiais de base aquosa
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30 participantes receberam lágrimas artificiais de base aquosa (softelo) neste braço de estudo.
A intervenção envolveu a administração de colírios SovelAl, que contêm hidroxipropilmetillelululose 0,3%.
Os participantes foram instruídos a incutir 1-2 gotas em cada olho, três vezes ao dia (de manhã, tarde e noite) durante o período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 meses
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Avalia a frequência dos sintomas do olho seco e o impacto nas atividades relacionadas à visão. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação: 0-12 (normal), 13-22 (olho seco suave), 23-32 (olho seco moderado), ≥ 33 (olho seco grave). |
12 meses
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Questionário Sande (avaliação dos sintomas em olho seco)
Prazo: 12 meses
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Mede a frequência e a gravidade dos sintomas do olho seco. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação: pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e frequentes |
12 meses
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Pontuação do teste de Meibum
Prazo: 12 meses
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Essa pontuação quantifica a saúde da glândula meibomiana e a secreção lipídica com base na qualidade e na expressibilidade de Meibum. É derivado da avaliação de 5 glândulas centrais na pálpebra inferior. Pontuação: Cada glândula avaliada é pontuada de 0 a 3, resultando em uma pontuação total do teste de Meibum para cada olho variando de 0 a 15.
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12 meses
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Tempo de quebra de lágrimas (tbut): (sem anestesia)
Prazo: 12 meses
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Mede a estabilidade do filme rasgo observando o tempo (em segundos) até que o primeiro ponto seco apareça na córnea após piscar. Pontuação: TBUT <10 segundos é indicativo de instabilidade do filme lacrimal e frequentemente associado ao olho seco. |
12 meses
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Teste de Schirmer i
Prazo: 12 meses
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Mede o volume de rasgo, avaliando o comprimento da umidade em uma tira de papel de filtro (em milímetros) após 5 minutos, sem anestesia. Pontuação: ≥10 mm (produção normal de lágrimas),
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSRSW/Batch-Fall23/792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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